- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04955314
Værdien af manuel terapispecificitet refereret til smerteintensitet hos patienter med subakutte og uspecificerede lænderygsmerter
Betydningen af manuel terapispecificitet refereret til smerteintensitet hos patienter med subakutte og uspecificerede lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at fastslå vigtigheden af manuel terapispecificitet i forhold til subakutte lænderygsmerter.
For at gøre dette vil der blive udvalgt en stikprøve på mindst 48 personer, der lider af lænderygsmerter, hvis varighed ikke har overskredet 12 uger. Patienterne vil blive delt op i to grupper, og en anden fysioterapeut end den, der efterfølgende skal udføre interventionen, vil vurdere og afgøre, hvilket segment der er mest smertefuldt i hver af dem.
I den første gruppe vil interventionen, der skal udføres, være gennem posteroanterior (PA) vertebrale mobiliseringer i det mest smertefulde lændesegment. Medlemmerne af den anden gruppe vil gennemgå den samme teknik på et smertefuldt segment af regionen, der støder op til den, de har omtalt som hovedkilden til smerte.
Hver af disse sessioner vil fortsætte, indtil patientens symptomer er faldet to point på den numeriske smerteskala. Der vil være en session om ugen i seks uger.
For at bestemme forskellene mellem de to grupper vil der blive udført 4 målinger af smerte, funktionsnedsættelse, livskvalitet og kinesiofobi, og der blev udført 3 målinger af tryksmertetærskel. Hver af dem vil blive udført i den første session, i den tredje uge af behandlingen, i den sidste session af behandlingen og en måned efter afslutningen af behandlingen. Den sidste måling vil blive udført online, og derfor vil tryksmertegrænsen blive målt tre gange, mens resten vil gøre det.
Hypotesen er, at det ikke vil være forskelle i mængden af smerte mellem behandlingen på det smertefulde hovedsegment og behandlingen på det tilstødende segment.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28805
- Universidad de Alcala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 65 år med uspecifikke og subakutte lænderygsmerter.
- Deltagerne skal være i stand til at gå to gange om ugen 20 minutter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med historie med rygmarvsoperationer, osteoporose og tumor.
- Gravide og personer med svær luftvejs- og hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PA-mobiliseringer på deres vigtigste smertefulde vertebrale segment
Patienter, der vil blive behandlet med PA-mobiliseringer på deres primære smertefulde vertebrale segment.
|
En PA-mobilisering er en teknik, hvor en hvirvel glider over en anden på grund af en kraft, der påføres med fysioterapeutens hænder
|
|
Eksperimentel: PA mobiliseringer på et tilstødende hvirvelsegment fra de mest smertefulde
Patienter, der vil blive behandlet med PA mobiliseringer på et tilstødende vertebralt segment fra de mest smertefulde.
|
En PA-mobilisering er en teknik, hvor en hvirvel glider over en anden på grund af en kraft, der påføres med fysioterapeutens hænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 10 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
Brug af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
I denne skala vurderer patienter deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
Baseline, 3 uger, 6 uger og 10 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 10 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
Bruger SF-36. Denne skala består af 36 genstande opdelt i 8 sektioner.
Resultatet kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den værst mulige helbredstilstand og 100 er den bedste.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger og 10 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 10 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
Brug af tampa-skalaen til kinesiofobi-11 (TSK-11) til at måle frygt for bevægelse, smerte og tilbagefald af skader.
Resultatet kan variere fra 11-44 point, hvor højere score indikerer større frygt for smerte, bevægelse og skade.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger og 10 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger og 10 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
Bruger Oswestry Disability Index (ODI). Den endelige score på denne skala varierer fra 0-100.
En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet
|
Baseline, 3 uger, 6 uger og 10 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
Brug af et algometer.
Dette er et instrument til måling af følsomhed over for tryk eller smerte
|
Baseline, 3 uger og 6 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIM/HU/2020/6/56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .