- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04954170
Intern rotationsmodstandstest ved bortførelse og ekstern rotation
Intern rotationsmodstandstest ved abduktion og ekstern rotation: en ny klinisk test til diagnosticering af subscapularis-læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Subscapularis (SSC) giver 50 % af den samlede rotator cuff-styrke og udgør den forreste del af kraftpar i det glenohumerale led. Fremskridtene inden for skulderartroskopi har resulteret i forbedret påvisning og behandling af subscapularis senepatologi. Prævalensen er mellem 27 og 30 % ved alle skulderartroskopier og mellem 49 og 59 % ved artroskopisk rotatorcuff-kirurgi.
Det vil være en fordel for kirurgen at være i stand til at diagnosticere en SSC-rivning klinisk, før der udføres operation for rotatorcuff-rivning. Magnetic resonance imaging (MRI)-scanninger af skulderen er blevet brugt i vid udstrækning som et diagnostisk værktøj til at forudsige rotator cuff-skaderne. Men præoperative MR-scanninger forudsiger ikke pålideligt SSC-tårer, uanset om der anvendes konventionel MR- eller MR-artrografi. Mange kliniske tests er blevet offentliggjort for at evaluere integriteten af SSC. Den første af disse var lift-off-testen af Gerber, der blev rapporteret at være meget pålidelig hos patienter med komplette SSC-revner. Det interne rotationslagstegn (IRLS) udgivet af Hertel et al. var specifik, men mere følsom end lift-off-testen til vurdering af SSC. Mavepressetesten beskrevet af Gerber et al. blev modificeret af andre forfattere, der kaldte det Napoleons tegn eller den modificerede mavepressetest. Positive mavepresse-tests blev fundet med øvre tredjedel af SSC-revner. For nylig blev bjørnekram-testen udgivet af Barth et al. og repræsenterede den mest følsomme test sammenlignet med lift-off, mavepress og Napoleon test. Yoon et al. fandt, at mavepressetest var mere følsom sammenlignet med bjørnekram-test i den seneste undersøgelse. I vores institut udførte vi også intern rotationsmodstandstest (IRRT) ved 0° abduktion og 0° ekstern rotation (IRRT0°, fig. 1) og IRRT ved maksimal 90° abduktion og maksimal ekstern rotation (IRRTM) for at undersøge funktionen af SSC. Disse tests bruger modstandsdygtig intern rotation, da skulderen er i forskellige abduktions- og ekstern rotationsgrader.
Selvom mange af disse tests udføres, er SSC-læsioner stadig underdiagnosticeret før operationen. Fordi disse 6 test nævnt ovenfor har en særskilt position og måde, kan den individuelle test antyde forskellig sværhedsgrad af SSC-læsioner. SSC er strakt ud og mere ekstension i abduktions- og ekstern rotationsposition sammenlignet med intern rotationsposition. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den nye kliniske test (IRRTM) til evaluering af SSC-integritet og at sammenligne dens diagnostiske værdi med de nuværende SSC-tests (løfte-, mavepresse-, IRLS- og bjørnekram-tests). Hypotesen var, at IRRTM ville være den mest følsomme test til at opdage tårer i SSC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af rotator cuff-skade
Ekskluderingskriterier:
- patienter med skulderstivhed, ustabilitet, forkalkende senebetændelse, tidligere operation og på den kontralaterale skulder med sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RCT patienter
Patienter, der lider af rotator cuff-skade
|
IRRT ved maksimal 90° abduktion og maksimal ekstern rotation udføres med skulderen ved maksimal 90° rotation og albuen bøjet til 90° (fig. 2).
Patienten bliver derefter bedt om at modstå den eksterne rotationskraft, der påføres vinkelret på underarmen af investigator.
Testen anses for positiv, hvis patienten ikke kunne holde stillingen, eller hvis han eller hun viste svaghed i modstået indre rotation sammenlignet med den anden side.
Det skal bemærkes, at den maksimale abduktion på 90° og maksimal ekstern rotation er det aktive bevægelsesområde.
Passiv bevægelse kan påvirke resultatet af testen på grund af stærke smerter.
Lift-off-testen udføres ved at placere den berørte arms hånd på ryggen (i positionen af den midterste lænderyg) og bede patienten om internt at rotere armen for at løfte hånden fra ryggen [9].
Testen anses for positiv, hvis patienten ikke er i stand til at løfte armen bagud fra ryggen, eller hvis han eller hun udfører løftemanøvren ved at strække albuen eller skulderen.
Svaghed er også som et positivt resultat.
Mavepres-testen udføres med armen ved siden og albuen bøjet til 90°, ved at patienten presser håndfladen ind i maven ved internt at rotere skulderen [3, 5].
Testen anses for positiv (1) hvis patienten viser en svaghed i forhold til den modsatte skulder eller (2) patienten skubber hånden mod maven ved håndledsfleksion på trods af instruktion om det modsatte.
IRLS-testen evalueres med den berørte arm af patienten blev holdt af undersøgeren ved maksimal intern rotation [10].
Håndryggen løftes derefter passivt væk fra kroppen, indtil næsten fuld indre rotation er nået.
Derefter bliver patienten bedt om aktivt at opretholde denne position.
Testen anses for positiv, når patienten ikke formår at opretholde positionen og hånden halter.
Bear-knus-testen udføres med håndfladen på den ene side placeret på den modsatte skulder og fingrene strakte ud og albuen placeret anteriort i forhold til kroppen [3].
Patienten bliver derefter bedt om at holde denne position, da undersøgeren forsøgte at trække patientens hånd fra skulderen med en ekstern rotationskraft påført vinkelret på underarmen.
Testen anses for positiv, hvis patienten ikke kunne holde hånden mod skulderen, eller hvis han eller hun viste svaghed sammenlignet med den anden side.
IRRT ved 0° abduktion og 0° ekstern rotation udføres med armen ved siden og albuen bøjet til 90° (fig. 1).
Patienten bliver derefter bedt om at modstå den eksterne rotationskraft, der påføres af investigator.
Testen anses for positiv, hvis patienten ikke kunne holde stillingen ved siden, eller hvis han eller hun viste svaghed i modstået indre rotation sammenlignet med den anden side.
Testen er negativ, hvis patienter kun klager over smerter.
På operationstidspunktet blev der givet generel anæstesi, og patienten blev anbragt i strandstolsstilling.
En komplet artroskopisk udforskning af det glenohumerale led og det subakromiale rum blev udført gennem en standard posterior portal.
Seniorforfatteren udførte en komplet artroskopisk udforskning.
Artroskopisk evaluering af rotatormanchetten blev betragtet som guldstandarden for at stille den endelige diagnose.
Evaluering af SSC blev udført med både et 30° artroskop og et 70° artroskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientrapporterede smerter
Tidsramme: umiddelbart efter testen
|
patienter, der føler stærke smerter, når de udfører testen
|
umiddelbart efter testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .