Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace transplantace fekální mikrobioty u dětí s PAS

18. ledna 2023 aktualizováno: Yan Hao, Tongji Hospital

Klinická studie transplantace fekální mikrobioty u dětí s poruchou autistického spektra

Porucha autistického spektra (ASD) je skupina závažných neurovývojových poruch. U dětí s ASD je běžná střevní mikrobiální porucha a asi 40 % dětí s ASD trpí gastrointestinální dysfunkcí. Velké množství důkazů ukazuje, že střevní mikrobi mohou ovlivnit mozek, aby hrál svou roli prostřednictvím „osy mozek-střevo-mikrobiota“. Transplantace fekální mikrobiální bioty (FMT) je nejpřímější způsob, jak rychle změnit střevní flóru. Máme v úmyslu studovat rozdíl ve struktuře střevní flóry a metabolismu mezi dětmi s ASD a kontrolními dětmi na úrovni kmene, rodu a druhu; Prozkoumat roli transplantace fekálních bakterií při zlepšování základních symptomů a gastrointestinální dysfunkce u dětí s poruchou autistického spektra; Studovat potenciální etiologický mechanismus poruchy autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 20 dětí s ASD a 20 zdravých dětí ve věku 3 až 18 let. Dárci stolice, kterými je 20 zdravých dětí, budou před dodáním stolice k transplantaci důkladně vyšetřeni na infekční onemocnění. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. 20 dětí s ASD, které splňují požadavky způsobilosti, dostane transplantaci fekální mikroflóry po 2týdenní léčbě vankomycinem. Transplantace fekálních bakterií bude provedena nazogastrickou sondou, nasojejunální sondou, esofagogastroduodenoskopií, kolonoskopií nebo klystýrem. Množství fekální bakteriální tekuté transplantace pro děti je pokaždé 5 ml/kg. Analýza mikrobioty bude také provedena na vzorku stolice dárce i příjemce před transplantací a na vzorku příjemce 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci. Hodnotíme rozdíl ve struktuře střevní flóry a metabolismu mezi dětmi s ASD a kontrolními dětmi na úrovni kmene, rodu a druhu a zkoumáme roli transplantace fekálních bakterií při zlepšování základních symptomů a gastrointestinální dysfunkce dětí s poruchou autistického spektra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dětí s PAS.

  1. Děti, které splňují diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) a ADOS-2.
  2. Věk 3-18 let.

Kritéria pro zařazení dárce.

  1. Děti, které odpovídají dětem s ASD věkem a pohlavím, nejlépe od příbuzných.
  2. Žádná antibiotická léčba v posledních 3 měsících.
  3. Děti, které jsou zdravé v růstu a vývoji, s normálními výsledky dětských vývojových a neuropsychologických testů, včetně screeningu souvisejícího s ASD, screeningu souvisejícího s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a motorického screeningu.
  4. Děti, které mají normální výsledky sérologických testů, včetně předtransfuzního vyšetření, funkce jater a ledvin, detekce hepatitidy B, kvantifikace hepatitidy C, kvantifikace imunoglobulinu M viru A (HAV-IgM), DNA viru Epstein-Barrové (EBV-DNA) a virus lidské imunodeficience (HIV), detekce mikroviru B19, TORCH, test T-buněk na infekci tuberkulózy (T-SPOT), celkový imunoglobulin E (IgE), testování potravinových a inhalačních alergenů a analýza subpopulace lymfocytů.
  5. Děti, které mají normální výsledky testů stolice, včetně běžného fekálního a fekálního okultní krve, bakterie (Clostridium difficile A/B toxin, Escherichia coli O157, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus aureus, Yersinia spp., Vibrio parahaemolyticus , izoláty cholery), houby (Pseudomonas albicans aj.), viry (rotaviry aj.), paraziti (Giardia lamblia, Cryptosporidium, Cyclospora).
  6. Děti, které mají normální výsledky RTG hrudníku, ultrazvuk břicha, dechový test C13, lebeční MRI atd.

Kritéria vyloučení dětí s PAS.

  1. Děti s ASD se závažnými gastrointestinálními příznaky nebo organickým onemocněním vyžadujícím okamžitou operaci nebo léčbu.
  2. Děti s ASD, které dostaly antibiotika do 3 měsíců nebo dostávají imunosupresiva a biologická léčiva.
  3. Děti s PAS se základním onemocněním, jako je těžká anémie, podvýživa, autoimunitní onemocnění (autoimunitní tyreoiditida, diabetes I. typu atd.), alergická onemocnění (astma, těžký ekzém atd.), onemocnění centrálního nervového systému, metabolický syndrom atd.
  4. děti s PAS s jinými organickými dysfunkcemi, jako je dětská mozková obrna, vrozená genetická onemocnění atd.; anamnéza jiných psychiatricko-behaviorálních poruch, geneticko-metabolických onemocnění a dalších závažných tělesných onemocnění; jiná tělesná onemocnění, jako jsou poruchy sluchu, poruchy hlasu, slepota atd.

Kritéria vyloučení dárce.

  1. Děti, které mají funkční gastrointestinální příznaky navržené diagnostickým dotazníkem Rome IV pro funkční gastrointestinální poruchy.
  2. Děti, které mají gastrointestinální poruchy, včetně gastrointestinálních příznaků (např. nevolnost, zvracení, bolest břicha, nadýmání, průjem, zácpa atd.), chronické gastrointestinální poruchy (chronický průjem, chronická bolest břicha atd.), gastroezofageální refluxní chorobu, peptický vřed , anamnéza gastrointestinálních operací (obstrukce střev, megakolon, stenóza pyloru atd.)
  3. Děti, které trpí jinými onemocněními, včetně familiárních autoimunitních onemocnění, jako je diabetes typu I, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, chronická lymfocytární tyreoiditida (Hashimotova choroba), toxická difúzní struma (Gravesova choroba) atd.;
  4. Děti, které do šesti měsíců dostaly léky, které mají vliv na střevní mikroflóru (jako jsou inhibitory protonové pumpy, progastrointestinální léky, steroidy, aspirin atd.).
  5. Děti, které dostaly antibiotika do tří měsíců;
  6. Děti, které dostávají imunosupresiva a biologické látky.
  7. Děti, které podstupují chemoterapii pro různé nádory;
  8. Děti, které mají onemocnění jater a ledvin, onemocnění centrálního nervového systému, akutní a chronická infekční onemocnění (tuberkulóza, spalničky, syfilis, HIV atd.), těžce anemické, podvyživené, metabolický syndrom (obezita, cukrovka atd.),
  9. Děti, které žijí v místě s výskytem bakterií, virů, parazitů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASD děti
20 dětí s ASD, které splňují požadavky způsobilosti, dostane transplantaci fekální mikroflóry po 2týdenní léčbě vankomycinem (40 mg/kg/den) po 3měsíční čekací době. Čerstvý vzorek stolice bude odebrán od dárce. Transplantace fekálních bakterií bude provedena endoskopií, nazogastrickými/nasointestinálními sondami, proximální kolonoskopie nebo distální kolon klystýrem, rektální sondou nebo sigmoidoskopií nebo kombinovaným přístupem. Množství fekální bakteriální tekuté transplantace pro děti je pokaždé 5 ml/kg. Transplantace fekální mikrobioty bude provedena v týdnu 3-4, týdnu 6-7, týdnu 9, týdnu 11 a týdnu 13, celkem 5 kol.
Biologický: Transplantace fekální mikroflóry
FMT využívající stolici zdravých dětí
Ostatní jména:
  • FMT
Lék: Vankomycin
40 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále diagnostického pozorování autismu (ADOS) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
ADOS se skládá ze série strukturovaných a polostrukturovaných úkolů, které zahrnují sociální interakci mezi zkoušejícím a hodnocenou osobou. Zkoušející pozoruje a identifikuje segmenty chování subjektu a přiřazuje je do předem stanovených pozorovacích kategorií. Kategorizovaná pozorování jsou následně kombinována za účelem vytvoření kvantitativního skóre pro analýzu a diagnostickou klasifikaci ASD. Děti na nebo nad předem stanovenými hranicemi jsou považovány za pozitivní na ASD. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě základní stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Změny v kontrolním seznamu autistického chování (ABC) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
ABC je škála používaná pro neadaptivní chování vytvořená pro screening a indikaci pravděpodobnosti diagnózy autismu. Dotazník obsahoval 57 položek týkajících se pěti oblastí: smyslové, vztahové, používání těla a předmětů a sociální dovednosti. Skóre > 67 silně naznačuje přítomnost autismu. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě základní stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Změny na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS) u dětí s PAS
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
CARS hodnotí dítě na stupnici od 1 do 4 v každé z 15 dimenzí nebo symptomů. Celkové skóre alespoň 30 silně naznačuje přítomnost autismu. Děti se skóre mezi 30 a 36 mají mírný až středně těžký autismus, zatímco děti se skóre mezi 37 a 60 mají těžký autismus. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě základní stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Změna ve škále sociální odezvy (SRS) u dětí s PAS
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci

SRS je 65bodová hodnotící stupnice se standardizovanou mírou základních symptomů autismu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Skóre každé jednotlivé položky se sečte a vytvoří se celkové hrubé skóre. Celkové výsledky jsou následující:

0-62: V rámci normálních limitů 63-79: Mírný rozsah poškození 80-108: Střední rozsah poškození 109-149: Těžký rozsah poškození. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě základní stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Změna v kontrolním seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Příznaky PAS budou hodnoceny pomocí čínské verze kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC), který obsahuje čtyři subškály pro měření řeči/jazyka/komunikace dítěte, sociability, smyslového/kognitivního uvědomění a zdraví/fyzického/chování. Škála má 77 položek, které hodnotí rodiče. Subškála zdraví/fyzické/chování je hodnocena pomocí bodové škály 0 (není problém) až 3 (vážný problém), zatímco ostatní tři subškály jsou hodnoceny pomocí 0 (není pravda) až 2 (velmi pravdivé). bodová stupnice. Vyšší skóre představuje více symptomů ASD. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě základní stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Změna gastrointestinálních symptomů u dětí s ASD
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Posouzení bude provedeno u diagnóz Rome IV cyklického zvracení, funkčního zvracení, funkční dyspepsie a/nebo funkční zácpy. Přítomnost nebo nepřítomnost splnění kritérií pro diagnózy Rome IV bude kódována jako binární proměnná (pravda/nepravda), která představuje vyřešení symptomů. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě základní stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
výchozí stav, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte rozdíl ve složení střevních mikrobů mezi dětmi s ASD a zdravými dětmi sekvenováním fekálního metagenomu.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Vzorky stolice od ASD a zdravých dětí byly odebrány na začátku, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci. Bylo hodnoceno složení střevního mikroba. sekvenováním fekálního metagenomu. Hodnotíme rozdíly ve struktuře flóry a jejím metabolismu mezi těmito dvěma na úrovni kmene, rodu a druhu střevní flóry a kontrolních dětí a vyvíjíme model pro predikci struktury flóry.
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F616
  • 2018B030335001 (Jiné číslo grantu/financování: Multi-center study on nutrition standard management of autistic children in China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit