- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04955314
Waarde van manuele therapiespecificiteit gerelateerd aan pijnintensiteit bij patiënten met subacute en niet-gespecificeerde lage rugpijn
Het belang van specificiteit van manuele therapie met betrekking tot pijnintensiteit bij patiënten met subacute en niet-gespecificeerde lage-rugpijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het belang van manuele therapie specificiteit in relatie tot subacute lage rugpijn te bepalen.
Om dit te doen, wordt een steekproef geselecteerd van ten minste 48 mensen die lijden aan lage rugpijn waarvan de duur niet langer is dan 12 weken. Patiënten worden in twee groepen verdeeld en een andere fysiotherapeut dan degene die vervolgens de interventie zal uitvoeren, zal beoordelen en bepalen wat het meest pijnlijke segment in elk van hen is.
In de eerste groep zal de uit te voeren interventie bestaan uit postero-anterieure (PA) wervelmobilisaties in het meest pijnlijke lumbale segment. De leden van de tweede groep zullen dezelfde techniek ondergaan op een pijnlijk deel van het gebied dat grenst aan het gebied dat zij hebben aangeduid als de belangrijkste bron van pijn.
Elk van deze sessies gaat door totdat de symptomen van de patiënt twee punten op de numerieke pijnschaal zijn afgenomen. Zes weken lang is er één sessie per week.
Om de verschillen tussen de twee groepen te bepalen, zullen er 4 metingen van pijn, functionele beperkingen, kwaliteit van leven en kinesiofobie worden uitgevoerd en zijn er 3 metingen van de drukpijndrempel uitgevoerd. Ze worden allemaal uitgevoerd in de eerste sessie, in de derde week van de behandeling, in de laatste sessie van de behandeling en een maand na het einde van de behandeling. De laatste meting wordt online uitgevoerd en daarom wordt de drukpijngrens drie keer gemeten terwijl de rest het doet.
De hypothese is dat er geen verschillen zullen zijn in de hoeveelheid pijn tussen de behandeling op het belangrijkste pijnlijke segment en de behandeling op zijn aangrenzende segment.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28805
- Universidad de Alcala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen tussen de 18 en 65 jaar met niet-specifieke en subacute lage rugpijn.
- Deelnemers moeten twee keer per week 20 minuten per dag kunnen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een voorgeschiedenis van spinale operaties, osteoporose en tumoren.
- Zwanger en mensen met ernstige luchtweg- en hartaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA-mobilisaties op hun belangrijkste pijnlijke wervelsegment
Patiënten die behandeld zullen worden met PA-mobilisaties op hun belangrijkste pijnlijke wervelsegment.
|
Een PA-mobilisatie is een techniek waarbij de ene wervel over de andere schuift als gevolg van een kracht die wordt uitgeoefend met de handen van de fysiotherapeut
|
|
Experimenteel: PA-mobilisaties op een aangrenzend wervelsegment van de meest pijnlijke
Patiënten die worden behandeld met PA-mobilisaties op een aangrenzend wervelsegment van de meest pijnlijke.
|
Een PA-mobilisatie is een techniek waarbij de ene wervel over de andere schuift als gevolg van een kracht die wordt uitgeoefend met de handen van de fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken en 10 weken na aanvang van de interventie.
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) gebruiken.
Op deze schaal beoordelen patiënten hun pijn op een numerieke schaal van elf punten.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Baseline, 3 weken, 6 weken en 10 weken na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken en 10 weken na aanvang van de interventie.
|
Met behulp van SF-36. Deze schaal bestaat uit 36 items verdeeld in 8 secties.
Het resultaat kan variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand is en 100 de beste.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken en 10 weken na aanvang van de interventie.
|
|
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken en 10 weken na aanvang van de interventie.
|
Gebruik van de tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11) om angst voor beweging, pijn en terugval van verwondingen te meten.
Het resultaat kan variëren van 11-44 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken en 10 weken na aanvang van de interventie.
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken en 10 weken na aanvang van de interventie.
|
Oswestry Disability Index (ODI) gebruiken. De uiteindelijke score van deze schaal varieert van 0-100.
Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden
|
Baseline, 3 weken, 6 weken en 10 weken na aanvang van de interventie.
|
|
Verandering in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 6 weken na aanvang van de interventie.
|
Een algometer gebruiken.
Dit is een instrument om de gevoeligheid voor druk of pijn te meten
|
Baseline, 3 weken en 6 weken na aanvang van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM/HU/2020/6/56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .