- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04954170
Intern rotasjonsmotstandstest ved bortføring og ekstern rotasjon
Intern rotasjonsmotstandstest ved abduksjon og ekstern rotasjon: en ny klinisk test for diagnostisering av subscapularis-lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Subscapularis (SSC) gir 50 % av total rotatorcuff-styrke og utgjør den fremre delen av kraftpar i glenohumeralleddet. Fremskrittene innen skulderartroskopi har resultert i forbedret deteksjon og behandling av subscapularis senepatologi. Prevalensen er mellom 27 og 30 % ved alle skulderartroskopier og mellom 49 og 59 % ved artroskopisk rotatorcuff-kirurgi.
Det vil være en fordel for kirurgen å kunne diagnostisere en SSC-rivning klinisk før operasjon utføres for rotatorcuff-rivning. Magnetic resonance imaging (MRI)-skanninger av skulderen har blitt mye brukt som et diagnostisk verktøy for å forutsi rotatorcuff-skadene. Men preoperative MR-skanninger forutsier ikke pålitelig SSC-tårer, enten det brukes konvensjonell MR eller MR artrografi. Mange kliniske tester har blitt publisert for å evaluere integriteten til SSC. Den første av disse var lift-off-testen av Gerber som ble rapportert å være svært pålitelig hos pasienter med komplette SSC-rifter. The internal rotation lag sign (IRLS) publisert av Hertel et al. var spesifikk, men mer følsom enn løftetesten for vurdering av SSC. Magepresstesten beskrevet av Gerber et al. ble modifisert av andre forfattere som kalte det Napoleon-tegnet eller den modifiserte magepresse-testen. Positive magepress-tester ble funnet med øvre tredjedel av SSC-rifter. Nylig ble bjørneklem-testen publisert av Barth et al. og representerte den mest sensitive testen sammenlignet med løfte-, magepress- og Napoleon-tester. Imidlertid, Yoon et al. fant at magepresstesten var mer følsom sammenlignet med bjørneklemtesten i den siste studien. I vårt institutt utførte vi også intern rotasjonsmotstandstest (IRRT) ved 0° abduksjon og 0° ekstern rotasjon (IRRT0°, fig. 1) og IRRT ved maksimal 90° abduksjon og maksimal ekstern rotasjon (IRRTM) for å undersøke funksjonen til SSC. Disse testene bruker motstand mot indre rotasjon da skulderen har forskjellige abduksjons- og eksternrotasjonsgrader.
Selv om mange av disse testene utføres, er SSC-lesjoner fortsatt underdiagnostisert før operasjon. Fordi disse 6 testene nevnt ovenfor har en distinkt posisjon og måte, kan den individuelle testen innebære ulik alvorlighetsgrad av SSC-lesjoner. SSC er strukket ut og mer ekstensjon i abduksjons- og eksternrotasjonsposisjon sammenlignet med internrotasjonsstilling. Formålet med denne studien er å beskrive den nye kliniske testen (IRRTM) for å evaluere SSC-integritet og å sammenligne dens diagnostiske verdi med de nåværende SSC-testene (løfte-, magepress-, IRLS- og bjørneklem-testene). Hypotesen var at IRRTM ville være den mest sensitive testen for å oppdage rifter i SSC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av rotatorcuff-skade
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med skulderstivhet, ustabilitet, forkalkende senebetennelse, tidligere operasjon og på den kontralaterale skulderen med sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RCT-pasienter
Pasienter som lider av rotatorcuff-skade
|
IRRT ved maksimal 90° abduksjon og maksimal ekstern rotasjon utføres med skulderen ved maksimal 90° rotasjon og albuen bøyd til 90° (fig. 2).
Pasienten blir deretter bedt om å motstå den eksterne rotasjonskraften påført vinkelrett på underarmen av etterforskeren.
Testen anses som positiv hvis pasienten ikke kunne holde posisjonen eller hvis han eller hun viste svakhet i motstått indre rotasjon sammenlignet med den andre siden.
Det bør bemerkes at maksimal 90° abduksjon og maksimal ekstern rotasjon er det aktive bevegelsesområdet.
Passiv bevegelse kan påvirke resultatet av testen på grunn av sterke smerter.
Lift-off-testen utføres ved å plassere hånden til den berørte armen på ryggen (i posisjonen til midtre korsrygg) og be pasienten om å rotere armen internt for å løfte hånden fra ryggen [9].
Testen anses som positiv hvis pasienten ikke klarer å løfte armen bakover fra ryggen eller hvis han eller hun utfører løftemanøveren ved å strekke ut albuen eller skulderen.
Svakhet er også som et positivt resultat.
Magepress-testen utføres med armen ved siden og albuen bøyd til 90°, ved å la pasienten presse håndflaten inn i magen ved å rotere skulderen innvendig [3, 5].
Testen anses som positiv (1) dersom pasienten viser en svakhet sammenlignet med motsatt skulder eller (2) pasienten skyver hånden mot magen ved håndleddsfleksjon, til tross for instruks om det motsatte.
IRLS-testen er evaluert med den berørte armen til pasienten ble holdt av undersøkeren ved maksimal intern rotasjon [10].
Håndryggen løftes så passivt vekk fra kroppen til nesten full indre rotasjon er nådd.
Deretter blir pasienten bedt om å aktivt opprettholde denne posisjonen.
Testen anses som positiv når pasienten ikke klarer å opprettholde posisjonen og hånden ligger etter.
Bear-klem-testen utføres med håndflaten på den ene siden plassert på motsatt skulder og fingrene utstrakt og albuen plassert foran kroppen [3].
Pasienten blir deretter bedt om å holde den posisjonen da undersøkeren forsøkte å trekke pasientens hånd fra skulderen med en ekstern rotasjonskraft påført vinkelrett på underarmen.
Testen anses som positiv hvis pasienten ikke kunne holde hånden mot skulderen eller hvis han eller hun viste svakhet sammenlignet med den andre siden.
IRRT ved 0° abduksjon og 0° ekstern rotasjon utføres med armen ved siden og albuen bøyd til 90° (fig. 1).
Pasienten blir deretter bedt om å motstå den eksterne rotasjonskraften påført av etterforskeren.
Testen anses som positiv hvis pasienten ikke klarte å holde posisjonen ved siden eller hvis han eller hun viste svakhet av motstand mot indre rotasjon sammenlignet med den andre siden.
Testen er negativ hvis pasienter kun klager over smerte.
På operasjonstidspunktet ble generell anestesi gitt og pasienten ble plassert i strandstolstilling.
En fullstendig artroskopisk utforskning av det glenohumerale leddet og det subakromiale rommet ble utført gjennom en standard bakre portal.
Seniorforfatteren utførte en fullstendig artroskopisk utforskning.
Artroskopisk evaluering av rotatormansjetten ble ansett som gullstandarden for å stille den definitive diagnosen.
Evaluering av SSC ble utført med både et 30° artroskop og et 70° artroskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasientrapportert smerte
Tidsramme: umiddelbart etter testen
|
pasienter føler sterke smerter når de gjennomfører testen
|
umiddelbart etter testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater