- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04954170
Sisäinen pyörimisvastustesti sieppauksen ja ulkoisen pyörimisen yhteydessä
Sisäinen rotaatioresistenssitesti sieppauksen ja ulkoisen kiertoliikkeen yhteydessä: uusi kliininen testi lapaluun leesioiden diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Subcapularis (SSC) tarjoaa 50 % rotaattorimansetin kokonaisvoimasta ja muodostaa olkaluun nivelen voimaparien etuosan. Edistys olkapään artroskopiassa on johtanut subcapularis-jännepatologian parantuneeseen havaitsemiseen ja hoitoon. Esiintyvyys on 27-30 % kaikissa olkapään artroskopioissa ja 49-59 % artrroskooppisessa rotaattorimansettileikkauksessa.
Kirurgin olisi edullista pystyä diagnosoimaan SSC-repeämä kliinisesti ennen kuin leikkaus suoritetaan rotaattorimansetin repeämän vuoksi. Olkapään magneettikuvausta (MRI) on käytetty laajalti diagnostisena työkaluna rotaattorimansetin vammojen ennustamisessa. Mutta ennen leikkausta tehdyt MRI-skannaukset eivät ennusta luotettavasti SSC-kyyneleitä, käytetäänkö tavanomaista MRI- tai MR-artrografiaa. SSC:n eheyden arvioimiseksi on julkaistu monia kliinisiä testejä. Ensimmäinen näistä oli Gerberin nostotesti, jonka ilmoitettiin olevan erittäin luotettava potilailla, joilla oli täydelliset SSC-kyyneleet. Hertelin et ai. julkaisema sisäinen rotaatioviivemerkki (IRLS). oli spesifinen, mutta herkempi kuin nostotesti SSC:n arvioimiseksi. Gerber et al. muut kirjoittajat, jotka kutsuivat sitä Napoleon-merkiksi tai muunnetuksi vatsapainotestiksi. Positiiviset vatsapainetestit löytyivät ylemmän kolmanneksen SSC-kyyneleistä. Hiljattain karhuhalaustestin julkaisivat Barth et al. ja edusti herkin testiä nosto-, vatsapaino- ja Napoleon-testeihin verrattuna. Kuitenkin Yoon et ai. havaittiin, että vatsapainotesti oli herkempi kuin viimeisimmän tutkimuksen karhuhalaustesti. Instituutiossamme suoritimme myös sisäisen pyörimisvastustestin (IRRT) 0° sieppauksella ja 0° ulkoisella kiertoliikkeellä (IRRT0°, kuva 1) ja IRRT:n maksimi 90° sieppauksella ja maksimaalisella ulkoisella kiertoliikkeellä (IRRTM) tutkiaksemme toiminnan funktiota. SSC. Näissä testeissä käytetään vastustettua sisäistä kiertoa, koska olkapää on eri abduktio- ja ulkopuolisessa kiertoasteessa.
Vaikka monet näistä testeistä suoritetaan, SSC-leesiot on edelleen alidiagnosoitu ennen leikkausta. Koska näillä kuudella yllä mainitulla testillä on erilainen sijainti ja tapa, yksittäinen testi saattaa tarkoittaa SSC-leesioiden eri vakavuutta. SSC on venytetty ja laajempi abduktio- ja ulkopuolisessa kiertoasennossa verrattuna sisäiseen kiertoasentoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata uutta kliinistä testiä (IRRTM) SSC:n eheyden arvioimiseksi ja verrata sen diagnostista arvoa nykyisiin SSC-testeihin (nosto-, vatsapaino-, IRLS- ja bear-hug-testit). Hypoteesi oli, että IRRTM olisi herkin testi SSC:n repeämien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- PekingUTH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät rotaattorimansettivammasta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on olkapään jäykkyyttä, epävakautta, kalkkeutuvaa jännetulehdusta, aiempaa leikkausta ja sairauksia sairastavat vastapuolen olkapäät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RCT-potilaat
Potilaat, jotka kärsivät rotaattorimansettivammasta
|
IRRT maksimaalisella 90° abduktiolla ja maksimaalisella ulkoisella kiertoliikkeellä suoritetaan siten, että olkapää on enintään 90° kiertymässä ja kyynärpää taivutettu 90°:een (kuva 2).
Tämän jälkeen potilasta pyydetään vastustamaan tutkijan kyynärvarteen kohtisuorassa kohdistamaa ulkoista kiertovoimaa.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos potilas ei pystynyt pitämään asentoa tai jos hän osoitti vastustetun sisäisen kiertoliikkeen heikkoutta toiseen puoleen verrattuna.
On huomattava, että maksimaalinen 90° sieppaus ja maksimaalinen ulkoinen kierto on aktiivinen liikealue.
Passiivinen liike voi vaikuttaa kokeen tulokseen kovan kivun vuoksi.
Nostotesti suoritetaan asettamalla sairaan käsivarren käsi selälle (keskilulan asentoon) ja pyytämällä potilasta kiertämään käsivartta sisäisesti nostaakseen käden selästä [9].
Testi katsotaan positiiviseksi, jos potilas ei pysty nostamaan käsivartta taaksepäin selästä tai jos hän suorittaa nostoliikkeen ojentaen kyynärpäätä tai olkapäätä.
Heikkous on myös positiivinen tulos.
Vatsapainetesti suoritetaan käsivarsi sivussa ja kyynärpää taivutettuna 90°:een, jolloin potilas painaa kämmen vatsaansa kiertämällä olkapäätä sisäisesti [3, 5].
Testi katsotaan positiiviseksi (1) jos potilas osoittaa heikkoutta verrattuna vastakkaiseen olkapäähän tai (2) potilas työntää kättä vatsaa vasten ranteen taivutuksella, huolimatta päinvastaisesta ohjeesta.
IRLS-testi arvioidaan siten, että tutkija piti potilaan sairasta käsivartta suurimmalla sisäisellä kiertoliikkeellä [10].
Käden takaosaa nostetaan sitten passiivisesti pois kehosta, kunnes saavutetaan lähes täysi sisäinen kierto.
Sitten potilasta pyydetään aktiivisesti säilyttämään tämä asento.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos potilas ei pysy asennossaan ja käsi on viivästynyt.
Karhun halaustesti suoritetaan niin, että toisen puolen kämmen asetetaan vastakkaiselle olkapäälle ja sormet ojennettuna ja kyynärpää vartalon etupuolelle [3].
Potilasta pyydetään sitten pitämään tätä asentoa, kun tutkija yritti vetää potilaan kättä olkapäästä ulkoisella kiertovoimalla, joka kohdistettiin kohtisuoraan kyynärvarteen nähden.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos potilas ei kyennyt pitämään kättä olkapäätä vasten tai jos hän osoitti heikkoutta verrattuna toiseen puoleen.
IRRT 0° sieppauksella ja 0° ulkoisella kiertoliikkeellä suoritetaan käsivarren ollessa sivulla ja kyynärpää taivutettuna 90° (kuva 1).
Tämän jälkeen potilasta pyydetään vastustamaan tutkijan käyttämää ulkoista kiertovoimaa.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos potilas ei pystynyt pitämään asentoa kyljellään tai jos hän osoitti vastustetun sisäisen kiertoliikkeen heikkoutta toiseen puoleen verrattuna.
Testi on negatiivinen, jos potilaat valittavat vain kipua.
Leikkauksen aikana annettiin yleisanestesia ja potilas asetettiin rantatuoliasentoon.
Glenohumeraalisen nivelen ja subakromiaalisen tilan täydellinen artroskooppinen tutkimus suoritettiin tavallisen posteriorisen portaalin kautta.
Vanhempi kirjailija suoritti täydellisen artroskooppisen tutkimuksen.
Kiertäjämansetin artroskooppista arviointia pidettiin kultaisena standardina lopullisen diagnoosin tekemisessä.
SSC:n arviointi suoritettiin sekä 30° artroskoopilla että 70° artroskoopilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden ilmoittamaa kipua
Aikaikkuna: heti testin jälkeen
|
potilaat tuntevat voimakasta kipua testin suorittamisen aikana
|
heti testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .