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Applicazione del trapianto di microbiota fecale nei bambini con ASD

18 gennaio 2023 aggiornato da: Yan Hao, Tongji Hospital

Sperimentazione clinica del trapianto di microbiota fecale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono un gruppo di gravi disturbi dello sviluppo neurologico. Il disturbo microbico intestinale è comune nei bambini con ASD e circa il 40% dei bambini con ASD soffre di disfunzione gastrointestinale. Numerose prove dimostrano che i microbi intestinali possono influenzare il cervello affinché svolga il suo ruolo attraverso "l'asse cervello-intestino-microbiota". Il trapianto di biota microbico fecale (FMT) è il modo più diretto per modificare rapidamente la flora intestinale. Intendiamo studiare la differenza di struttura e metabolismo della flora intestinale tra bambini ASD e bambini di controllo a livello di phylum, genere e specie; Esplorare il ruolo del trapianto di batteri fecali nel migliorare i sintomi principali e la disfunzione gastrointestinale dei bambini con disturbo dello spettro autistico; Per studiare il potenziale meccanismo eziologico del disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio 20 bambini ASD e 20 bambini sani di età compresa tra 3 e 18 anni. I donatori di feci, che sono 20 bambini sani, saranno ampiamente sottoposti a screening per malattie infettive prima di fornire le feci per il trapianto. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. 20 bambini ASD che soddisfano i requisiti di ammissibilità riceveranno un trapianto di microbiota fecale dopo un trattamento di 2 settimane con vancomicina. Il trapianto di batteri fecali sarà ottenuto attraverso sondino nasogastrico, sondino nasodigiunale, esofagogastroduodenoscopia, colonscopia o clistere. La quantità di liquido batterico fecale trapiantato per i bambini è di 5 ml/kg ogni volta. L'analisi del microbiota verrà eseguita anche sul campione di feci del donatore e del ricevente prima del trapianto e sul campione del ricevente a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto. Valutiamo la differenza della struttura della flora intestinale e del metabolismo tra bambini ASD e bambini di controllo a livello di phylum, genere e specie, ed esploriamo il ruolo del trapianto di batteri fecali nel migliorare i sintomi principali e la disfunzione gastrointestinale dei bambini con disturbo dello spettro autistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini ASD.

  1. Bambini che soddisfano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-5) e ADOS-2.
  2. Età 3-18 anni.

Criteri di inclusione per il donatore.

  1. Bambini che corrispondono a bambini ASD per età e sesso, preferibilmente da parenti.
  2. Nessun trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi.
  3. Bambini che sono sani nella crescita e nello sviluppo, con risultati normali dei test di sviluppo infantile e neuropsicologici, tra cui lo screening relativo all'ASD, lo screening correlato al disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e lo screening motorio.
  4. Bambini con risultati normali dei test sierologici, inclusi test pre-trasfusionali, funzionalità epatica e renale, rilevamento dell'epatite B, quantificazione dell'epatite C, quantificazione dell'immunoglobulina M del virus A (HAV-IgM), DNA del virus di Epstein-Barr (EBV-DNA) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV), rilevamento del microvirus B19, TORCH, test delle cellule T dell'infezione da tubercolosi (T-SPOT), immunoglobulina totale totale E (IgE), test degli allergeni alimentari e inalanti e analisi della sottopopolazione dei linfociti.
  5. Bambini con risultati normali dei test delle feci, inclusi sangue fecale di routine e sangue occulto fecale, batteri (Clostridium difficile tossina A/B, Escherichia coli O157, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus aureus, Yersinia spp., Vibrio parahaemolyticus , Colera isolati), funghi (Pseudomonas albicans, ecc.), virus (rotavirus, ecc.), parassiti (Giardia lamblia, Cryptosporidium, Cyclospora).
  6. Bambini che hanno risultati normali per radiografia del torace, ecografia addominale, test del respiro C13, risonanza magnetica craniale, ecc.

Criteri di esclusione per i bambini ASD.

  1. Bambini ASD con gravi sintomi gastrointestinali o malattie organiche che richiedono un intervento chirurgico o un trattamento immediato.
  2. Bambini con ASD che hanno ricevuto antibiotici entro 3 mesi o stanno ricevendo agenti immunosoppressori e farmaci biologici.
  3. Bambini ASD con malattie di base, come anemia grave, malnutrizione, malattie autoimmuni (tiroidite autoimmune, diabete di tipo I, ecc.), malattie allergiche (asma, eczema grave, ecc.), malattie del sistema nervoso centrale, sindrome metabolica, ecc.
  4. Bambini ASD con altre disfunzioni organiche, come paralisi cerebrale, malattie genetiche congenite, ecc.; storia di altri disturbi psichiatrico-comportamentali, malattie genetico-metaboliche e altre malattie fisiche importanti; altre malattie fisiche, come problemi di udito, disturbi vocali, cecità, ecc.

Criteri di esclusione per il donatore.

  1. Bambini con sintomi gastrointestinali funzionali suggeriti dal questionario diagnostico Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali.
  2. Bambini che hanno disturbi gastrointestinali, inclusi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, diarrea, costipazione, ecc.), disturbi gastrointestinali cronici (diarrea cronica, dolore addominale cronico, ecc.), malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera peptica , una storia di chirurgia gastrointestinale (ostruzione intestinale, megacolon, stenosi pilorica, ecc.)
  3. Bambini che soffrono di altre malattie, comprese le malattie autoimmuni familiari come il diabete di tipo I, la malattia infiammatoria intestinale, l'artrite reumatoide, la tiroidite linfocitica cronica (malattia di Hashimoto), il gozzo tossico diffuso (malattia di Graves), ecc.;
  4. Bambini che hanno ricevuto farmaci che hanno un impatto sul microbiota intestinale (come inibitori della pompa protonica, farmaci pro-intestinali, steroidi, aspirina, ecc.) entro sei mesi.
  5. Bambini che hanno ricevuto antibiotici entro tre mesi;
  6. Bambini che ricevono immunosoppressori e agenti biologici.
  7. Bambini sottoposti a chemioterapia per vari tumori;
  8. Bambini affetti da malattie epatiche e renali, malattie del sistema nervoso centrale, malattie infettive acute e croniche (tubercolosi, morbillo, sifilide, HIV, ecc.), gravemente anemici, malnutriti, sindrome metabolica (obesità, diabete, ecc.),
  9. Bambini che vivono in un luogo con prevalenza di batteri, virus, parassiti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini ASD
20 bambini con ASD che soddisfano i requisiti di ammissibilità riceveranno un trapianto di microbiota fecale dopo un trattamento di 2 settimane con vancomicina (40 mg/kg/giorno) dopo un periodo di attesa di 3 mesi. Il campione di feci fresche sarà ottenuto dal donatore. Il trapianto di batteri fecali sarà ottenuto tramite endoscopia, tubi nasogastrici / nasointestinali, il colon prossimale mediante colonscopia o il colon distale mediante clistere, tubo rettale o sigmoidoscopia o un approccio combinato. La quantità di liquido batterico fecale trapiantato per i bambini è di 5 ml/kg ogni volta. Il trapianto di microbiota fecale sarà condotto alla settimana 3-4, settimana 6-7, settimana 9, settimana 11 e settimana 13 per un totale di 5 round.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
FMT che utilizza feci di bambini sani
Altri nomi:
  • FMT
Droga: Vancomicina
40mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
L'ADOS consiste in una serie di compiti strutturati e semi-strutturati che implicano l'interazione sociale tra l'esaminatore e la persona sotto valutazione. L'esaminatore osserva e identifica segmenti del comportamento del soggetto e li assegna a categorie di osservazione predeterminate. Le osservazioni categorizzate vengono successivamente combinate per produrre punteggi quantitativi per l'analisi e la classificazione diagnostica dell'ASD. I bambini che raggiungono o superano le linee limite predeterminate sono considerati positivi per ASD. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto.
basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
Cambiamenti nella lista di controllo del comportamento autistico (ABC) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
ABC è una scala utilizzata per i comportamenti non adattivi creata per vagliare e indicare la probabilità di una diagnosi di autismo. Il questionario comprende 57 item relativi a cinque aree: sensoriale, relazionale, uso del corpo e degli oggetti, abilità sociali. Il punteggio della scala> 67 suggerisce fortemente la presenza di autismo. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto.
basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
Cambiamenti nella scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
CARS valuta il bambino su una scala da 1 a 4 in ciascuna delle 15 dimensioni o sintomi. Un punteggio totale di almeno 30 suggerisce fortemente la presenza di autismo. I bambini con punteggio compreso tra 30 e 36 hanno autismo da lieve a moderato mentre quelli con punteggio compreso tra 37 e 60 hanno autismo grave. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto.
basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
Cambiamento nella scala di reattività sociale (SRS) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto

La SRS è una scala di valutazione di 65 item con misure standardizzate dei sintomi principali dell'autismo. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio di ogni singolo elemento viene sommato per creare un punteggio grezzo totale. I risultati dei punteggi totali sono i seguenti:

0-62: Entro limiti normali 63-79: Lieve intervallo di menomazione 80-108: Moderato intervallo di menomazione 109-149: Grave intervallo di menomazione. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto.
basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
Cambio nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
I sintomi dell'ASD saranno valutati utilizzando la versione cinese della lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC), che comprende quattro sottoscale per misurare il linguaggio/linguaggio/comunicazione del bambino, la socievolezza, la consapevolezza sensoriale/cognitiva e la salute/fisico/comportamento. La scala ha 77 item valutati dai genitori. La sottoscala salute/fisico/comportamento è valutata utilizzando una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema serio), mentre le altre tre sottoscale sono valutate utilizzando una scala da 0 (non vero) a 2 (molto vero) scala a punti. I punteggi più alti rappresentano più sintomi ASD. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto.
basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali tra i bambini con ASD
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
La valutazione sarà condotta per le diagnosi Roma IV di vomito ciclico, vomito funzionale, dispepsia funzionale e/o costipazione funzionale. La presenza o l'assenza di criteri che soddisfano le diagnosi Roma IV sarà codificata come variabile binaria (vero/falso) per rappresentare la risoluzione dei sintomi. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto.
basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
Valutare la differenza della composizione dei microbi intestinali tra bambini con ASD e bambini sani sequenziando il metagenoma fecale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Campioni fecali da ASD e bambini sani sono stati raccolti al basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 14 settimane e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto. È stata valutata la composizione del microbo intestinale sequenziando il metagenoma fecale. Valutiamo le differenze nella struttura della flora e nel suo metabolismo tra i due a livello di phylum, genere e specie della flora intestinale e controlliamo i bambini e sviluppiamo un modello per prevedere la struttura della flora.
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F616
  • 2018B030335001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Multi-center study on nutrition standard management of autistic children in China)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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