- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04954170
Test di resistenza alla rotazione interna in abduzione e rotazione esterna
Test di resistenza alla rotazione interna all'abduzione e alla rotazione esterna: un nuovo test clinico per la diagnosi delle lesioni del sottoscapolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sottoscapolare (SSC) fornisce il 50% della forza totale della cuffia dei rotatori e costituisce la parte anteriore delle coppie di forza dell'articolazione gleno-omerale. I progressi nell'artroscopia della spalla hanno portato a una migliore individuazione e trattamento della patologia del tendine sottoscapolare. La prevalenza è compresa tra il 27 e il 30% in tutte le artroscopie di spalla e tra il 49 e il 59% negli interventi artroscopici della cuffia dei rotatori.
Sarebbe vantaggioso per il chirurgo essere in grado di diagnosticare clinicamente una lesione SSC prima che venga eseguito l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori. Le scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI) della spalla sono state ampiamente utilizzate come strumento diagnostico per prevedere le lesioni della cuffia dei rotatori. Ma le scansioni MRI preoperatorie non predicono in modo affidabile le rotture SSC, sia che si utilizzi la risonanza magnetica convenzionale o l'artrografia RM. Sono stati pubblicati molti test clinici per valutare l'integrità di SSC. Il primo di questi è stato il lift-off test di Gerber, che è stato segnalato per essere molto affidabile nei pazienti con rotture complete del SSC. Il segno del ritardo di rotazione interna (IRLS) pubblicato da Hertel et al. era specifico ma più sensibile del test di decollo per valutare l'SSC. Il test del belly press descritto da Gerber et al. fu modificato da altri autori che lo chiamarono il segno di Napoleone o il test del ventre modificato. I test di pressione del ventre positivi sono stati trovati con lacrime SSC del terzo superiore. Più recentemente, il test dell'abbraccio dell'orso è stato pubblicato da Barth et al. e rappresentava il test più sensibile rispetto ai test lift-off, belly-press e Napoleon. Tuttavia, Yoon et al. scoperto che il test del ventre era più sensibile rispetto al test dell'abbraccio dell'orso nello studio più recente. Nel nostro istituto, abbiamo anche eseguito il test di resistenza alla rotazione interna (IRRT) a 0° di abduzione e 0° di rotazione esterna (IRRT0°, Fig. 1) e IRRT alla massima abduzione di 90° e alla massima rotazione esterna (IRRTM) per studiare la funzione di SSC. Questi test utilizzano la rotazione interna resistita poiché la spalla si trova a diversi gradi di abduzione e rotazione esterna.
Sebbene molti di questi test vengano eseguiti, le lesioni SSC sono ancora sottodiagnosticate prima dell'intervento. Poiché questi 6 test sopra menzionati hanno una posizione e modalità distinte, il singolo test potrebbe implicare una diversa gravità delle lesioni SSC. Il SSC è allungato e più esteso nella posizione di abduzione e rotazione esterna rispetto alla posizione di rotazione interna. Lo scopo di questo studio è descrivere il nuovo test clinico (IRRTM) per valutare l'integrità del SSC e confrontarne il valore diagnostico con gli attuali test SSC (i test lift-off, belly-press, IRLS e bear-hug). L'ipotesi era che l'IRRTM sarebbe stato il test più sensibile per rilevare le lacrime dell'SSC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- PekingUTH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da lesione della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- pazienti con rigidità della spalla, instabilità, tendinite calcificante, precedente intervento chirurgico e sulla spalla controlaterale con patologie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti RCT
Pazienti affetti da lesione della cuffia dei rotatori
|
L'IRRT alla massima abduzione di 90° e alla massima rotazione esterna viene eseguita con la spalla alla massima rotazione di 90° e il gomito flesso a 90° (Fig. 2).
Al paziente viene quindi chiesto di resistere alla forza di rotazione esterna applicata perpendicolarmente all'avambraccio dall'investigatore.
Il test è considerato positivo se il paziente non è riuscito a mantenere la posizione o se ha mostrato debolezza della rotazione interna resistita rispetto all'altro lato.
Va notato che l'abduzione massima di 90° e la rotazione esterna massima sono il range di movimento attivo.
Il movimento passivo può influenzare il risultato del test a causa del forte dolore.
Il test di sollevamento viene eseguito posizionando la mano del braccio interessato sulla schiena (nella posizione della colonna lombare medio) e chiedendo al paziente di ruotare internamente il braccio per sollevare la mano dalla schiena [9].
Il test è considerato positivo se il paziente non è in grado di sollevare il braccio posteriormente dalla schiena o se esegue la manovra di sollevamento estendendo il gomito o la spalla.
La debolezza è anche un risultato positivo.
Il test del belly press viene eseguito con il braccio di lato e il gomito flesso a 90°, facendo premere al paziente il palmo della mano nell'addome ruotando internamente la spalla [3, 5].
Il test è considerato positivo (1) se il paziente mostra una debolezza rispetto alla spalla opposta o (2) il paziente spinge la mano contro il ventre flettendo il polso, nonostante le istruzioni contrarie.
Il test IRLS viene valutato con il braccio interessato del paziente tenuto dall'esaminatore alla massima rotazione interna [10].
Il dorso della mano viene quindi sollevato passivamente dal corpo fino a raggiungere una rotazione interna quasi completa.
Quindi, al paziente viene chiesto di mantenere attivamente questa posizione.
Il test è considerato positivo quando il paziente non riesce a mantenere la posizione e la mano è in ritardo.
Il test dell'abbraccio dell'orso viene eseguito con il palmo di un lato posizionato sulla spalla opposta e le dita distese e il gomito posizionato anteriormente al corpo [3].
Al paziente viene quindi chiesto di mantenere quella posizione quando l'esaminatore ha cercato di staccare la mano del paziente dalla spalla con una forza di rotazione esterna applicata perpendicolarmente all'avambraccio.
Il test è considerato positivo se il paziente non è riuscito a tenere la mano contro la spalla o se ha mostrato debolezza rispetto all'altro lato.
L'IRRT a 0° di abduzione e 0° di rotazione esterna viene eseguito con il braccio di lato e il gomito flesso a 90° (Fig. 1).
Al paziente viene quindi chiesto di resistere alla forza di rotazione esterna applicata dall'investigatore.
Il test è considerato positivo se il paziente non è riuscito a mantenere la posizione al fianco o se ha mostrato debolezza di rotazione interna resistita rispetto all'altro lato.
Il test è negativo se i pazienti lamentano solo dolore.
Al momento dell'intervento, è stata somministrata l'anestesia generale e il paziente è stato posto in posizione sulla sedia a sdraio.
È stata eseguita un'esplorazione artroscopica completa dell'articolazione gleno-omerale e dello spazio subacromiale attraverso un portale posteriore standard.
L'autore senior ha eseguito un'esplorazione artroscopica completa.
La valutazione artroscopica della cuffia dei rotatori è stata considerata il gold standard per fare la diagnosi definitiva.
La valutazione del SSC è stata effettuata sia con un artroscopio a 30° che con un artroscopio a 70°.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: subito dopo la prova
|
i pazienti avvertono un forte dolore durante l'esecuzione del test
|
subito dopo la prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .