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CUIDA-TE, eine APP für das Emotionsmanagement (CUIDA-TE)

15. Januar 2024 aktualisiert von: University of Valencia

CUIDA-TE, eine APP für das emotionale Management der Angehörigen der Gesundheitsberufe

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer Ecological Momentary Intervention APP für Beschäftigte im Gesundheitswesen, um den durch die COVID-19-Pandemie verursachten arbeitsbedingten Belastungen zu begegnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat sehr starke emotionale Auswirkungen auf die Beschäftigten im Gesundheitswesen. Ökologische momentane Interventionen (EMI) können eine Intervention in Echtzeit bieten, wenn die Emotion entsteht. CUIDA-TE ist eine EMI-APP, die auf Prinzipien verschiedener transdiagnostischer kognitiver Verhaltensinterventionen basiert, die sich auf die Emotionsregulation konzentrieren. Die Wirksamkeit von CUIDA-TE wird in der aktuellen Studie untersucht. Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt. Mindestens 182 Gesundheitsfachkräfte werden nach dem Zufallsprinzip einer 2-monatigen Sofortinterventionsgruppe (CUIDA-TE APP, n = 91) oder einer Kontrollgruppe (keine Bewertung oder Intervention, n = 91) zugeteilt. Das CUIDA-TE besteht aus einem App-basierten EMI, das basierend auf ökologischen Momentanbewertungsdaten von fünf emotionalen Zuständen schätzt und eingreift: Freude, Müdigkeit, Traurigkeit, Angst, Wut, sowie Schlafqualität, Schlafquantität, Burnout, wahrgenommener Stress, und Selbstwahrnehmung der Bewältigungsfähigkeiten. Das primäre Ergebnis ist der PHQ-9. Zu den sekundären Ergebnissen gehören ERQ-, DERS-, OASIS-, BRS-, SUS- und ProQOL-Fragebögen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden bei Messungen vor und nach der Intervention sowie bei der 3-Monats-Follow-up-Messung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Gesundheitswesen tätig zu sein (von 18 bis 67 Jahren)
  • ein Smartphone mit Internetzugang und Android-Betriebssystem zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • sich zum Zeitpunkt der Einstellung in psychologischer Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe erhält die ökologische Momentintervention (CUIDA-TE APP). Diese Intervention ermöglicht es dem Einzelnen, adaptive Methoden zur Regulierung seiner Emotionen zu erlernen und zu üben. Das Protokoll enthält die folgenden Komponenten: Ablenkung, Akzeptanzfähigkeiten, Neubewertung und Problemlösungsfähigkeiten.
Verhalten: Experimentell: Interventionsgruppe
Während 2 Monaten werden die Teilnehmer in der Lage sein, ihre Stimmung einzuschätzen und ihre emotionalen Regulationsfähigkeiten in Echtzeit mit einer ökologischen Momentan-Interventions-APP zu üben.
Andere Namen:
  • CUIDA-TE-APP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei dieser Bedingung handelt es sich um eine Wartelisten-Kontrollgruppe ohne Intervention. Die Teilnehmer warten auf einen Zeitraum von 3 Monaten. Ihnen wird die Möglichkeit geboten, nach Ablauf der Wartelistenfrist die Interventions-APP (CUIDA-TE) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung in der Stimmungsskala des kurzen Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Das PHQ-9 bewertet das Depressionskonstrukt und umfasst neun Items: (1) Anhedonie; (2) depressive Stimmung; (3) Schlafstörungen; (4) sich müde fühlen; (5) Veränderung des Appetits; (6) Schuld, Selbstvorwürfe oder Wertlosigkeit; (7) Konzentrationsschwierigkeiten; (8) sich verlangsamt oder unruhig fühlen; und (9) Gedanken, besser dran zu sein, tot zu sein oder sich selbst zu verletzen. Der PHQ-9-Score kann von 0 bis 27 reichen, da jedes der 9 Items von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. Der PHQ-9-Score wird in folgende Schweregrade eingeteilt: 5-9 (leichte Depression), 10-14 (mäßige Depression), 15-19 (mittelschwere Depression) und 20 oder höher (schwere Depression).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Bewertung der Veränderung im Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Tendenz der Befragten zu messen, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) Kognitive Neubewertung und (2) Ausdrucksunterdrückung. Die Befragten beantworten jedes Item auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Eine hohe Punktzahl weist darauf hin, dass diese Art von Emotionsregulationsstrategien eher verwendet werden (Reappraisal-Items: 1, 3, 5, 7, 8, 10; Unterdrückungs-Items: 2, 4, 6, 9).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Beurteilen Sie die Veränderung der Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Der DERS ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation. Die spanische validierte Version (Hervás & Jódar, 2008) hat 28 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Bewertung der Veränderung in der Brief Resilience Scale (BRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Der BRS ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zu erholen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme stark zu). Bereich von 6 (geringe Belastbarkeit) bis 30 (hohe Belastbarkeit).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Beurteilen Sie die Veränderung bei Burnout
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Drei Items zur Beurteilung von Burnout bei Medizinern. Höhere Werte weisen auf ein stärker wahrgenommenes Burnout hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Bewerten Sie die Änderung in ProQOL-V
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Die ProQOL (Professional Quality of Life Scale) wurde als Maß sowohl für die negativen als auch für die positiven Auswirkungen der Arbeit mit traumatisierten Menschen entwickelt. Der ProQOL hat Subskalen für Mitgefühlszufriedenheit, Burnout und Mitgefühlsmüdigkeit. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die die Häufigkeit jedes Items in den letzten 30 Tagen angibt (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft und 5 = sehr oft). Höhere Werte auf der Mitgefühlszufriedenheitsskala stellen eine größere Zufriedenheit in Bezug auf die Fähigkeit der Fachkraft dar, eine effektive Pflegekraft in ihrem/seinem Beruf zu sein. Höhere Werte auf der Burnout-Skala bedeuten ein höheres Burnout-Risiko und höhere Werte bei sekundärem traumatischem Stress weisen darauf hin, dass die Fachkraft traumatischen Ereignissen stärker ausgesetzt ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit mit der System Usability Scale
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (nach Eingriff)
Die System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) ist ein zuverlässiger Fragebogen mit 10 Punkten, der die Benutzerfreundlichkeit einer Technologieanwendung bewertet. Die Items werden von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die Skala wird mit einer Formel korrigiert, die es ermöglicht, Punktzahlen zwischen 0 und 100 Punkten zu erhalten. Eine inakzeptable Benutzerfreundlichkeit (mit SUS-Werten unter 50) könnte darauf hinweisen, dass ein Benutzer Schwierigkeiten bei der Verwendung des Programms hatte, und könnte als Barriere für die klinische Wirkung interpretiert werden.
Nach 2 Monaten (nach Eingriff)
Beurteilen Sie die Änderung der Gesamtangstschwere und der Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Der OASIS ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des Schweregrads und der Beeinträchtigung der Angst
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PRE), nach 2 Monaten (nach der Intervention) und nach 3 Monaten (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Joy Tagesartikel integriert in die APP mobil
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Artikel zur täglichen Bewertung von Freude/Glück über APP Mobile. Der Benutzer bewertet die Artikelbewertung zwischen 0 (keine Zufriedenheit) und 10 (sehr zufrieden).

BEISPIELARTIKEL:

Bitte geben Sie die Intensität Ihrer AKTUELLEN GLÜCKLICHKEIT an 0= Keine Glückseligkeit -------------------------------10= Extrem glücklich

Artikel aus mobiler APP, validiert in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Durchführbarkeit und Nützlichkeit des Schmerzmonitors. Clin J Schmerz. 2018;34(10):900-8.
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
Ermüdungs-Tagesartikel in der APP Mobile integriert
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Artikel zur täglichen Bewertung der Ermüdung über APP Mobile. Der Benutzer bewertet die Artikelbewertung zwischen 0 (keine Ermüdung) und 10 (extreme Ermüdung).

BEISPIELARTIKEL:

Bitte geben Sie die Intensität Ihrer AKTUELLEN MÜDIGKEIT an 0= Keine Ermüdung --------------------------------10= Extreme Ermüdung

Artikel aus mobiler APP, validiert in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Durchführbarkeit und Nützlichkeit des Schmerzmonitors. Clin J Schmerz. 2018;34(10):900-8.00-8.
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
Traurigkeits-Tagesartikel in die APP Mobile integriert
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
Artikel aus mobiler APP, validiert in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Durchführbarkeit und Nützlichkeit des Schmerzmonitors. Clin J Schmerz. 2018;34(10):900-8.
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
Angst-Tagesartikel in die APP Mobile integriert
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Artikel zur täglichen Angstbewertung über APP Mobile. Der Benutzer bewertet die Artikelbewertung zwischen 0 (keine Angst) und 10 (extrem ängstlich).

BEISPIELARTIKEL:

Bitte geben Sie die Intensität Ihrer AKTUELLEN ANGST an 0 = Keine Angst -----------------------------10 = Äußerst ängstlich

Artikel aus mobiler APP, validiert in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Durchführbarkeit und Nützlichkeit des Schmerzmonitors. Clin J Schmerz. 2018;34(10):900-8.

Artikel aus mobiler APP, validiert in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Durchführbarkeit und Nützlichkeit des Schmerzmonitors. Clin J Schmerz. 2018;34(10):900-8.
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
Wut-Tagesartikel in der APP Mobile integriert
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Artikel zur täglichen Einschätzung der Wut über APP Mobile. Der Benutzer bewertet die Artikelbewertung zwischen 0 (keine Wut) und 10 (extrem wütend).

BEISPIELARTIKEL:

Bitte geben Sie die Intensität Ihrer AKTUELLEN WUT an 0= Keine Wut -------------------------------10= Extrem wütend

Artikel aus mobiler APP, validiert in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Durchführbarkeit und Nützlichkeit des Schmerzmonitors. Clin J Schmerz. 2018;34(10):900-8.
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
Schlafqualität Tagesartikel integriert in die APP mobil
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Artikel zur täglichen Bewertung der Schlafqualität über APP Mobile. Der Benutzer bewertet, ob die Arbeit die Schlafqualität beeinträchtigt hat Bewertung zwischen 0 (keine Störung) bis 10 (maximale Störung)

BEISPIELARTIKEL:

Hat die ARBEIT heute Nacht Ihre Schlafqualität beeinträchtigt? 0 = Keine Interferenz ----------------------10 = Maximale Interferenz

Artikel ausgearbeitet AD HOC für diese Studie
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
Schlafmenge Tagesposten integriert in die APP mobil
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Artikel zur täglichen Bewertung der Schlafmenge über APP Mobile. Der Benutzer bewertet die Anzahl der Schlafstunden pro Tag.

BEISPIELARTIKEL:

Wie viele Stunden haben Sie in den letzten 24 Stunden geschlafen?

Artikel ausgearbeitet AD HOC für diese Studie
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
Burnout-Tagesartikel in der APP Mobile integriert
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Item zur täglichen Beurteilung des Grades des wahrgenommenen Burnouts über APP mobile. Der Benutzer bewertet die Artikelbewertung zwischen 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu).

BEISPIELARTIKEL:

Bitte geben Sie den Grad Ihrer Zustimmung zur nächsten Aussage an: „Ich bin ausgebrannt von meiner Arbeit“ 0= stimme überhaupt nicht zu------------------------- ---------------10= stimme voll und ganz zu

Artikel adaptiert von West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Einzelitemmessungen der emotionalen Erschöpfung und Depersonalisierung sind nützlich, um Burnout bei medizinischem Fachpersonal zu beurteilen. JGen Intern Med. 2009; 24(12):1318-1321. https://doi.org/10.1007/s11606-009-1129-z PMID: 19802645
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
empfundener Stress Tagesartikel integriert in die APP mobil
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Artikel zur täglichen Bewertung des wahrgenommenen Stresses über APP mobile. Der Benutzer bewertet die Artikelbewertung zwischen 0 (kein Stress) und 10 (extrem gestresst)

BEISPIELARTIKEL:

Bitte geben Sie die Intensität Ihres AKTUELLEN STRESSES an 0= Kein Stress------------------------------10= Extrem gestresst

Artikel wurde AD HOC für diese Studie erstellt.
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate
Selbsteinschätzung der Bewältigungsfähigkeiten Tagesartikel integriert in die APP mobil
Zeitfenster: Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Item zur täglichen Bewertung der wahrgenommenen Selbstwahrnehmung der Bewältigungsfähigkeiten über APP Mobile.

Der Benutzer bewertet die Artikelbewertung zwischen 0 (nicht fähig) und 10 (extrem fähig)

BEISPIELARTIKEL:

Inwieweit fühlen Sie sich derzeit KOMPETENT, mit Ihren Problemen fertig zu werden? 0= Nicht fähig --------------------------------10= Extrem fähig

Artikel wurde AD HOC für diese Studie erstellt.
Während des Interventionsprozesses bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Castilla, PhD, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UValencia_RCT_CUIDATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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