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Anwendung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Kindern mit ASD

18. Januar 2023 aktualisiert von: Yan Hao, Tongji Hospital

Klinische Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine Gruppe von schweren neurologischen Entwicklungsstörungen. Darmmikrobiologische Störungen sind bei Kindern mit ASD häufig, und etwa 40 % der ASD-Kinder leiden an gastrointestinaler Dysfunktion. Viele Beweise zeigen, dass Darmmikroben das Gehirn beeinflussen können, um seine Rolle durch die „Gehirn-Darm-Mikrobiota-Achse“ zu spielen. Die fäkale mikrobielle Biota-Transplantation (FMT) ist der direkteste Weg, um die Darmflora schnell zu verändern. Wir beabsichtigen, den Unterschied der Darmflorastruktur und des Stoffwechsels zwischen ASD-Kindern und Kontrollkindern auf der Ebene von Phylum, Gattung und Art zu untersuchen; Untersuchung der Rolle der fäkalen Bakterientransplantation bei der Verbesserung der Kernsymptome und der gastrointestinalen Dysfunktion von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen; Untersuchung des potenziellen ätiologischen Mechanismus der Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 ASD-Kinder und 20 gesunde Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Die Stuhlspender, bei denen es sich um 20 gesunde Kinder handelt, werden umfassend auf Infektionskrankheiten untersucht, bevor sie Stuhl für die Transplantation bereitstellen. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. 20 ASD-Kinder, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Vancomycin eine fäkale Mikrobiota-Transplantation. Die Transplantation von fäkalen Bakterien wird durch eine nasogastrische Sonde, eine nasojejunale Sonde, eine Ösophagogastroduodenoskopie, eine Koloskopie oder einen Einlauf erreicht. Die Menge an fäkaler bakterieller Flüssigkeitstransplantation für Kinder beträgt jedes Mal 5 ml/kg. Eine Mikrobiota-Analyse wird auch an der Stuhlprobe des Spenders und des Empfängers vor der Transplantation sowie an der Empfängerprobe 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Wir bewerten den Unterschied der Darmflorastruktur und des Stoffwechsels zwischen ASD-Kindern und Kontrollkindern auf der Ebene von Stamm, Gattung und Art und untersuchen die Rolle der fäkalen Bakterientransplantation bei der Verbesserung der Kernsymptome und der gastrointestinalen Dysfunktion von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für ASS-Kinder.

  1. Kinder, die die diagnostischen Kriterien von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) und ADOS-2 erfüllen.
  2. Alter 3-18 Jahre.

Einschlusskriterien für Spender.

  1. Kinder, die in Alter und Geschlecht zu ASD-Kindern passen, vorzugsweise von Verwandten.
  2. Keine Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten.
  3. Kinder, die in Wachstum und Entwicklung gesund sind, mit normalen Ergebnissen der kindlichen Entwicklungs- und neuropsychologischen Tests, einschließlich ASD-bezogenem Screening, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-bezogenem Screening und motorischem Screening.
  4. Kinder mit normalen serologischen Testergebnissen, einschließlich Prätransfusionstests, Leber- und Nierenfunktion, Hepatitis-B-Nachweis, Quantifizierung von Hepatitis C, Quantifizierung von A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Epstein-Barr-Virus-DNA (EBV-DNA) und Human Immunodeficiency Virus (HIV), Nachweis von Mikrovirus B19, TORCH, Tuberkulose-Infektion T-Zell-Test (T-SPOT), Gesamt-Immunglobulin E (IgE), Lebensmittel- und Inhalationsallergentests und Lymphozyten-Subpopulationsanalyse.
  5. Kinder mit normalen Stuhltestergebnissen, einschließlich Stuhlproben und okkultem Blut im Stuhl, Bakterien (Clostridium difficile A/B Toxin, Escherichia coli O157, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus aureus, Yersinia spp., Vibrio parahaemolyticus , Cholera-Isolate), Pilze (Pseudomonas albicans usw.), Viren (Rotavirus usw.), Parasiten (Giardia lamblia, Cryptosporidium, Cyclospora).
  6. Kinder mit normalen Ergebnissen bei Thorax-Röntgen, Bauch-Ultraschall, C13-Atemtest, Schädel-MRT usw.

Ausschlusskriterien für ASS-Kinder.

  1. ASD-Kinder mit schweren Magen-Darm-Symptomen oder organischen Erkrankungen, die eine sofortige Operation oder Behandlung erfordern.
  2. ASD-Kinder, die innerhalb von 3 Monaten Antibiotika erhalten haben oder Immunsuppressiva und Biologika erhalten.
  3. ASS-Kinder mit Grunderkrankungen, wie schwere Anämie, Mangelernährung, Autoimmunerkrankungen (Autoimmunthyreoiditis, Diabetes Typ I etc.), allergische Erkrankungen (Asthma, schweres Ekzem etc.), Erkrankungen des zentralen Nervensystems, metabolisches Syndrom etc.
  4. ASD-Kinder mit anderen organischen Funktionsstörungen, wie Zerebralparese, angeborene genetische Erkrankungen usw.; Geschichte anderer psychiatrischer Verhaltensstörungen, genetisch-metabolischer Erkrankungen und anderer schwerer körperlicher Erkrankungen; andere körperliche Erkrankungen, wie Schwerhörigkeit, Stimmstörungen, Erblindung etc.

Ausschlusskriterien für Spender.

  1. Kinder mit funktionellen gastrointestinalen Symptomen, die im Rome IV-Diagnosefragebogen für funktionelle gastrointestinale Störungen vorgeschlagen wurden.
  2. Kinder mit Magen-Darm-Störungen, einschließlich Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung usw.), chronischen Magen-Darm-Störungen (chronischer Durchfall, chronische Bauchschmerzen usw.), gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magengeschwür , Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (Darmverschluss, Megakolon, Pylorusstenose usw.)
  3. Kinder, die an anderen Krankheiten leiden, einschließlich familiärer Autoimmunerkrankungen, wie Typ-I-Diabetes, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, chronische lymphatische Thyreoiditis (Hashimoto-Krankheit), toxischer diffuser Kropf (Morbus Basedow) usw.;
  4. Kinder, die innerhalb von sechs Monaten Medikamente erhalten haben, die Auswirkungen auf die Darmmikrobiota haben (z. B. Protonenpumpenhemmer, Magen-Darm-Medikamente, Steroide, Aspirin usw.).
  5. Kinder, die innerhalb von drei Monaten Antibiotika erhalten haben;
  6. Kinder, die Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe erhalten.
  7. Kinder, die sich wegen verschiedener Tumoren einer Chemotherapie unterziehen;
  8. Kinder mit Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, akuten und chronischen Infektionskrankheiten (Tuberkulose, Masern, Syphilis, HIV usw.), schwerer Anämie, Mangelernährung, metabolischem Syndrom (Fettleibigkeit, Diabetes usw.),
  9. Kinder, die an einem Ort leben, an dem Bakterien, Viren, Parasiten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASD-Kinder
20 ASD-Kinder, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten nach einer 2-wöchigen Behandlung mit Vancomycin (40 mg/kg/Tag) nach 3 Monaten Wartezeit eine fäkale Mikrobiota-Transplantation. Der Spenderin wird eine frische Stuhlprobe entnommen. Die Transplantation von fäkalen Bakterien erfolgt über Endoskopie, nasogastrische/nasointestinale Sonden, das proximale Kolon durch Koloskopie oder das distale Kolon durch Einlauf, Rektalsonde oder Sigmoidoskopie oder einen kombinierten Ansatz. Die Menge an fäkaler bakterieller Flüssigkeitstransplantation für Kinder beträgt jedes Mal 5 ml/kg. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation wird in Woche 3-4, Woche 6-7, Woche 9, Woche 11 und Woche 13 für insgesamt 5 Runden durchgeführt.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT unter Verwendung von Stuhl von gesunden Kindern
Andere Namen:
  • FMT
Arzneimittel: Vancomycin
40 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala (ADOS) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Der ADOS besteht aus einer Reihe von strukturierten und halbstrukturierten Aufgaben, die eine soziale Interaktion zwischen dem Prüfer und der zu beurteilenden Person beinhalten. Der Prüfer beobachtet und identifiziert Segmente des Verhaltens der Testperson und ordnet diese vorbestimmten Beobachtungskategorien zu. Kategorisierte Beobachtungen werden anschließend kombiniert, um quantitative Werte für die Analyse und diagnostische Klassifizierung von ASS zu erzeugen. Kinder an oder über vorbestimmten Grenzwerten gelten als positiv für ASD. Die Bewertung wird vor und nach jedem Eingriff durchgeführt, nämlich zu Studienbeginn, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation.
Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Änderungen in der Autismus-Verhaltens-Checkliste (ABC) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
ABC ist eine Skala für nicht-adaptive Verhaltensweisen, die erstellt wurde, um die Wahrscheinlichkeit einer Autismus-Diagnose zu ermitteln und anzuzeigen. Der Fragebogen umfasste 57 Items, die sich auf fünf Bereiche bezogen: sensorische, relationale, Verwendung von Körper und Objekten und soziale Fähigkeiten. Skalenwert > 67 deutet stark auf das Vorhandensein von Autismus hin. Die Bewertung wird vor und nach jedem Eingriff durchgeführt, nämlich zu Studienbeginn, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation.
Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Änderungen in der Childhood Autism Rating Scale (CARS) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
CARS bewertet das Kind auf einer Skala von 1 bis 4 in jeder von 15 Dimensionen oder Symptomen. Eine Gesamtpunktzahl von mindestens 30 deutet stark auf das Vorhandensein von Autismus hin. Kinder mit einem Score zwischen 30 und 36 haben leichten bis mittelschweren Autismus, während Kinder mit einem Score zwischen 37 und 60 einen schweren Autismus haben. Die Bewertung wird vor und nach jedem Eingriff durchgeführt, nämlich zu Studienbeginn, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation.
Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Änderung der Social Responsiveness Scale (SRS) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation

Die SRS ist eine 65-Punkte-Bewertungsskala mit standardisierter Messung der Kernsymptome von Autismus. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Punktzahl jedes einzelnen Elements wird summiert, um eine Gesamtrohpunktzahl zu erstellen. Die Ergebnisse der Gesamtpunktzahl lauten wie folgt:

0-62: Innerhalb normaler Grenzen 63-79: Leichter Beeinträchtigungsbereich 80-108: Mäßiger Beeinträchtigungsbereich 109-149: Schwerer Beeinträchtigungsbereich. Die Bewertung wird vor und nach jedem Eingriff durchgeführt, nämlich zu Studienbeginn, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation.
Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Änderung der Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus (ATEC) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
ASD-Symptome werden anhand der chinesischen Version der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bewertet, die vier Unterskalen umfasst, um die kindliche Sprache/Sprache/Kommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten zu messen. Die Skala hat 77 Items, die von den Eltern bewertet werden. Die Subskala Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten wird mit einer Punkteskala von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) bewertet, während die anderen drei Subskalen mit einer Skala von 0 (stimmt nicht) bis 2 (sehr zutreffend) bewertet werden. Punkteskala. Höhere Werte repräsentieren mehr ASD-Symptome. Die Bewertung wird vor und nach jedem Eingriff durchgeführt, nämlich zu Studienbeginn, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation.
Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Veränderung der gastrointestinalen Symptome bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Die Beurteilung wird für die Rom-IV-Diagnosen zyklisches Erbrechen, funktionelles Erbrechen, funktionelle Dyspepsie und/oder funktionelle Obstipation durchgeführt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Erfüllungskriterien für die Rom-IV-Diagnosen wird als binäre Variable (wahr/falsch) kodiert, um das Abklingen der Symptome darzustellen. Die Bewertung wird vor und nach jedem Eingriff durchgeführt, nämlich zu Studienbeginn, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation.
Basislinie, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie den Unterschied der Darmmikrobenzusammensetzung zwischen Kindern mit ASD und gesunden Kindern durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Stuhlproben von ASD und gesunden Kindern wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation gesammelt. Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde bewertet durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur der Flora und ihrem Metabolismus zwischen den beiden auf Phylum-, Gattungs- und Artebene der Darmflora und kontrollieren Kinder und entwickeln ein Modell zur Vorhersage der Struktur der Flora.
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F616
  • 2018B030335001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Multi-center study on nutrition standard management of autistic children in China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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