- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04948814
Tillämpning av fekal mikrobiotatransplantation hos barn med ASD
Klinisk prövning av fekal mikrobiotatransplantation hos barn med autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för ASD-barn.
- Barn som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) och ADOS-2 diagnostiska kriterier.
- Ålder 3-18 år.
Inklusionskriterier för givare.
- Barn som matchar ASD-barn i ålder och kön, gärna från släktingar.
- Ingen antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna.
- Barn som är friska i tillväxt och utveckling, med normala resultat av barnutvecklings- och neuropsykologiska tester, inklusive ASD-relaterad screening, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-relaterad screening och motorisk screening.
- Barn som har normala serologiska testresultat, inklusive tester före transfusion, lever- och njurfunktion, detektion av hepatit B, kvantifiering av hepatit C, kvantifiering av A-virusimmunoglobulin M (HAV-IgM), Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) och humant immunbristvirus (HIV), upptäckt av mikrovirus B19, TORCH, tuberkulosinfektion T-cellstest (T-SPOT), totalt totalt immunoglobulin E (IgE), mat- och inhalationsallergentestning och lymfocytsubpopulationsanalys.
- Barn som har normala avföringstestresultat, inklusive fekal rutin och fekalt ockult blod, bakterier (Clostridium difficile A/B-toxin, Escherichia coli O157, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus aureus, Yersinia spp., Vibrio parahaemoemoemo. , koleraisolat), svampar (Pseudomonas albicans, etc.), virus (rotavirus, etc.), parasiter (Giardia lamblia, Cryptosporidium, Cyclospora).
- Barn som har normala resultat för lungröntgen, bukultraljud, C13 utandningsprov, kranial MR m.m.
Uteslutningskriterier för ASD-barn.
- ASD-barn med svåra gastrointestinala symtom eller organisk sjukdom som kräver omedelbar operation eller behandling.
- ASD-barn som har fått antibiotika inom 3 månader, eller som får immunsuppressiva medel och biologiska läkemedel.
- ASD-barn med underliggande sjukdomar, såsom svår anemi, undernäring, autoimmuna sjukdomar (autoimmun tyreoidit, typ I-diabetes etc.), allergiska sjukdomar (astma, svåra eksem etc.), sjukdomar i centrala nervsystemet, metabolt syndrom m.m.
- ASD-barn med andra organiska dysfunktioner, såsom cerebral pares, medfödda genetiska sjukdomar, etc.; historia av andra psykiatriska beteendestörningar, genetiskt-metaboliska sjukdomar och andra stora fysiska sjukdomar; andra fysiska sjukdomar, såsom hörselnedsättning, röststörningar, blindhet etc.
Uteslutningskriterier för givare.
- Barn som har funktionella gastrointestinala symtom som föreslås av Rom IV diagnostiska frågeformulär för funktionella gastrointestinala störningar.
- Barn som har gastrointestinala störningar, inklusive gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet, diarré, förstoppning, etc.), kroniska gastrointestinala störningar (kronisk diarré, kronisk buksmärta, etc.), gastroesofageal refluxsjukdom , en historia av gastrointestinal kirurgi (tarmobstruktion, megakolon, pylorusstenos, etc.)
- Barn som lider av andra sjukdomar, inklusive familjär autoimmuna sjukdomar såsom diabetes typ I, inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, kronisk lymfatisk tyreoidit (Hashimotos sjukdom), giftig diffus struma (Graves sjukdom), etc.;
- Barn som har fått läkemedel som påverkar tarmens mikrobiota (såsom protonpumpshämmare, pro-gastrointestinala läkemedel, steroider, acetylsalicylsyra etc.) inom sex månader.
- Barn som har fått antibiotika inom tre månader;
- Barn som får immunsuppressiva medel och biologiska medel.
- Barn som genomgår kemoterapi för olika tumörer;
- Barn som har lever- och njursjukdomar, sjukdomar i centrala nervsystemet, akuta och kroniska infektionssjukdomar (tuberkulos, mässling, syfilis, HIV, etc.), allvarligt anemi, undernärd, metabolt syndrom (fetma, diabetes, etc.),
- Barn som bor på en plats med förekomst av bakteriella, virala, parasitära etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASD barn
20 ASD-barn som uppfyller behörighetskraven kommer att få en fekal mikrobiotatransplantation efter en 2-veckors behandling med Vancomycin (40 mg/kg/dag) efter 3 månaders vänteperiod.
Färskt avföringsprov kommer att erhållas från givaren.
Fekal bakterietransplantation kommer att uppnås via endoskopi, nasogastriska/nasointestinala rör, den proximala tjocktarmen genom koloskopi eller den distala tjocktarmen genom lavemang, rektaltub eller sigmoidoskopi eller en kombinerad metod.
Mängden fekal bakteriell vätsketransplantation för barn är 5 ml/kg varje gång.
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att genomföras vecka 3-4, vecka 6-7, vecka 9, vecka 11 och vecka 13 för totalt 5 omgångar.
|
FMT använder avföring från friska barn
Andra namn:
40mg/kg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) hos barn med ASD
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
ADOS består av en serie strukturerade och semistrukturerade uppgifter som involverar social interaktion mellan examinator och den som bedöms.
Examinatorn observerar och identifierar segment av försökspersonens beteende och tilldelar dessa till förutbestämda observationskategorier.
Kategoriserade observationer kombineras därefter för att producera kvantitativa poäng för analys och diagnostisk klassificering av ASD.
Barn vid eller över förutbestämda cutoff-linjer anses vara positiva för ASD.
Bedömningen kommer att utföras före och efter varje intervention, nämligen baseline, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor, och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantationen.
|
baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
|
Förändringar i Autism Behavior Checklist (ABC) hos barn med ASD
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
ABC är en skala som används för icke-adaptiva beteenden skapade för att screena och indikera sannolikheten för en diagnos av autism.
Frågeformuläret innehöll 57 punkter relaterade till fem områden: sensorisk, relationell, användning av kropp och föremål samt sociala färdigheter.
Skalpoäng > 67 tyder starkt på närvaron av autism.
Bedömningen kommer att utföras före och efter varje intervention, nämligen baseline, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor, och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantationen.
|
baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
|
Förändringar i Childhood Autism Rating Scale (CARS) hos barn med ASD
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
CARS bedömer barnet på en skala från 1 till 4 i var och en av 15 dimensioner eller symtom.
En totalpoäng på minst 30 tyder starkt på förekomsten av autism.
Barn med poäng mellan 30 och 36 har mild till måttlig autism medan de med poäng mellan 37 och 60 har svår autism.
Bedömningen kommer att utföras före och efter varje intervention, nämligen baseline, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor, och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantationen.
|
baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
|
Förändring i Social Responsiveness Scale (SRS) hos ASD-barn
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
SRS är en betygsskala med 65 punkter med standardiserat mått på kärnsymtomen på autism. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala. Poängen för varje enskild artikel summeras för att skapa en total råpoäng. Resultaten för totalt antal poäng är följande: 0-62: Inom normala gränser 63-79: Lätt omfattning av försämring 80-108: Måttlig omfattning av försämring 109-149: Allvarlig omfattning av försämring. Bedömningen kommer att utföras före och efter varje intervention, nämligen baseline, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor, och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantationen. |
baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
|
Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) hos ASD-barn
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
ASD-symtom kommer att bedömas med den kinesiska versionen av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som består av fyra underskalor för att mäta barns tal/språk/kommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysiskt/beteende.
Skalan har 77 objekt som bedöms av föräldrar.
Underskalan hälsa/fysiskt/beteende är betygsatt med hjälp av en 0 (inte ett problem)-till-3 (allvarligt problem) skala, medan de andra tre underskalorna betygsätts med en 0 (inte sant)-till-2 (mycket sant) punktskala.
Högre poäng representerar fler ASD-symtom.
Bedömningen kommer att utföras före och efter varje intervention, nämligen baseline, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor, och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantationen.
|
baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
|
Förändring av gastrointestinala symtom bland barn med ASD
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
Bedömning kommer att utföras för Rom IV-diagnoserna av cyklisk kräkning, funktionell kräkning, funktionell dyspepsi och/eller funktionell förstoppning.
Närvaron eller frånvaro av uppfyllande av kriterier för Rom IV-diagnoserna kommer att kodas som en binär variabel (sant/falskt) för att representera upplösning av symtom.
Bedömningen kommer att utföras före och efter varje intervention, nämligen baseline, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor, och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantationen.
|
baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
|
|
Utvärdera skillnaden i tarmmikrobens sammansättning mellan barn med ASD och friska barn genom att sekvensera fekalt metagenom.
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Avföringsprover från ASD och friska barn samlades in vid baslinjen, 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 14 veckor och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantationen. Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom att sekvensera fekalt metagenom.
Vi utvärderar skillnaderna i strukturen av floran och dess metabolism mellan de två på fylum, genus och artnivåer i tarmfloran och kontrollerar barn, och för att utveckla en modell för att förutsäga strukturen av floran.
|
6 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fattorusso A, Di Genova L, Dell'Isola GB, Mencaroni E, Esposito S. Autism Spectrum Disorders and the Gut Microbiota. Nutrients. 2019 Feb 28;11(3):521. doi: 10.3390/nu11030521.
- Israelyan N, Margolis KG. Serotonin as a link between the gut-brain-microbiome axis in autism spectrum disorders. Pharmacol Res. 2018 Jun;132:1-6. doi: 10.1016/j.phrs.2018.03.020. Epub 2018 Mar 31.
- Fetissov SO, Averina OV, Danilenko VN. Neuropeptides in the microbiota-brain axis and feeding behavior in autism spectrum disorder. Nutrition. 2019 May;61:43-48. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.030. Epub 2018 Oct 27.
- Mussap M, Noto A, Fanos V. Metabolomics of autism spectrum disorders: early insights regarding mammalian-microbial cometabolites. Expert Rev Mol Diagn. 2016 Aug;16(8):869-81. doi: 10.1080/14737159.2016.1202765. Epub 2016 Jun 30.
- Adams JB, Audhya T, McDonough-Means S, Rubin RA, Quig D, Geis E, Gehn E, Loresto M, Mitchell J, Atwood S, Barnhouse S, Lee W. Nutritional and metabolic status of children with autism vs. neurotypical children, and the association with autism severity. Nutr Metab (Lond). 2011 Jun 8;8(1):34. doi: 10.1186/1743-7075-8-34.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F616
- 2018B030335001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Multi-center study on nutrition standard management of autistic children in China)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .