Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CUIDA-TE, en APP til følelsesmæssig ledelse (CUIDA-TE)

15. januar 2024 opdateret af: University of Valencia

CUIDA-TE, en APP til den følelsesmæssige styring af sundhedspersonalet

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en Økologisk Momentary Intervention APP til sundhedspersonale for at imødegå arbejdsrelaterede belastninger genereret af COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har haft en meget stor følelsesmæssig indvirkning på sundhedspersonale. Økologiske momentane indgreb (EMI) kan tilbyde en intervention i realtid, når følelsen opstår. CUIDA-TE er en EMI APP baseret på principper for forskellige transdiagnostiske kognitive adfærdsinterventioner med fokus på følelsesregulering. Effektiviteten af ​​CUIDA-TE vil blive undersøgt i den aktuelle undersøgelse. Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført. Mindst 182 sundhedspersonale vil blive tilfældigt tildelt en 2-måneders øjeblikkelig interventionsgruppe (CUIDA-TE APP, n=91) eller en kontrolgruppe (ingen vurdering eller intervention, n=91). CUIDA-TE består af en app-baseret EMI, der estimerer og intervenerer baseret på økologiske øjeblikkelige vurderingsdata for fem følelsesmæssige tilstande: glæde, træthed, tristhed, angst, vrede samt søvnkvalitet, søvnmængde, udbrændthed, opfattet stress, og selvopfattelse af mestringsevner. Det primære resultat er PHQ-9. Sekundære resultater inkluderer ERQ, DERS, OASIS, BRS, SUS og ProQOL spørgeskemaer. Primære og sekundære resultater vil blive opnået ved præ- og post-interventionsmålinger og ved 3-måneders opfølgningsmåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være aktiv sundhedsarbejder (fra 18 til 67 år)
  • at have en smartphone med internetadgang og Android styresystem.

Ekskluderingskriterier:

  • at være i psykologbehandling på tidspunktet for rekrutteringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppen vil modtage den økologiske øjeblikkelige intervention (CUIDA-TE APP). Denne intervention vil give individet mulighed for at lære og øve adaptive måder at regulere deres følelser på. Protokollen indeholder følgende komponenter: Distraktion, acceptevne, revurdering og problemløsningsevner.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Interventionsgruppe
I løbet af 2 måneder vil deltagerne være i stand til at vurdere deres humør og i realtid øve deres følelsesmæssige reguleringsevner med en økologisk øjeblikkelig interventions-APP.
Andre navne:
  • CUIDA-TE APP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne tilstand er en ventelistekontrolgruppe uden intervention. Deltagerne vil vente i en periode på 3 måneder. De vil blive tilbudt muligheden for at modtage interventions-APP (CUIDA-TE) efter ventelisteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i Kort Patient Health Questionnaire Mood Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
PHQ-9 vurderer depressionskonstruktionen og inkluderer ni elementer: (1) anhedoni; (2) deprimeret stemning; (3) søvnbesvær; (4) at føle sig træt; (5) ændring i appetit; (6) skyld, selvbebrejdelse eller værdiløshed; (7) problemer med at koncentrere sig; (8) følelse af langsommere eller rastløshed; og (9) tanker om at være bedre stillet død eller skade sig selv. PHQ-9-score kan variere fra 0 til 27, da hver af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). PHQ-9-score er opdelt i følgende sværhedsgradskategorier: 5-9 (mild depression), 10-14 (modera depression), 15-19 (moderat svær depression) og 20 eller højere (alvorlig depression).
Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
Vurder ændring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
En skala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Høj score indikerer, at der er større sandsynlighed for at bruge denne form for følelsesreguleringsstrategier (genvurderingselementer: 1, 3, 5, 7, 8, 10; undertrykkelseselementer: 2, 4, 6, 9).
Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
Vurder ændringer i vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
DERS er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter af seks facetter af følelsesregulering. Spansk valideret version (Hervás & Jódar, 2008) har 28 elementer vurderet på en skala fra 1 til 5. Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
Vurder ændring i Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
BRS er en 6-elements selvrapporteringsmål for at vurdere evnen til at komme tilbage eller komme sig efter stress. Punkterne er bedømt på en 5-trins skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig). Rækkevidde fra 6 (lav modstandsdygtighed) til 30 (høj modstandsdygtighed).
Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
Vurder ændring i udbrændthed
Tidsramme: Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
Tre punkter til vurdering af udbrændthed hos læger. Højere score indikerer mere opfattet udbrændthed.
Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
Vurder ændring i ProQOL-V
Tidsramme: Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
ProQOL (Professional Quality of Life Scale) er udviklet som et mål for både de negative og positive effekter af at arbejde med dem, der har oplevet traumatisk stress. ProQOL har underskalaer for medfølelsestilfredshed, udbrændthed og medfølelsestræthed. Svarene er vurderet på en 5-trins skala, der angiver hyppigheden af ​​hvert emne inden for de sidste 30 dage (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3= Nogle gange, 4 = Ofte og 5 = Meget ofte). Højere score på compassion-tilfredshedsskalaen repræsenterer en større tilfredshed relateret til den professionelles evne til at være en effektiv omsorgsperson i sit job. Højere score på udbrændthedsskalaen betyder en højere risiko for udbrændthed, og højere score i sekundær traumatisk stress indikerer, at den professionelle er højere udsat for traumatiske hændelser.
Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
Vurder i brugervenlighed med System Usability Scale
Tidsramme: Efter 2 måneder (efter intervention)
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) er et pålideligt spørgeskema med 10 punkter, der vurderer anvendeligheden af ​​en teknologiapplikation. Varerne er vurderet fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Skalaen korrigeres med en formel, der gør det muligt at opnå score mellem 0 -100 point. Uacceptabel brugervenlighed (med SUS-score under 50) kunne indikere, at en bruger havde problemer med at bruge programmet og kunne tolkes som en barriere for den kliniske effekt.
Efter 2 måneder (efter intervention)
Vurder ændring i overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)
OASIS er en 5-elements selvrapporteringsmåling til at vurdere angstens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse
Ændring fra baseline (PRE), 2 måneder (efter intervention) og 3 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Joy dagligt element integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Genstand til at vurdere glæde/lykke dagligt gennem APP mobil. Brugeren bedømmer varevurderingen mellem 0 (Ingen lykke) til 10 (Ekstremt lykke)

EKSEMPEL PUNKT:

Angiv venligst intensiteten af ​​din NUVÆRENDE LYKKE 0= Ingen lykke----------------------------------------10= Ekstremt glad

Element taget fra mobil APP valideret i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validitet, pålidelighed, gennemførlighed og anvendelighed af smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.
Under interventionsforløbet op til 2 måneder
Daglig træthed integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Genstand til at vurdere træthed dagligt gennem APP mobil. Brugeren bedømmer varevurderingen mellem 0 (ingen træthed) til 10 (ekstrem træthed)

EKSEMPEL PUNKT:

Angiv venligst intensiteten af ​​din AKTUELLE TRÆTNING 0= Ingen træthed--------------------------------10= Ekstrem træthed

Element taget fra mobil APP valideret i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validitet, pålidelighed, gennemførlighed og anvendelighed af smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.00-8.
Under interventionsforløbet op til 2 måneder
Daglig tristhed integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder
Vare fra mobil-APP valideret i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gyldighed, pålidelighed, gennemførlighed og anvendelighed af smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.
Under interventionsforløbet op til 2 måneder
Daglig angstelement integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Genstand til at vurdere angst dagligt gennem APP mobil. Brugeren bedømmer varevurderingen mellem 0 (ingen angst) til 10 (ekstremt angst)

EKSEMPEL PUNKT:

Angiv venligst intensiteten af ​​din AKTUELLE ANGST 0= Ingen angst-------------------------------------10= Ekstremt ængstelig

Element taget fra mobil APP valideret i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validitet, pålidelighed, gennemførlighed og anvendelighed af smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.

Vare fra mobil-APP valideret i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gyldighed, pålidelighed, gennemførlighed og anvendelighed af smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.
Under interventionsforløbet op til 2 måneder
vrede dagligt element integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Genstand til at vurdere vrede dagligt gennem APP mobil. Brugeren vil bedømme varevurderingen mellem 0 (Ingen vrede) til 10 (ekstremt vred)

EKSEMPEL PUNKT:

Angiv venligst intensiteten af ​​din AKTUELLE VREDE 0= Ingen vrede---------------------------------------10= Ekstremt vred

Vare fra mobil-APP valideret i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gyldighed, pålidelighed, gennemførlighed og anvendelighed af smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.
Under interventionsforløbet op til 2 måneder
dagligt element af søvnkvalitet integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Genstand til at vurdere søvnmængden dagligt via APP-mobil. Brugeren bedømmer, om arbejdet har forstyrret søvnkvaliteten mellem 0 (ingen interferens) til 10 (maksimal interferens)

EKSEMPEL PUNKT:

Har ARBEJDE forstyrret kvaliteten af ​​din SØVN i nat? 0 = Ingen interferens-----------------------10 = Maksimal interferens

Punkt udarbejdet AD HOC til denne undersøgelse
Under interventionsforløbet op til 2 måneder
søvnmængde dagligt element integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Genstand til at vurdere søvnmængde dagligt via APP mobil. Brugeren vil vurdere antallet af timers søvn hver dag.

EKSEMPEL PUNKT:

Hvor mange timer har du sovet inden for de sidste 24 timer?

Punkt udarbejdet AD HOC til denne undersøgelse
Under interventionsforløbet op til 2 måneder
udbrændt dagligt element integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Punkt til at vurdere graden af ​​oplevet udbrændthed dagligt gennem APP mobil. Brugeren vil bedømme varebedømmelsen mellem 0 (Helt uenig) til 10 (Helt enig)

EKSEMPEL PUNKT:

Angiv venligst din grad af enighed med det næste udsagn: "Jeg er brændt ud af mit arbejde" 0= helt uenig--------------------------------- ---------------10= helt enig

Vare tilpasset fra West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Enkeltelementmål for følelsesmæssig udmattelse og depersonalisering er nyttige til at vurdere udbrændthed hos læger. JGen Intern Med. 2009; 24(12):1318-1321. https://doi.org/10.1007/s11606-009-1129-z PMID: 19802645
Under interventionsforløbet op til 2 måneder
opfattet stress dagligt element integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Genstand til at vurdere opfattet stress dagligt gennem APP mobil. Brugeren bedømmer varevurderingen mellem 0 (ingen stress) til 10 (ekstremt stresset)

EKSEMPEL PUNKT:

Angiv venligst intensiteten af ​​din AKTUELLE STRESS 0= Ingen stress-------------------------------------10= Ekstremt stresset

Element oprettet AD HOC til denne undersøgelse.
Under interventionsforløbet op til 2 måneder
selvopfattelse af mestringsfærdigheder dagligt element integreret i APP-mobilen
Tidsramme: Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Punkt til at vurdere opfattet selvopfattelse af mestringsevner dagligt gennem APP mobil.

Brugeren vil bedømme varevurderingen mellem 0 (Ikke egnet) til 10 (Ekstremt dygtig)

EKSEMPEL PUNKT:

I hvor høj grad føler du dig i stand til at klare dine problemer lige nu? 0= Ingen dygtig---------------------------------10= Yderst dygtig

Element oprettet AD HOC til denne undersøgelse.
Under interventionsforløbet op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Castilla, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UValencia_RCT_CUIDATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner