- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04954170
Test odolnosti proti vnitřní rotaci při abdukci a vnější rotaci
Test odolnosti proti vnitřní rotaci při abdukci a externí rotaci: nový klinický test pro diagnostiku lézí subscapularis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subscapularis (SSC) poskytuje 50 % celkové síly rotátorové manžety a tvoří přední část silových párů glenohumerálního kloubu. Pokroky v artroskopii ramene vedly ke zlepšení detekce a léčby patologie šlach subscapularis. Prevalence je mezi 27 a 30 % u všech artroskopií ramene a mezi 49 a 59 % u artroskopické operace rotátorové manžety.
Pro chirurga by bylo výhodné, aby byl schopen klinicky diagnostikovat trhlinu SSC před provedením operace trhliny rotátorové manžety. Skenování ramene magnetickou rezonancí (MRI) bylo široce používáno jako diagnostický nástroj pro predikci poranění rotátorové manžety. Předoperační vyšetření magnetickou rezonancí však spolehlivě nepředpovídá trhliny SSC, ať už se používá konvenční magnetická rezonance nebo MR artrografie. Pro hodnocení integrity SSC bylo publikováno mnoho klinických testů. Prvním z nich byl test lift-off od Gerbera, o kterém bylo hlášeno, že je velmi spolehlivý u pacientů s kompletním natržením SSC. Znak zpoždění vnitřní rotace (IRLS) publikovaný Hertel et al. byl specifický, ale citlivější než lift-off test pro hodnocení SSC. Belly-press test popsaný Gerberem et al. byl upraven jinými autory, kteří jej nazvali Napoleon sign nebo upraveným belly-press testem. Pozitivní testy na belly-press byly nalezeny s trhlinami v horní třetině SSC. Novější test medvědího objetí publikovali Barth et al. a představoval nejcitlivější test ve srovnání s testy lift-off, belly-press a Napoleon. Nicméně Yoon a kol. v nejnovější studii bylo zjištěno, že test belly-pressu byl citlivější ve srovnání s testem medvědího objetí. V našem ústavu jsme také provedli test odolnosti proti vnitřní rotaci (IRRT) při 0° abdukci a 0° zevní rotaci (IRRT0°, obr. 1) a IRRT při maximální 90° abdukci a maximální zevní rotaci (IRRTM), abychom vyšetřili funkci SSC. Tyto testy používají odporovou vnitřní rotaci, protože rameno má různé stupně abdukce a vnější rotace.
Přestože se provádí mnoho z těchto testů, léze SSC jsou před operací stále poddiagnostikovány. Protože těchto 6 výše zmíněných testů má odlišnou polohu a způsob, jednotlivý test může znamenat různou závažnost lézí SSC. SSC je natažena a více extenzována v poloze abdukce a vnější rotace ve srovnání s polohou vnitřní rotace. Účelem této studie je popsat nový klinický test (IRRTM) pro hodnocení integrity SSC a porovnat jeho diagnostickou hodnotu se současnými testy SSC (testy lift-off, belly-press, IRLS a bear-hug). Hypotéza byla, že IRRTM by byl nejcitlivější test pro detekci slz SSC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- PekingUTH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s poraněním rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- pacienti se ztuhlostí ramene, nestabilitou, kalcifikující tendinitidou, předchozí operací a na kontralaterálním rameni s nemocemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
RCT pacientů
Pacienti trpící poraněním rotátorové manžety
|
IRRT při maximální 90° abdukci a maximální zevní rotaci provádíme s ramenem při maximální rotaci 90° a loktem flektovaným do 90° (obr. 2).
Pacient je poté požádán, aby odolal vnější rotační síle aplikované kolmo na předloktí vyšetřovatelem.
Test je považován za pozitivní, pokud pacient neudržel pozici nebo pokud vykazoval slabost vzdorující vnitřní rotaci ve srovnání s druhou stranou.
Je třeba poznamenat, že maximální 90° abdukce a maximální vnější rotace je aktivní rozsah pohybu.
Pasivní pohyb může ovlivnit výsledek testu kvůli silné bolesti.
Lift-off test se provádí položením ruky postižené paže na záda (v pozici střední bederní páteře) a požádáním pacienta, aby paží interně rotoval, aby zvedl ruku ze zad [9].
Test je považován za pozitivní, pokud pacient není schopen zvednout paži zezadu zezadu nebo pokud zvedací manévr provede natažením lokte nebo ramene.
Pozitivním výsledkem je také slabost.
Belly-press test se provádí s paží na boku a loktem ohnutým do 90° tak, že pacient vnitřní rotací ramene zatlačí dlaní do břicha [3, 5].
Test je považován za pozitivní (1) pokud pacient vykazuje slabost ve srovnání s protějším ramenem nebo (2) pacient tlačí ruku proti břichu flexí zápěstí, a to i přes poučení o opaku.
IRLS test je hodnocen s postiženou paží pacienta drženou vyšetřujícím v maximální vnitřní rotaci [10].
Hřbet ruky je pak pasivně zvedán od těla, dokud není dosaženo téměř úplné vnitřní rotace.
Poté je pacient požádán, aby tuto pozici aktivně udržoval.
Test je považován za pozitivní, když pacient neudrží polohu a ruka zaostává.
Test medvědího objetí se provádí s dlaní jedné strany položenou na protějším rameni a nataženými prsty a loktem umístěným před tělem [3].
Poté je pacient požádán, aby tuto pozici držel, když se vyšetřující pokusil vytáhnout pacientovu ruku z ramene vnější rotační silou působící kolmo na předloktí.
Test je považován za pozitivní, pokud pacient nemohl držet ruku na rameni nebo pokud vykazoval slabost ve srovnání s druhou stranou.
IRRT při abdukci 0° a zevní rotaci 0° se provádí s paží na boku a loktem flektovaným do 90° (obr. 1).
Pacient je poté požádán, aby odolal vnější rotační síle aplikované zkoušejícím.
Test je považován za pozitivní, pokud pacient neudržel polohu na boku nebo pokud ve srovnání s druhou stranou vykazoval slabost při odporu vnitřní rotace.
Test je negativní, pokud si pacienti stěžují pouze na bolest.
V době operace byla podána celková anestezie a pacient byl uložen do polohy plážového křesla.
Kompletní artroskopická explorace glenohumerálního kloubu a subakromiálního prostoru byla provedena standardním zadním portálem.
Vedoucí autor provedl kompletní artroskopický průzkum.
Artroskopické hodnocení rotátorové manžety bylo považováno za zlatý standard pro stanovení definitivní diagnózy.
Vyhodnocení SSC bylo provedeno jak 30° artroskopem, tak 70° artroskopem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pacientem hlášená bolest
Časové okno: hned po testu
|
pacienti pociťují silnou bolest při provádění testu
|
hned po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .