- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04954170
Internt rotationsmotståndstest vid bortförande och extern rotation
Internt rotationsmotståndstest vid abduktion och extern rotation: ett nytt kliniskt test för att diagnostisera subscapularis-lesioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Subscapularis (SSC) ger 50 % av den totala rotatorkuffens styrka och utgör den främre delen av kraftpar i glenohumeralleden. Framstegen inom axelartroskopi har resulterat i förbättrad upptäckt och behandling av subscapularis-senpatologi. Prevalensen är mellan 27 och 30 % vid alla axelartroskopier och mellan 49 och 59 % vid artroskopisk rotatorcuffkirurgi.
Det skulle vara fördelaktigt för kirurgen att kunna diagnostisera en SSC-rivning kliniskt innan operation utförs för rotatorcuff-rivning. Magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanningar av axeln har använts i stor utsträckning som ett diagnostiskt verktyg för att förutsäga rotatorkuffens skador. Men preoperativa MR-undersökningar förutsäger inte tillförlitligt SSC-revor, oavsett om konventionell MR- eller MR-artrografi används. Många kliniska tester har publicerats för att utvärdera integriteten hos SSC. Det första av dessa var lift-off-testet av Gerber som rapporterades vara mycket tillförlitligt för patienter med fullständiga SSC-revor. Det interna rotationsfördröjningstecknet (IRLS) publicerat av Hertel et al. var specifik men känsligare än lyfttestet för att bedöma SSC. Magpresstestet beskrivet av Gerber et al. modifierades av andra författare som kallade det Napoleons tecken eller det modifierade magpresstestet. Positiva magpresstester hittades med SSC-revor i övre tredjedelen. På senare tid publicerades björnkramtestet av Barth et al. och representerade det mest känsliga testet jämfört med lift-off, belly-press och Napoleon-test. Yoon et al. fann att magpresstest var känsligare jämfört med björnkramtest i den senaste studien. På vårt institut utförde vi även internt rotationsmotståndstest (IRRT) vid 0° abduktion och 0° extern rotation (IRRT0°, Fig. 1) och IRRT vid maximalt 90° abduktion och maximal extern rotation (IRRTM) för att undersöka funktionen av SSC. Dessa tester använder motstånd mot intern rotation eftersom axeln har olika abduktions- och externrotationsgrader.
Även om många av dessa tester utförs, är SSC-lesioner fortfarande underdiagnostiserade före operationen. Eftersom dessa 6 tester som nämns ovan har en distinkt position och sätt, kan det individuella testet innebära olika svårighetsgrad av SSC-lesioner. SSC är utsträckt och mer förlängning i abduktions- och externrotationsposition jämfört med internrotationsposition. Syftet med denna studie är att beskriva det nya kliniska testet (IRRTM) för att utvärdera SSC-integritet och att jämföra dess diagnostiska värde med de nuvarande SSC-testerna (lift-off, belly-press, IRLS och bear-kram-test). Hypotesen var att IRRTM skulle vara det mest känsliga testet för att upptäcka tårar i SSC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av rotatorcuffskada
Exklusions kriterier:
- patienter med axelstelhet, instabilitet, förkalkande tendinit, tidigare operation och på den kontralaterala axeln med sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
RCT-patienter
Patienter som lider av rotatorcuffskada
|
IRRT vid maximal 90° abduktion och maximal extern rotation utförs med axeln vid maximal 90° rotation och armbågen böjd till 90° (Fig. 2).
Patienten uppmanas sedan att motstå den externa rotationskraft som anbringas vinkelrätt mot underarmen av utredaren.
Testet anses positivt om patienten inte kunde hålla positionen eller om han eller hon visade svaghet av motstånd mot intern rotation jämfört med den andra sidan.
Det bör noteras att maximal 90° abduktion och maximal extern rotation är det aktiva rörelseomfånget.
Passiv rörelse kan påverka resultatet av testet på grund av svår smärta.
Lift-off-testet utförs genom att placera handen på den drabbade armen på ryggen (i positionen för mellanländryggen) och be patienten att internt rotera armen för att lyfta handen från ryggen [9].
Testet anses positivt om patienten inte kan lyfta armen bakåt från ryggen eller om han eller hon utför lyftmanövern genom att sträcka ut armbågen eller axeln.
Svaghet är också som ett positivt resultat.
Magpresstestet görs med armen vid sidan och armbågen böjd till 90°, genom att patienten trycker in handflatan i buken genom att rotera axeln internt [3, 5].
Testet anses positivt (1) om patienten visar svaghet i jämförelse med motsatt axel eller (2) patienten trycker handen mot magen genom handledsböjning, trots instruktion om motsatsen.
IRLS-testet utvärderas med den drabbade armen av patienten hölls av undersökaren vid maximal intern rotation [10].
Handryggen lyfts sedan passivt bort från kroppen tills nästan full inre rotation uppnås.
Sedan uppmanas patienten att aktivt behålla denna position.
Testet anses positivt när patienten misslyckas med att bibehålla positionen och handen släpar efter.
Björnkramtestet utförs med ena sidans handflata placerad på motsatt axel och fingrarna utsträckta och armbågen placerad anteriort mot kroppen [3].
Patienten uppmanas sedan att hålla den positionen när undersökaren försökte dra patientens hand från axeln med en extern rotationskraft applicerad vinkelrätt mot underarmen.
Testet anses positivt om patienten inte kunde hålla handen mot axeln eller om han eller hon visade svaghet jämfört med den andra sidan.
IRRT vid 0° abduktion och 0° extern rotation utförs med armen vid sidan och armbågen böjd till 90° (Fig. 1).
Patienten uppmanas sedan att motstå den externa rotationskraft som utredaren applicerar.
Testet anses positivt om patienten inte kunde hålla positionen vid sidan eller om han eller hon visade svaghet av motstånd mot intern rotation jämfört med den andra sidan.
Testet är negativt om patienterna bara klagar på smärta.
Vid tidpunkten för operationen administrerades generell anestesi och patienten placerades i strandstolsställning.
En fullständig artroskopisk undersökning av glenohumeralleden och det subakromiala utrymmet utfördes genom en vanlig bakre portal.
Den seniora författaren utförde en fullständig artroskopisk utforskning.
Artroskopisk utvärdering av rotatorkuffen ansågs vara guldstandarden för att ställa den definitiva diagnosen.
Utvärdering av SSC utfördes med både ett 30° artroskop och ett 70° artroskop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientrapporterad smärta
Tidsram: omedelbart efter testet
|
patienter som känner svår smärta när de genomför testet
|
omedelbart efter testet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
-
Arthrex, Inc.RekryteringRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna