Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotasiirron soveltaminen lapsilla, joilla on ASD

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yan Hao, Tongji Hospital

Kliininen tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö

Autismispektrihäiriö (ASD) on joukko vakavia hermoston kehityshäiriöitä. Suoliston mikrobihäiriöt ovat yleisiä ASD-lapsilla, ja noin 40 % ASD-lapsista kärsii maha-suolikanavan toimintahäiriöstä. Monet todisteet osoittavat, että suoliston mikrobit voivat vaikuttaa aivoihin toimimaan roolissaan "aivo-suoli-mikrobisto-akselin kautta". Ulosteen mikrobibiotan siirto (FMT) on suorin tapa muuttaa suolistoflooraa nopeasti. Aiomme tutkia suolistoflooran rakenteen ja aineenvaihdunnan eroja ASD-lasten ja kontrollilasten välillä suvun, suvun ja lajin tasolla; Tutkia ulosteen bakteerisiirron roolia autismikirjon häiriössä olevien lasten ydinoireiden ja maha-suolikanavan toimintahäiriöiden parantamisessa; Tutkia autismikirjon häiriön mahdollista etiologista mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeeseen otetaan mukaan 20 ASD-lasta ja 20 tervettä 3–18-vuotiasta lasta. Ulosteenluovuttajille, jotka ovat 20 tervettä lasta, seulotaan laajasti tartuntatautien varalta ennen ulosteen antamista siirtoa varten. Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. 20 ASD- lasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat ulosteen mikrobiotansiirron 2 viikon Vancomycin-hoidon jälkeen. Ulostebakteerin siirto suoritetaan nenämahaletkun, nasojejunaalputken, esophagogastroduodenoscopyn, kolonoskopian tai peräruiskeen avulla. Lasten ulosteen bakteerinesteen siirtomäärä on 5 ml/kg joka kerta. Mikrobiota-analyysi tehdään myös sekä luovuttajan että vastaanottajan ulostenäytteelle ennen siirtoa ja vastaanottajanäytteelle 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua siirrosta. Arvioimme suolistoflooran rakenteen ja aineenvaihdunnan eroja ASD-lasten ja kontrollilasten välillä suvun, suvun ja lajin tasolla ja tutkimme ulosteen bakteerisiirron roolia autismikirjon häiriössä olevien lasten ydinoireiden ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit ASD-lapsille.

  1. Lapset, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset oppaat, 5. painos (DSM-5) ja ADOS-2-diagnostiikkakriteerit.
  2. Ikä 3-18 vuotta.

Luovuttajan mukaanottokriteerit.

  1. Lapset, jotka vastaavat ASD-lapsia iältään ja sukupuolensa, mieluiten sukulaisista.
  2. Ei antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Lapset, jotka ovat kasvussa ja kehityksessä terveitä ja joilla on normaalit tulokset lasten kehitys- ja neuropsykologisista testeistä, mukaan lukien ASD:hen liittyvä seulonta, ADHD-seulonta ja motorinen seulonta.
  4. Lapset, joilla on normaalit serologiset testitulokset, mukaan lukien verensiirtoa edeltävät testit, maksan ja munuaisten toiminta, hepatiitti B:n havaitseminen, hepatiitti C:n kvantifiointi, A-viruksen immunoglobuliini M (HAV-IgM), Epstein-Barr-viruksen DNA (EBV-DNA) kvantifiointi ja ihmisen immuunikatovirus (HIV), mikroviruksen B19 havaitseminen, TORCH, tuberkuloosiinfektion T-solutesti (T-SPOT), kokonaisimmunoglobuliini E (IgE), ruoka- ja inhalaatioallergeenitestaus ja lymfosyyttialapopulaatioanalyysi.
  5. Lapset, joilla on normaalit ulostetestien tulokset, mukaan lukien ulosteen rutiini ja piilevä veri ulosteessa, bakteerit (Clostridium difficile A/B -toksiini, Escherichia coli O157, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus aureus, Yersinia parahaemolyspp. , kolera-isolaatit), sienet (Pseudomonas albicans jne.), virukset (rotavirus jne.), loiset (Giardia lamblia, Cryptosporidium, Cyclospora).
  6. Lapset, joilla on normaalit tulokset rintakehän röntgenistä, vatsan ultraäänestä, C13-hengitystestistä, kallon magneettikuvauksesta jne.

ASD-lasten poissulkemiskriteerit.

  1. ASD-lapset, joilla on vaikeita maha-suolikanavan oireita tai orgaaninen sairaus, joka vaatii välitöntä leikkausta tai hoitoa.
  2. ASD-lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja 3 kuukauden sisällä tai saavat immunosuppressiivisia aineita ja biologisia aineita.
  3. ASD-lapset, joilla on perussairauksia, kuten vaikea anemia, aliravitsemus, autoimmuunisairaudet (autoimmuuni kilpirauhastulehdus, tyypin I diabetes jne.), allergiset sairaudet (astma, vaikea ekseema jne.), keskushermoston sairaudet, metabolinen oireyhtymä jne.
  4. ASD-lapset, joilla on muita orgaanisia toimintahäiriöitä, kuten aivohalvaus, synnynnäiset geneettiset sairaudet jne.; muiden psykiatristen käyttäytymishäiriöiden, geneettis-aineenvaihduntasairauksien ja muiden merkittävien fyysisten sairauksien historia; muut fyysiset sairaudet, kuten kuulon heikkeneminen, äänihäiriöt, sokeus jne.

Luovuttajien poissulkemiskriteerit.

  1. Lapset, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan oireita, joita Rooma IV -diagnostisessa kyselylomakkeessa ehdotetaan toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden osalta.
  2. Lapset, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, ripuli, ummetus jne.), krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet (krooninen ripuli, krooninen vatsakipu jne.), gastroesofageaalinen refluksitauti, peptinen refluksitauti , aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (suolitukos, megakoolon, pylorisen ahtauma jne.)
  3. Lapset, jotka kärsivät muista sairauksista, mukaan lukien familiaaliset autoimmuunisairaudet, kuten tyypin I diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, krooninen lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus (Hashimoton tauti), toksinen diffuusi struuma (Gravesin tauti) jne.;
  4. Lapset, jotka ovat saaneet kuuden kuukauden sisällä suoliston mikrobiotaan vaikuttavia lääkkeitä (kuten protonipumpun estäjiä, ruoansulatuskanavaa edistäviä lääkkeitä, steroideja, aspiriinia jne.).
  5. Lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja kolmen kuukauden sisällä;
  6. Lapset, jotka saavat immunosuppressantteja ja biologisia aineita.
  7. Lapset, jotka saavat kemoterapiaa erilaisiin kasvaimiin;
  8. Lapset, joilla on maksa- ja munuaissairaudet, keskushermoston sairaudet, akuutit ja krooniset tartuntataudit (tuberkuloosi, tuhkarokko, kuppa, HIV jne.), vakavasti aneeminen, aliravittu, metabolinen oireyhtymä (lihavuus, diabetes jne.),
  9. Lapset, jotka asuvat paikassa, jossa esiintyy bakteereja, viruksia, loisia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASD lapset
20 ASD- lasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat ulosteen mikrobiotansiirron 2 viikon Vancomycin-hoidon (40 mg/kg/vrk) jälkeen 3 kuukauden odotusajan jälkeen. Luovuttajalta otetaan tuore ulostenäyte. Ulostebakteerin siirto suoritetaan endoskopialla, nenä-maha-/nenä-suoliputkilla, proksimaalinen paksusuoli kolonoskopialla tai distaalinen paksusuole peräruiskeella, peräsuolen letkulla tai sigmoidoskopialla tai yhdistetyllä menetelmällä. Lasten ulosteen bakteerinesteen siirtomäärä on 5 ml/kg joka kerta. Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan viikolla 3-4, viikolla 6-7, viikolla 9, viikolla 11 ja viikolla 13 yhteensä 5 kierrosta.
Biologinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
FMT hyödyntää terveiden lasten ulostetta
Muut nimet:
  • FMT
Lääke: Vankomysiini
40mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos autismin diagnostisessa havainnointiasteikossa (ADOS) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
ADOS koostuu joukosta jäsenneltyjä ja puolistrukturoituja tehtäviä, jotka sisältävät sosiaalista vuorovaikutusta tutkijan ja arvioitavan henkilön välillä. Tutkija tarkkailee ja tunnistaa osia kohteen käyttäytymisestä ja kohdistaa ne ennalta määrättyihin havaintokategorioihin. Luokitetut havainnot yhdistetään myöhemmin kvantitatiivisten pisteiden tuottamiseksi ASD:n analysointia ja diagnostista luokittelua varten. Ennalta määrätyillä raja-alueilla tai sen yläpuolella olevien lasten katsotaan olevan ASD-positiivisia. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen, nimittäin lähtötilanteen, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutokset autismikäyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
ABC on asteikko, jota käytetään ei-adaptiiviseen käyttäytymiseen, joka on luotu seulomaan ja osoittamaan autismin diagnoosin todennäköisyyttä. Kyselylomakkeessa oli 57 kohtaa, jotka liittyivät viiteen osa-alueeseen: aistillinen, suhteellinen, kehon ja esineiden käyttö sekä sosiaaliset taidot. Asteikko > 67 viittaa vahvasti autismiin. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen, nimittäin lähtötilanteen, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutokset lapsuuden autismin luokitusasteikossa (CARS) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
CARS arvioi lapsen asteikolla 1-4 kussakin 15 ulottuvuudessa tai oireessa. Vähintään 30 kokonaispistemäärä viittaa vahvasti autismiin. Lapsilla, joiden pistemäärä on 30–36, on lievä tai keskivaikea autismi, kun taas niillä, joiden pistemäärä on 37–60, on vaikea autismi. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen, nimittäin lähtötilanteen, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa (SRS) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen

SRS on 65 kohdan luokitusasteikko, joka mittaa autismin ydinoireita. Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kunkin yksittäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet tulokset ovat seuraavat:

0-62: Normaalin rajoissa 63-79: Lievä heikkenemisalue 80-108: Keskivaikea häiriöalue 109-149: Vaikea vajaatoiminta. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen, nimittäin lähtötilanteen, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutos autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
ASD-oireita arvioidaan käyttämällä kiinankielistä versiota Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) -luettelosta, joka koostuu neljästä ala-asteikosta, joilla mitataan lapsen puhetta/kieltä/kommunikaatiota, sosiaalisuutta, sensorista/kognitiivista tietoisuutta ja terveyttä/fyysistä/käyttäytymistä. Asteikko sisältää 77 kohtaa, jotka vanhemmat ovat arvioineet. Terveys/fyysinen/käyttäytymisala-asteikko on arvioitu 0 (ei ongelma) - 3 (vakava ongelma) -asteikolla, kun taas kolme muuta alaasteikkoa arvostetaan 0 (ei totta) - 2 (erittäin totta) avulla. pisteasteikko. Korkeammat pisteet edustavat enemmän ASD-oireita. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen, nimittäin lähtötilanteen, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutos maha-suolikanavan oireissa ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Arviointi suoritetaan Rooma IV -diagnoosille, jotka koskevat syklistä oksentelua, toiminnallista oksentelua, toiminnallista dyspepsiaa ja/tai toiminnallista ummetusta. Rooma IV -diagnoosien kriteerien täyttyminen tai puuttuminen koodataan binäärimuuttujaksi (tosi/epätosi), joka edustaa oireiden häviämistä. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen, nimittäin lähtötilanteen, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Arvioi suoliston mikrobikoostumuksen ero ASD:tä sairastavien lasten ja terveiden lasten välillä sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Ulostenäytteet ASD:stä ja terveistä lapsista kerättiin lähtötilanteessa 2 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen. Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi. Arvioimme kasviston rakenteen ja sen aineenvaihdunnan välisiä eroja suolistoflooran ja kontrollilasten kanta-, suku- ja lajitasoilla ja kehitämme mallin kasviston rakenteen ennustamiseen.
6 kuukautta transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F616
  • 2018B030335001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Multi-center study on nutrition standard management of autistic children in China)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa