- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04955314
Valore della specificità della terapia manuale riferita all'intensità del dolore nei pazienti con lombalgia subacuta e non specificata
L'importanza della specificità della terapia manuale riferita all'intensità del dolore nei pazienti con lombalgia subacuta e non specificata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare l'importanza della specificità della terapia manuale in relazione alla lombalgia subacuta.
Per fare questo verrà selezionato un campione di almeno 48 persone che soffrono di lombalgia la cui durata non ha superato le 12 settimane. I pazienti verranno divisi in due gruppi e un fisioterapista diverso da quello che eseguirà successivamente l'intervento, valuterà e stabilirà quale sia il segmento più dolente in ciascuno di essi.
Nel primo gruppo l'intervento da effettuare sarà attraverso mobilizzazioni vertebrali posteroanteriori (PA) nel segmento lombare più dolente. I membri del secondo gruppo si sottoporranno alla stessa tecnica su un segmento dolente della regione adiacente a quella da loro indicata come principale fonte di dolore.
Ognuna di queste sessioni continuerà fino a quando i sintomi del paziente non saranno diminuiti di due punti sulla scala numerica del dolore. Ci sarà una sessione a settimana, per sei settimane.
Per determinare le differenze tra i due gruppi, verranno effettuate 4 misurazioni di dolore, disabilità funzionale, qualità della vita e kinesiofobia e 3 misurazioni della soglia del dolore pressorio. Ognuno di essi verrà effettuato nella prima seduta, nella terza settimana di trattamento, nell'ultima seduta di trattamento e un mese dopo la fine del trattamento. L'ultima misurazione verrà eseguita online ed è per questo che la soglia del dolore alla pressione verrà misurata tre volte mentre il resto lo farà.
L'ipotesi è che non ci saranno differenze nell'entità del dolore tra il trattamento sul segmento dolente principale e il trattamento sul suo segmento adiacente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28805
- Universidad de Alcala
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra i 18 e i 65 anni con lombalgia aspecifica e subacuta.
- I partecipanti devono essere in grado di camminare due volte a settimana per 20 minuti al giorno.
Criteri di esclusione:
- Persone con storia di interventi chirurgici spinali, osteoporosi e tumori.
- Incinta e persone con gravi malattie respiratorie e cardiache.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mobilizzazioni PA sul loro principale segmento vertebrale dolorante
Pazienti che saranno trattati con mobilizzazioni PA sul loro principale segmento vertebrale dolorante.
|
Una mobilizzazione PA è una tecnica in cui una vertebra scivola sull'altra a causa di una forza applicata con le mani del fisioterapista
|
|
Sperimentale: Mobilizzazioni PA su un segmento vertebrale adiacente dal più doloroso
Pazienti che verranno trattati con mobilizzazioni PA su un segmento vertebrale adiacente dal più dolente.
|
Una mobilizzazione PA è una tecnica in cui una vertebra scivola sull'altra a causa di una forza applicata con le mani del fisioterapista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
Utilizzo della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
In questa scala i pazienti valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
Utilizzando SF-36. Questa scala è composta da 36 elementi divisi in 8 sezioni.
Il risultato può variare da 0 a 100, dove 0 è la peggiore condizione di salute possibile e 100 è la migliore.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Cambiamento nella Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
Utilizzando la scala Tampa per la kinesiofobia-11 (TSK-11) per misurare la paura del movimento, il dolore e la ricaduta delle lesioni.
Il risultato può variare da 11 a 44 punti dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore, del movimento e delle lesioni.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
Utilizzo dell'Oswestry Disability Index (ODI). Il punteggio finale di questa scala va da 0 a 100.
Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
Utilizzando un Algometro.
Questo è uno strumento per misurare la sensibilità alla pressione o al dolore
|
Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM/HU/2020/6/56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .