Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CUIDA-TE, een app voor emotioneel management (CUIDA-TE)

15 januari 2024 bijgewerkt door: University of Valencia

CUIDA-TE, een APP voor het emotionele beheer van de zorgprofessionals

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een APP voor ecologische tijdelijke interventies voor gezondheidswerkers, om werkgerelateerde stress als gevolg van de COVID-19-pandemie het hoofd te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie heeft een zeer grote emotionele impact gehad op gezondheidswerkers. Ecologische tijdelijke interventies (EMI) kunnen een interventie in real time bieden, wanneer de emotie opkomt. CUIDA-TE is een EMI APP gebaseerd op principes van verschillende transdiagnostische cognitieve gedragsinterventies gericht op emotieregulatie. De effectiviteit van CUIDA-TE zal in de huidige studie worden onderzocht. Er zal een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd. Minstens 182 gezondheidswerkers zullen willekeurig worden toegewezen aan een groep met onmiddellijke interventie van 2 maanden (CUIDA-TE APP, n=91), of een controlegroep (geen beoordeling of interventie, n=91). De CUIDA-TE bestaat uit een app-gebaseerd EMI dat inschat en ingrijpt op basis van ecologische momentane beoordelingsgegevens van vijf emotionele toestanden: vreugde, vermoeidheid, verdriet, angst, woede, evenals slaapkwaliteit, slaaphoeveelheid, burn-out, waargenomen stress, en zelfperceptie van copingvaardigheden. De primaire uitkomst is de PHQ-9. Secundaire uitkomsten zijn onder meer ERQ-, DERS-, OASIS-, BRS-, SUS- en ProQOL-vragenlijsten. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden verkregen bij pre- en postinterventiemetingen en bij follow-upmetingen na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • University of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actief gezondheidswerker zijn (van 18 tot 67 jaar)
  • een smartphone met internettoegang en Android-besturingssysteem hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • onder psychologische behandeling te zijn op het moment van de aanwerving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De groep ontvangt de ecologische tijdelijke interventie (CUIDA-TE APP). Deze interventie zal het individu in staat stellen adaptieve manieren te leren en te oefenen om zijn emoties te reguleren. Het protocol bevat de volgende onderdelen: afleiding, acceptatievaardigheden, herwaardering en probleemoplossende vaardigheden.
Gedragsmatig: Experimenteel: Interventiegroep
Gedurende 2 maanden zullen deelnemers in staat zijn om hun stemming te beoordelen en in real time hun emotionele regulatievaardigheden te oefenen met een APP voor ecologische tijdelijke interventies.
Andere namen:
  • CUIDA-TE-APP
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze aandoening is een wachtlijstcontrolegroep zonder tussenkomst. De deelnemers wachten een periode van 3 maanden. Zij krijgen de mogelijkheid om na de wachtlijstperiode de interventie APP (CUIDA-TE) te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel verandering in de Brief Patient Health Questionnaire Mood Scale (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
De PHQ-9 beoordeelt depressieconstruct en omvat negen items: (1) anhedonie; (2) depressieve stemming; (3) slaapproblemen; (4) zich moe voelen; (5) verandering in eetlust; (6) schuldgevoelens, zelfverwijt of waardeloosheid; (7) moeite met concentreren; (8) zich vertraagd of rusteloos voelen; en (9) gedachten om dood beter af te zijn of zichzelf pijn te doen. De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De PHQ-9-score is onderverdeeld in de volgende ernstcategorieën: 5-9 (lichte depressie), 10-14 (matige depressie), 15-19 (matig ernstige depressie) en 20 of hoger (ernstige depressie).
Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
Beoordeel verandering in vragenlijst over emotieregulatie (ERQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
Een schaal van 10 items die is ontworpen om de neiging van respondenten te meten om hun emoties op twee manieren te reguleren: (1) cognitieve herwaardering en (2) expressieve onderdrukking. Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Een hoge score geeft meer kans om dit soort emotieregulatiestrategieën te gebruiken (herwaarderingsitems: 1, 3, 5, 7, 8, 10; onderdrukkingsitems: 2, 4, 6, 9).
Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
Beoordeel verandering in moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
De DERS is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items van zes facetten van emotieregulatie. De Spaanse gevalideerde versie (Hervás & Jódar, 2008) heeft 28 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
Beoordeel verandering in de korte veerkrachtschaal (BRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
De BRS is een zelfrapportagemaatstaf van 6 items om het vermogen om te herstellen of te herstellen van stress te beoordelen. De items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens; 5 = helemaal mee eens). Bereik van 6 (lage veerkracht) tot 30 (hoge veerkracht).
Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
Beoordeel verandering in Burnout
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
Drie items voor het beoordelen van burn-out bij medische professionals. Een hogere score duidt op meer waargenomen burn-out.
Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
Beoordeel verandering in ProQOL-V
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
De ProQOL (Professional Quality of Life Scale) is ontwikkeld als maatstaf voor zowel de negatieve als de positieve effecten van het werken met mensen die traumatische stress hebben ervaren. De ProQOL heeft subschalen voor compassiebevrediging, burn-out en compassiemoeheid. 4= vaak en 5 = heel vaak). Hogere scores op de compassie-tevredenheidsschaal vertegenwoordigen een grotere tevredenheid met betrekking tot het vermogen van de professional om een ​​effectieve verzorger te zijn in zijn/haar werk. Hogere scores op de burn-outschaal betekenen een hoger risico op burn-out en hogere scores op secundaire traumatische stress geven aan dat de professional meer is blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen.
Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
Beoordeel de bruikbaarheid met de System Usability Scale
Tijdsspanne: Na 2 maanden (na interventie)
De System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) is een betrouwbare vragenlijst met 10 items die de bruikbaarheid van een technologietoepassing beoordeelt. De items worden gescoord van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 5 ("Helemaal mee eens"). De schaal wordt gecorrigeerd met een formule die het mogelijk maakt om scores tussen 0 -100 punten te behalen. Onaanvaardbare bruikbaarheid (met SUS-scores lager dan 50) kan erop wijzen dat een gebruiker problemen had tijdens het gebruik van het programma en kan worden geïnterpreteerd als een belemmering voor het klinische effect.
Na 2 maanden (na interventie)
Beoordeel verandering in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)
De OASIS is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items om de ernst en beperking van angst te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline (PRE), 2 maanden (postinterventie) en 3 maanden (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Joy dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Item om vreugde / geluk dagelijks te beoordelen via APP mobiel. De gebruiker beoordeelt de itembeoordeling tussen 0 (geen geluk) en 10 (extreem geluk)

VOORBEELD ARTIKEL:

Geef de intensiteit van uw HUIDIGE GELUK aan 0= Geen geluk----------------------------------------------10= Extreem gelukkig

Item overgenomen van mobiele APP gevalideerd in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Geldigheid, betrouwbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van pijnmonitor. Clin J Pijn. 2018;34(10):900-8.
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
Vermoeidheid dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Item om vermoeidheid dagelijks te beoordelen via APP mobiel. De gebruiker beoordeelt de itemwaardering tussen 0 (geen vermoeidheid) en 10 (extreme vermoeidheid)

VOORBEELD ARTIKEL:

Gelieve de intensiteit van uw HUIDIGE VERMOEIDHEID aan te geven 0= Geen vermoeidheid--------------------------------10= Extreme vermoeidheid

Item overgenomen van mobiele APP gevalideerd in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Geldigheid, betrouwbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van pijnmonitor. Clin J Pijn. 2018;34(10):900-8.00-8.
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
Verdriet dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
Item van mobiele APP gevalideerd in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Geldigheid, betrouwbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van pijnmonitor. Clin J Pijn. 2018;34(10):900-8.
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
Angst dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Item om Angst dagelijks te beoordelen via APP mobiel. De gebruiker beoordeelt de itembeoordeling tussen 0 (geen angst) en 10 (extreem angstig)

VOORBEELD ARTIKEL:

Gelieve de intensiteit van uw HUIDIGE ANGST aan te geven 0= Geen angst--------------------------------------------10= Extreem angstig

Item overgenomen van mobiele APP gevalideerd in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Geldigheid, betrouwbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van pijnmonitor. Clin J Pijn. 2018;34(10):900-8.

Item van mobiele APP gevalideerd in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Geldigheid, betrouwbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van pijnmonitor. Clin J Pijn. 2018;34(10):900-8.
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
woede dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Item om woede dagelijks te beoordelen via APP mobiel. De gebruiker beoordeelt de itembeoordeling tussen 0 (geen woede) en 10 (extreem boos)

VOORBEELD ARTIKEL:

Gelieve de intensiteit van uw HUIDIGE BOOSHEID aan te geven 0= Geen boosheid----------------------------------------------10= Extreem boos

Item van mobiele APP gevalideerd in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Geldigheid, betrouwbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van pijnmonitor. Clin J Pijn. 2018;34(10):900-8.
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
slaapkwaliteit dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Item om slaapkwaliteit dagelijks te beoordelen via APP mobiel. Gebruiker zal beoordelen of het werk de kwaliteit van de slaap heeft verstoord, beoordeling tussen 0 (geen interferentie) en 10 (maximale interferentie)

VOORBEELD ARTIKEL:

Heeft WERK de kwaliteit van je SLAAP vannacht verstoord? 0 = Geen interferentie-------------- 10 = Maximale interferentie

Item uitgewerkt AD HOC voor deze studie
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
slaaphoeveelheid dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Item om de slaaphoeveelheid dagelijks te beoordelen via APP mobiel. De gebruiker beoordeelt het aantal uren slaap per dag.

VOORBEELD ARTIKEL:

Hoeveel uur heb je geslapen in de afgelopen 24 uur?

Item uitgewerkt AD HOC voor deze studie
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
burn-out dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Item om de mate van waargenomen burn-out dagelijks te beoordelen via APP mobiel. De gebruiker beoordeelt de itembeoordeling tussen 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens)

VOORBEELD ARTIKEL:

Geef aan in welke mate u het eens bent met de volgende stelling: "Ik ben opgebrand door mijn werk" 0= helemaal niet mee eens ---------------------------------------- --------------10=helemaal mee eens

Item aangepast van West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Single-itemmetingen van emotionele uitputting en depersonalisatie zijn nuttig voor het beoordelen van burn-out bij medische professionals. JGen Intern Med. 2009; 24(12):1318-1321. https://doi.org/10.1007/s11606-009-1129-z PMID: 19802645
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
waargenomen stress dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Item om waargenomen stress dagelijks te beoordelen via APP mobiel. De gebruiker beoordeelt de itembeoordeling tussen 0 (geen stress) en 10 (extreem gestrest)

VOORBEELD ARTIKEL:

Geef de intensiteit van uw HUIDIGE STRESS aan 0= Geen stress---------------------------------------------10= Extreem gestrest

Item AD HOC gemaakt voor dit onderzoek.
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden
zelfperceptie van copingvaardigheden dagelijks item geïntegreerd in de APP mobiel
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Item om waargenomen zelfperceptie van copingvaardigheden dagelijks te beoordelen via APP mobiel.

De gebruiker beoordeelt de itembeoordeling tussen 0 (niet geschikt) tot 10 (uiterst geschikt)

VOORBEELD ARTIKEL:

In welke mate voelt u zich op dit moment in staat om met uw problemen om te gaan? 0= Geen capabel ---------------------------------- 10= Extreem capabel

Item AD HOC gemaakt voor dit onderzoek.
Tijdens het interventieproces tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Castilla, PhD, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UValencia_RCT_CUIDATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burn-out, professioneel

Klinische onderzoeken op Experimenteel: Interventiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren