- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04955314
Verdien av manuell terapi spesifisitet referert til smerteintensitet hos pasienter med subakutt og uspesifisert korsryggsmerte
Viktigheten av manuell terapi spesifisitet referert til smerteintensitet hos pasienter med subakutt og uspesifisert korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å fastslå viktigheten av manuell terapispesifisitet i forhold til subakutte korsryggsmerter.
For å gjøre dette vil det bli valgt ut et utvalg på minst 48 personer som lider av korsryggsmerter hvis varighet ikke har oversteget 12 uker. Pasientene vil bli delt inn i to grupper og en annen fysioterapeut enn den som i etterkant skal utføre intervensjonen vil vurdere og bestemme hvilket segment som er mest smertefullt i hver av dem.
I den første gruppen vil intervensjonen som skal utføres være gjennom posteroanterior (PA) vertebrale mobiliseringer i det mest smertefulle lumbale segmentet. Medlemmene av den andre gruppen vil gjennomgå den samme teknikken på et smertefullt segment av regionen ved siden av den de har referert til som hovedkilden til smerte.
Hver av disse øktene vil fortsette til pasientens symptomer har redusert to poeng på den numeriske smerteskalaen. Det vil være én økt per uke, i seks uker.
For å bestemme forskjellene mellom de to gruppene vil det bli utført 4 målinger av smerte, funksjonshemming, livskvalitet og kinesiofobi, og det ble utført 3 målinger av trykksmerteterskel. Hver av dem vil bli utført i den første økten, i den tredje uken av behandlingen, i den siste økten av behandlingen og en måned etter avsluttet behandling. Den siste måling vil bli utført online og det er grunnen til at trykksmerteterskelen vil bli målt tre ganger mens resten vil gjøre det.
Hypotesen er at det ikke vil være forskjeller i mengden smerte mellom behandlingen på det smertefulle hovedsegmentet og behandlingen på det nærliggende segmentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28805
- Universidad de Alcala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år med uspesifikke og subakutte korsryggsmerter.
- Deltakerne må være i stand til å gå to ganger i uken 20 minutter per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med spinaloperasjoner, osteoporose og svulst.
- Gravide og personer med alvorlig luftveis- og hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PA-mobiliseringer på deres viktigste smertefulle vertebrale segment
Pasienter som vil bli behandlet med PA-mobiliseringer på deres viktigste smertefulle vertebrale segment.
|
En PA-mobilisering er en teknikk der en ryggvirvel glir over en annen på grunn av en kraft påført med hendene til fysioterapeuten
|
|
Eksperimentell: PA mobiliseringer på et tilstøtende vertebralt segment fra de mest smertefulle
Pasienter som vil bli behandlet med PA-mobiliseringer på et tilstøtende vertebralt segment fra de mest smertefulle.
|
En PA-mobilisering er en teknikk der en ryggvirvel glir over en annen på grunn av en kraft påført med hendene til fysioterapeuten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 10 uker etter start av intervensjon.
|
Bruker Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
I denne skalaen vurderer pasienter smertene sine på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Baseline, 3 uker, 6 uker og 10 uker etter start av intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 10 uker etter start av intervensjon.
|
Bruker SF-36. Denne skalaen består av 36 elementer fordelt på 8 seksjoner.
Resultatet kan variere fra 0 til 100, der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den beste.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker og 10 uker etter start av intervensjon.
|
|
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 10 uker etter start av intervensjon.
|
Bruke tampa-skalaen for kinesiophobia-11 (TSK-11) for å måle frykt for bevegelse, smerte og skadetilbakefall.
Resultatet kan variere fra 11-44 poeng der høyere skår indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker og 10 uker etter start av intervensjon.
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 10 uker etter start av intervensjon.
|
Bruker Oswestry Disability Index (ODI). Den endelige poengsummen på denne skalaen varierer fra 0-100.
En poengsum på 0-20 gjenspeiler minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker og 10 uker etter start av intervensjon.
|
|
Endring i trykksmerteterskel
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 uker etter start av intervensjon.
|
Bruke et Algometer.
Dette er et instrument for å måle følsomhet for trykk eller smerte
|
Baseline, 3 uker og 6 uker etter start av intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/HU/2020/6/56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .