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Aplicación del trasplante de microbiota fecal en niños con TEA

18 de enero de 2023 actualizado por: Yan Hao, Tongji Hospital

Ensayo clínico de trasplante de microbiota fecal en niños con trastorno del espectro autista

El trastorno del espectro autista (TEA) es un grupo de trastornos graves del neurodesarrollo. La alteración microbiana intestinal es común en los niños con TEA, y alrededor del 40 % de los niños con TEA sufren de disfunción gastrointestinal. Una gran cantidad de evidencia muestra que los microbios intestinales pueden influir en el cerebro para que desempeñe su papel a través del "eje cerebro-intestinal-microbiota". El trasplante de biota microbiana fecal (FMT) es la forma más directa de cambiar la flora intestinal rápidamente. Pretendemos estudiar la diferencia de estructura y metabolismo de la flora intestinal entre niños con TEA y niños control a nivel de phylum, género y especie; Explorar el papel del trasplante de bacterias fecales en la mejora de los síntomas centrales y la disfunción gastrointestinal de los niños con trastorno del espectro autista; Estudiar el potencial mecanismo etiológico del trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el ensayo 20 niños con TEA y 20 niños sanos de entre 3 y 18 años. Los donantes fecales, que son 20 niños sanos, serán examinados exhaustivamente para detectar enfermedades infecciosas antes de proporcionar heces para el trasplante. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. 20 niños ASD que cumplan con los requisitos de elegibilidad recibirán un trasplante de microbiota fecal luego de un tratamiento de 2 semanas con vancomicina. El trasplante de bacterias fecales se realizará mediante sonda nasogástrica, sonda nasoyeyunal, esofagogastroduodenoscopia, colonoscopia o enema. La cantidad de trasplante de líquido bacteriano fecal para niños es de 5 ml/kg cada vez. También se realizará un análisis de microbiota en la muestra de heces del donante y del receptor antes del trasplante, y en la muestra del receptor 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante. Evaluamos la diferencia de la estructura y el metabolismo de la flora intestinal entre los niños con TEA y los niños de control a nivel de filo, género y especie, y exploramos el papel del trasplante de bacterias fecales en la mejora de los síntomas centrales y la disfunción gastrointestinal de los niños con trastorno del espectro autista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para niños con TEA.

  1. Niños que cumplen con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) y ADOS-2.
  2. Edad 3-18 años.

Criterios de inclusión para donante.

  1. Niños que coincidan en edad y sexo con niños con TEA, preferiblemente de familiares.
  2. Sin tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses.
  3. Niños que tienen un crecimiento y desarrollo saludables, con resultados normales de las pruebas de desarrollo infantil y neuropsicológicas, incluidas las pruebas de detección relacionadas con el TEA, las pruebas de detección relacionadas con el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y las pruebas de detección motoras.
  4. Niños que tienen resultados de pruebas serológicas normales, incluidas pruebas previas a la transfusión, función hepática y renal, detección de hepatitis B, cuantificación de hepatitis C, cuantificación de inmunoglobulina M del virus A (HAV-IgM), ADN del virus Epstein-Barr (EBV-DNA) y Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), detección de microvirus B19, TORCH, prueba de células T para infección de tuberculosis (T-SPOT), inmunoglobulina E total total (IgE), pruebas de alérgenos alimentarios e inhalantes y análisis de subpoblaciones de linfocitos.
  5. Niños que tienen resultados normales en las pruebas de heces, incluida la rutina fecal y sangre oculta en heces, bacterias (toxina Clostridium difficile A/B, Escherichia coli O157, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus aureus, Yersinia spp., Vibrio parahaemolyticus , aislados de cólera), hongos (Pseudomonas albicans, etc.), virus (rotavirus, etc.), parásitos (Giardia lamblia, Cryptosporidium, Cyclospora).
  6. Niños que tienen resultados normales de radiografía de tórax, ultrasonido abdominal, prueba de aliento C13, resonancia magnética craneal, etc.

Criterios de exclusión para niños con TEA.

  1. Niños con TEA con síntomas gastrointestinales severos o enfermedad orgánica que requiera cirugía o tratamiento inmediato.
  2. Niños con TEA que han recibido antibióticos en los últimos 3 meses o que están recibiendo agentes inmunosupresores y productos biológicos.
  3. Niños TEA con enfermedades de base, como anemia severa, desnutrición, enfermedades autoinmunes (tiroiditis autoinmune, diabetes tipo I, etc.), enfermedades alérgicas (asma, eccema severo, etc.), enfermedades del sistema nervioso central, síndrome metabólico, etc.
  4. niños TEA con otras disfunciones orgánicas, como parálisis cerebral, enfermedades genéticas congénitas, etc.; antecedentes de otros trastornos psiquiátricos-conductuales, enfermedades genético-metabólicas y otras enfermedades físicas importantes; otras enfermedades físicas, como discapacidad auditiva, trastornos vocales, ceguera, etc.

Criterios de exclusión para donante.

  1. Niños que tienen síntomas gastrointestinales funcionales sugeridos por el cuestionario de diagnóstico de Roma IV para trastornos gastrointestinales funcionales.
  2. Niños que tienen trastornos gastrointestinales, incluidos síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento, etc.), trastornos gastrointestinales crónicos (diarrea crónica, dolor abdominal crónico, etc.), enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlcera péptica , antecedentes de cirugía gastrointestinal (obstrucción intestinal, megacolon, estenosis pilórica, etc.)
  3. Niños que padecen otras enfermedades, incluidas enfermedades autoinmunes familiares como diabetes tipo I, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, tiroiditis linfocítica crónica (enfermedad de Hashimoto), bocio tóxico difuso (enfermedad de Graves), etc.;
  4. Niños que hayan recibido fármacos con impacto en la microbiota intestinal (como inhibidores de la bomba de protones, fármacos progastrointestinales, esteroides, aspirina, etc.) en un plazo de seis meses.
  5. Niños que han recibido antibióticos dentro de los tres meses;
  6. Niños que están recibiendo inmunosupresores y agentes biológicos.
  7. Niños que están recibiendo quimioterapia por varios tumores;
  8. Niños que tienen enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades infecciosas agudas y crónicas (tuberculosis, sarampión, sífilis, VIH, etc.), anemia grave, desnutrición, síndrome metabólico (obesidad, diabetes, etc.),
  9. Los niños que viven en un lugar con prevalencia de bacterias, virus, parásitos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños con TEA
20 niños ASD que cumplan con los requisitos de elegibilidad recibirán un trasplante de microbiota fecal luego de un tratamiento de 2 semanas con vancomicina (40 mg/kg/día) después de un período de espera de 3 meses. Se obtendrá una muestra de heces frescas del donante. El trasplante de bacterias fecales se logrará mediante endoscopia, sondas nasogástricas/nasointestinales, colon proximal mediante colonoscopia o colon distal mediante enema, sonda rectal, sigmoidoscopia o un abordaje combinado. La cantidad de trasplante de líquido bacteriano fecal para niños es de 5 ml/kg cada vez. El trasplante de microbiota fecal se realizará en la semana 3-4, la semana 6-7, la semana 9, la semana 11 y la semana 13 para un total de 5 rondas.
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
FMT utilizando heces de niños sanos
Otros nombres:
  • TMF
Droga: Vancomicina
40 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Observación Diagnóstica del Autismo (ADOS) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
El ADOS consiste en una serie de tareas estructuradas y semiestructuradas que involucran la interacción social entre el examinador y la persona evaluada. El examinador observa e identifica segmentos del comportamiento del sujeto y los asigna a categorías de observación predeterminadas. Las observaciones categorizadas se combinan posteriormente para producir puntuaciones cuantitativas para el análisis y la clasificación diagnóstica de los TEA. Los niños en o por encima de las líneas de corte predeterminadas se consideran positivos para TEA. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante.
línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Cambios en la lista de verificación de comportamiento de autismo (ABC) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
ABC es una escala utilizada para comportamientos no adaptativos creada para detectar e indicar la probabilidad de un diagnóstico de autismo. El cuestionario constaba de 57 ítems relacionados con cinco áreas: sensorial, relacional, uso del cuerpo y de los objetos, y habilidades sociales. La puntuación de la escala> 67 sugiere fuertemente la presencia de autismo. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante.
línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Cambios en la escala de calificación de autismo infantil (CARS) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
CARS evalúa al niño en una escala del 1 al 4 en cada una de las 15 dimensiones o síntomas. Una puntuación total de al menos 30 sugiere fuertemente la presencia de autismo. Los niños con puntaje entre 30 y 36 tienen autismo de leve a moderado, mientras que aquellos con puntaje entre 37 y 60 tienen autismo severo. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante.
línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Escala de cambio en la capacidad de respuesta social (SRS) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante

La SRS es una escala de calificación de 65 ítems con una medida estandarizada de los síntomas centrales del autismo. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos. La puntuación de cada elemento individual se suma para crear una puntuación bruta total. Los resultados de las puntuaciones totales son los siguientes:

0-62: dentro de los límites normales 63-79: rango leve de deterioro 80-108: rango moderado de deterioro 109-149: rango severo de deterioro. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante.
línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Cambio en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Los síntomas del TEA se evaluarán utilizando la versión china de la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC), que comprende cuatro subescalas para medir el habla/lenguaje/comunicación, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento del niño. La escala tiene 77 ítems que son calificados por los padres. La subescala de salud/física/comportamiento se califica con una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave), mientras que las otras tres subescalas se califican con una escala de 0 (falso) a 2 (muy cierto) escala de puntos Las puntuaciones más altas representan más síntomas de TEA. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante.
línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Cambio en los síntomas gastrointestinales entre niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Se realizará una evaluación para los diagnósticos de Roma IV de vómitos cíclicos, vómitos funcionales, dispepsia funcional y/o estreñimiento funcional. La presencia o ausencia de criterios de cumplimiento para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadero/falso) para representar la resolución de los síntomas. La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante.
línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Evalúe la diferencia de la composición microbiana intestinal entre niños con TEA y niños sanos mediante la secuenciación del metagenoma fecal.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Se recolectaron muestras fecales de ASD y niños sanos al inicio, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 14 semanas, y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante. Se evaluó la composición del microbio intestinal. secuenciando el metagenoma fecal. Evaluamos las diferencias en la estructura de la flora y su metabolismo entre los dos a nivel de phylum, género y especie de la flora intestinal y niños de control, y desarrollamos un modelo para predecir la estructura de la flora.
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F616
  • 2018B030335001 (Otro número de subvención/financiamiento: Multi-center study on nutrition standard management of autistic children in China)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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