- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04954170
Test oporu rotacji wewnętrznej przy odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej
Test oporu rotacji wewnętrznej przy odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej: nowy test kliniczny do diagnozowania zmian podłopatkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mięsień podłopatkowy (SSC) zapewnia 50% całkowitej siły pierścienia rotatorów i stanowi przednią część par sił stawu ramienno-ramiennego. Postęp w artroskopii stawu barkowego zaowocował lepszym wykrywaniem i leczeniem patologii ścięgna mięśnia podłopatkowego. Częstość występowania wynosi od 27 do 30% we wszystkich artroskopiach barku i od 49 do 59% w artroskopowych operacjach stożka rotatorów.
Byłoby korzystne, aby chirurg mógł zdiagnozować klinicznie rozdarcie SSC przed wykonaniem operacji zerwania stożka rotatorów. Skany rezonansu magnetycznego (MRI) barku są szeroko stosowane jako narzędzie diagnostyczne do przewidywania urazów stożka rotatorów. Jednak przedoperacyjne skany MRI nie pozwalają wiarygodnie przewidzieć łez SSC, niezależnie od tego, czy stosuje się konwencjonalną artrografię MRI, czy artrografię MR. Opublikowano wiele testów klinicznych oceniających integralność SSC. Pierwszym z nich był test odrywania przeprowadzony przez Gerbera, który okazał się bardzo wiarygodny u pacjentów z całkowitym rozdarciem SSC. Znak opóźnienia rotacji wewnętrznej (IRLS) opublikowany przez Hertela i in. był swoisty, ale bardziej czuły niż test odrywania do oceny SSC. Test wyciskania brzucha opisany przez Gerbera i in. został zmodyfikowany przez innych autorów, którzy nazwali go znakiem Napoleona lub zmodyfikowanym testem wyciskania brzucha. Pozytywne testy wyciskania brzucha stwierdzono z łzami SSC w górnej trzeciej części. Niedawno Barth i in. opublikowali test przytulania niedźwiedzia. i reprezentował najbardziej czuły test w porównaniu z testami podnoszenia, wyciskania brzucha i Napoleona. Jednak Yoon i in. stwierdzili, że test naciskania brzucha był bardziej czuły w porównaniu z testem przytulania niedźwiedzia w najnowszym badaniu. W naszym instytucie wykonaliśmy również test oporu rotacji wewnętrznej (IRRT) przy odwiedzeniu 0° i rotacji zewnętrznej 0° (IRRT0°, ryc. 1) oraz IRRT przy maksymalnym odwiedzeniu 90° i maksymalnej rotacji zewnętrznej (IRRTM) w celu zbadania funkcji SSC. Testy te wykorzystują opór rotacji wewnętrznej, ponieważ ramię znajduje się w różnych stopniach odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
Chociaż wykonuje się wiele z tych testów, zmiany SSC są nadal niedodiagnozowane przed operacją. Ponieważ te 6 testów wymienionych powyżej ma odrębną pozycję i sposób, pojedynczy test może sugerować różne nasilenie zmian SSC. SSC jest rozciągnięty i bardziej rozciągnięty w pozycji odwodzenia i rotacji zewnętrznej w porównaniu z pozycją rotacji wewnętrznej. Celem niniejszej pracy jest opis nowego testu klinicznego (IRRTM) do oceny integralności SSC oraz porównanie jego wartości diagnostycznej z obecnymi testami SSC (testy unoszenia się, wyciskania brzucha, IRLS i uścisku niedźwiedzia). Hipoteza była taka, że IRRTM byłby najbardziej czułym testem do wykrywania łez SSC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- PekingUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z urazem stożka rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze sztywnością barku, niestabilnością, zwapniającym zapaleniem ścięgien, przebytymi operacjami oraz na przeciwległym barku z chorobami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z RCT
Pacjenci z urazem stożka rotatorów
|
IRRT przy maksymalnym odwiedzeniu o 90° i maksymalnej rotacji zewnętrznej wykonuje się przy maksymalnym obrocie barku o 90° i łokciu zgiętym do 90° (ryc. 2).
Pacjent jest następnie proszony o przeciwstawienie się zewnętrznej sile rotacji przyłożonej prostopadle do przedramienia przez badacza.
Test uznaje się za pozytywny, jeśli pacjent nie był w stanie utrzymać pozycji lub wykazywał słabość oporu rotacji wewnętrznej w porównaniu z drugą stroną.
Należy zauważyć, że maksymalne odwiedzenie o 90° i maksymalna rotacja zewnętrzna to aktywny zakres ruchu.
Ruch bierny może wpłynąć na wynik badania z powodu silnego bólu.
Test lift-off polega na umieszczeniu ręki chorego ramienia na plecach (w miejscu odcinka środkowo-lędźwiowego kręgosłupa) i poproszeniu pacjenta o wykonanie wewnętrznego obrotu ramienia w celu oderwania ręki od pleców [9].
Test uznaje się za pozytywny, jeśli pacjent nie jest w stanie podnieść ramienia do tyłu z pleców lub wykonuje manewr podnoszenia poprzez wyprostowanie łokcia lub barku.
Słabość jest również wynikiem pozytywnym.
Próbę wyciskania brzucha wykonuje się z ramieniem ułożonym w bok i łokciem zgiętym do 90°, poprzez wciśnięcie przez pacjenta dłoni do brzucha poprzez obrót barku do wewnątrz [3, 5].
Wynik testu uważa się za pozytywny (1) jeśli pacjent wykazuje osłabienie w stosunku do przeciwległego barku lub (2) pacjent wbrew zaleceniom dociska rękę do brzucha poprzez zgięcie nadgarstka.
Test IRLS ocenia się, gdy chore ramię pacjenta jest trzymane przez badającego w maksymalnej rotacji wewnętrznej [10].
Tył dłoni jest następnie biernie odsuwany od ciała, aż do osiągnięcia prawie pełnego obrotu wewnętrznego.
Następnie pacjent jest proszony o aktywne utrzymywanie tej pozycji.
Test uważa się za pozytywny, gdy pacjent nie utrzymuje pozycji, a ręka pozostaje w tyle.
Test uścisku niedźwiedzia wykonuje się z dłonią jednej strony umieszczoną na przeciwległym ramieniu i wyciągniętymi palcami, a łokieć ustawiony do przodu ciała [3].
Pacjent jest następnie proszony o utrzymanie tej pozycji, gdy badający próbował odciągnąć rękę pacjenta od barku za pomocą zewnętrznej siły obrotowej przyłożonej prostopadle do przedramienia.
Test uważa się za pozytywny, jeśli pacjent nie był w stanie utrzymać ręki na ramieniu lub wykazywał słabość w porównaniu z drugą stroną.
IRRT przy odwiedzeniu 0° i rotacji zewnętrznej 0° wykonuje się z ramieniem ułożonym w bok i łokciem zgiętym do 90° (ryc. 1).
Pacjent jest następnie proszony o przeciwstawienie się zewnętrznej sile rotacji zastosowanej przez badacza.
Test uznaje się za pozytywny, jeśli pacjent nie był w stanie utrzymać pozycji na boku lub wykazywał słabość oporu rotacji wewnętrznej w porównaniu z drugą stroną.
Test jest negatywny, jeśli pacjenci skarżą się tylko na ból.
Na czas zabiegu podano znieczulenie ogólne i ułożono chorego w pozycji leżaka plażowego.
Wykonano pełną artroskopową eksplorację stawu ramienno-ramiennego i przestrzeni podbarkowej przez standardowy portal tylny.
Starszy autor wykonał pełną eksplorację artroskopową.
Artroskopowa ocena stożka rotatorów została uznana za złoty standard w postawieniu ostatecznej diagnozy.
Ocenę SSC przeprowadzono zarówno za pomocą artroskopu 30°, jak i artroskopu 70°.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: zaraz po teście
|
pacjenci odczuwają silny ból podczas wykonywania testu
|
zaraz po teście
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny