- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04954170
Interne rotatieweerstandstest bij abductie en externe rotatie
Interne rotatieweerstandstest bij abductie en externe rotatie: een nieuwe klinische test voor het diagnosticeren van subscapularis-laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De subscapularis (SSC) zorgt voor 50% van de totale rotator cuff sterkte en vormt het voorste deel van de krachtkoppels van het glenohumerale gewricht. De vorderingen op het gebied van artroscopie van de schouder hebben geresulteerd in verbeterde detectie en behandeling van pathologie van de subscapularispees. De prevalentie ligt tussen 27 en 30% bij alle schouderartroscopieën en tussen 49 en 59% bij artroscopische rotator cuff-operaties.
Het zou voordelig zijn voor de chirurg om een SSC-scheur klinisch te kunnen diagnosticeren voordat een operatie wordt uitgevoerd voor rotator cuff-scheuring. Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans van de schouder zijn op grote schaal gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel voor het voorspellen van rotator cuff-verwondingen. Maar preoperatieve MRI-scans voorspellen geen betrouwbare SSC-scheuren, of conventionele MRI- of MR-artrografie wordt gebruikt. Er zijn veel klinische tests gepubliceerd om de integriteit van SSC te evalueren. De eerste hiervan was de lift-off-test van Gerber die naar verluidt zeer betrouwbaar was bij patiënten met volledige SSC-scheuren. Het internal rotation lag sign (IRLS) gepubliceerd door Hertel et al. was specifiek maar gevoeliger dan de lanceringstest voor het beoordelen van de SSC. De buikperstest beschreven door Gerber et al. werd aangepast door andere auteurs die het het Napoleon-teken of de gemodificeerde buikperstest noemden. Positieve buikdruktesten werden gevonden met bovenste derde SSC-scheuren. Meer recentelijk is de bear-hug-test gepubliceerd door Barth et al. en vertegenwoordigde de meest gevoelige test in vergelijking met de lift-off-, belly-press- en Napoleon-tests. Yoon et al. ontdekte dat de buikdruktest gevoeliger was in vergelijking met de beer-knuffeltest in de meest recente studie. In ons instituut hebben we ook interne rotatieweerstandstest (IRRT) uitgevoerd bij 0° abductie en 0° externe rotatie (IRRT0°, Fig. 1) en IRRT bij maximale 90° abductie en maximale externe rotatie (IRRTM) om de functie van SSC. Deze tests gebruiken interne rotatie met weerstand, aangezien de schouder verschillende graden van abductie en externe rotatie heeft.
Hoewel veel van deze tests worden uitgevoerd, worden SSC-laesies nog steeds ondergediagnosticeerd vóór de operatie. Omdat deze 6 hierboven genoemde tests een verschillende positie en manier hebben, kan de individuele test een verschillende ernst van SSC-laesies impliceren. De SSC is gestrekt en meer gestrekt in de abductie- en exorotatiepositie in vergelijking met interne rotatiepositie. Het doel van deze studie is om de nieuwe klinische test (IRRTM) voor het beoordelen van SSC-integriteit te beschrijven en de diagnostische waarde ervan te vergelijken met de huidige SSC-testen (de lift-off-, belly-press-, IRLS- en bear-hug-testen). De hypothese was dat de IRRTM de meest gevoelige test zou zijn voor het detecteren van scheuren van de SSC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- PekingUTH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met rotator cuff letsel
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met schouderstijfheid, instabiliteit, verkalkende tendinitis, eerdere operaties en aan de contralaterale schouder met ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RCT-patiënten
Patiënten met rotator cuff letsel
|
IRRT bij maximale abductie van 90° en maximale externe rotatie wordt uitgevoerd met de schouder in maximale rotatie van 90° en de elleboog gebogen tot 90° (fig. 2).
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd weerstand te bieden aan de externe rotatiekracht die door de onderzoeker loodrecht op de onderarm wordt uitgeoefend.
De test wordt als positief beschouwd als de patiënt de positie niet kon vasthouden of als hij of zij zwakte vertoonde door interne rotatie tegen weerstand in vergelijking met de andere kant.
Opgemerkt moet worden dat de maximale abductie van 90° en maximale externe rotatie het actieve bewegingsbereik is.
Passieve beweging kan het resultaat van de test beïnvloeden vanwege hevige pijn.
De lift-off test wordt uitgevoerd door de hand van de aangedane arm op de rug te plaatsen (ter hoogte van de midlumbale wervelkolom) en de patiënt te vragen de arm naar binnen te draaien om de hand van de rug te halen [9].
De test wordt als positief beschouwd als de patiënt niet in staat is de arm naar achteren van de rug op te tillen of als hij of zij de tilmanoeuvre uitvoert door de elleboog of de schouder te strekken.
Zwakte is ook een positief resultaat.
De buikperstest wordt uitgevoerd met de arm opzij en de elleboog 90° gebogen, door de patiënt de handpalm in zijn of haar buik te laten drukken door de schouder naar binnen te draaien [3, 5].
De test wordt als positief beschouwd (1) als de patiënt een zwakte vertoont in vergelijking met de tegenoverliggende schouder of (2) de patiënt de hand tegen de buik duwt door polsflexie, ondanks andersluidende instructies.
De IRLS-test wordt geëvalueerd met de aangedane arm van de patiënt die door de onderzoeker in maximale interne rotatie wordt gehouden [10].
De rug van de hand wordt dan passief van het lichaam weg getild totdat bijna volledige interne rotatie is bereikt.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd deze houding actief aan te houden.
De test wordt als positief beschouwd wanneer de patiënt de positie niet kan behouden en de hand achterblijft.
De bear-knuffeltest wordt uitgevoerd met de handpalm van de ene kant op de tegenoverliggende schouder en de vingers uitgestrekt en de elleboog naar voren gericht ten opzichte van het lichaam [3].
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om die positie vast te houden toen de onderzoeker probeerde de hand van de patiënt van de schouder te trekken met een externe rotatiekracht die loodrecht op de onderarm werd uitgeoefend.
De test wordt als positief beschouwd als de patiënt de hand niet tegen de schouder kon houden of als hij of zij zwakte vertoonde in vergelijking met de andere kant.
IRRT bij 0° abductie en 0° exorotatie wordt uitgevoerd met de arm opzij en de elleboog 90° gebogen (fig. 1).
De patiënt wordt vervolgens gevraagd weerstand te bieden aan de externe rotatiekracht die door de onderzoeker wordt uitgeoefend.
De test wordt als positief beschouwd als de patiënt de positie aan de zijkant niet kon vasthouden of als hij of zij zwakte vertoonde door interne rotatie tegen weerstand in vergelijking met de andere kant.
De test is negatief als patiënten alleen klagen over pijn.
Tijdens de operatie werd algehele anesthesie toegediend en werd de patiënt in een strandstoel geplaatst.
Een volledig artroscopisch onderzoek van het glenohumerale gewricht en de subacromiale ruimte werd uitgevoerd via een standaard posterieur portaal.
De senior auteur voerde een volledige artroscopische verkenning uit.
Artroscopische evaluatie van de rotator cuff werd beschouwd als de gouden standaard voor het stellen van de definitieve diagnose.
Evaluatie van de SSC werd uitgevoerd met zowel een 30° artroscoop als een 70° artroscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door de patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: direct na de toets
|
patiënten die hevige pijn voelen bij het uitvoeren van de test
|
direct na de toets
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .