Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CUIDA-TE, en APP for emosjonell ledelse (CUIDA-TE)

15. januar 2024 oppdatert av: University of Valencia

CUIDA-TE, en APP for emosjonell ledelse av helsepersonell

Målet med denne studien er å utvikle og validere en økologisk øyeblikkelig intervensjon-APP for helsepersonell, for å møte arbeidsrelaterte stress generert av COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien har hatt en svært stor følelsesmessig innvirkning på helsepersonell. Økologiske momentane intervensjoner (EMI) kan tilby en intervensjon i sanntid, når følelsen oppstår. CUIDA-TE er en EMI APP basert på prinsipper for forskjellige transdiagnostiske kognitive atferdsintervensjoner fokusert på emosjonsregulering. Effektiviteten av CUIDA-TE vil bli undersøkt i denne studien. En to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført. Minst 182 helsearbeidere vil bli tilfeldig fordelt til en 2-måneders umiddelbar intervensjonsgruppe (CUIDA-TE APP, n=91), eller en kontrollgruppe (ingen vurdering eller intervensjon, n=91). CUIDA-TE består av en app-basert EMI som estimerer og intervenerer basert på økologiske momentane vurderingsdata for fem emosjonelle tilstander: glede, tretthet, tristhet, angst, sinne, samt søvnkvalitet, søvnmengde, utbrenthet, opplevd stress, og selvoppfatning av mestringsferdigheter. Det primære resultatet er PHQ-9. Sekundære utfall inkluderer ERQ, DERS, OASIS, BRS, SUS og ProQOL spørreskjemaer. Primære og sekundære utfall vil bli oppnådd ved pre- og post-intervensjonsmålinger, og ved 3-måneders oppfølgingsmåling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være aktiv helsearbeider (fra 18 til 67 år)
  • å ha en smarttelefon med Internett-tilgang og Android-operativsystem.

Ekskluderingskriterier:

  • å være i psykologisk behandling på tidspunktet for rekrutteringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppen vil motta den økologiske øyeblikkelige intervensjonen (CUIDA-TE APP). Denne intervensjonen vil tillate individet å lære og øve på adaptive måter å regulere sine følelser på. Protokollen inneholder følgende komponenter: Distraksjon, aksepteringsevne, revurdering og problemløsningsevne.
Atferdsmessig: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I løpet av 2 måneder vil deltakerne være i stand til å vurdere humøret sitt og i sanntid øve sine emosjonelle reguleringsferdigheter med en økologisk øyeblikkelig intervensjons-APP.
Andre navn:
  • CUIDA-TE APP
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne tilstanden er en ventelistekontrollgruppe uten intervensjon. Deltakerne vil vente i en periode på 3 måneder. De vil bli tilbudt muligheten til å motta intervensjons-APP (CUIDA-TE) etter ventelisteperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i kort pasienthelsespørreskjema Mood Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
PHQ-9 vurderer depresjonskonstruksjonen og inkluderer ni elementer: (1) anhedoni; (2) deprimert humør; (3) problemer med å sove; (4) føler seg sliten; (5) endring i appetitt; (6) skyld, selvbebreidelse eller verdiløshet; (7) problemer med å konsentrere seg; (8) følelse av bremset eller rastløs; og (9) tanker om å ha det bedre å dø eller skade seg selv. PHQ-9-poengsum kan variere fra 0 til 27, siden hvert av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). PHQ-9-skåren er delt inn i følgende alvorlighetskategorier: 5-9 (mild depresjon), 10-14 (modera depresjon), 15-19 (moderat alvorlig depresjon) og 20 eller høyere (alvorlig depresjon).
Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
Vurder endring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
En 10-elements skala designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Høy poengsum indikerer mer sannsynlighet for å bruke denne typen følelsesreguleringsstrategier (Revurdering av elementer: 1, 3, 5, 7, 8, 10; Undertrykkelseselementer: 2, 4, 6, 9).
Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
Vurder endring i Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
DERS er et 36-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering. Spansk validert versjon (Hervás & Jódar, 2008) har 28 elementer vurdert på en skala fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
Vurder endring i Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
BRS er et 6-elements selvrapporteringsmål for å vurdere evnen til å sprette tilbake eller komme seg etter stress. Punktene er vurdert på en 5-punkts skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Varier fra 6 (lav spenst) til 30 (høy spenst).
Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
Vurder endring i utbrenthet
Tidsramme: Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
Tre elementer for å vurdere utbrenthet hos medisinske fagpersoner. Høyere skår indikerer mer opplevd utbrenthet.
Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
Vurder endring i ProQOL-V
Tidsramme: Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
ProQOL (Professional Quality of Life Scale) ble utviklet som et mål på både negative og positive effekter av å jobbe med de som har opplevd traumatisk stress. ProQOL har underskalaer for medfølelsestilfredshet, utbrenthet og medfølelsestretthet. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala, som indikerer frekvensen av hvert element de siste 30 dagene (1 = aldri, 2 = sjelden, 3= Noen ganger, 4 = Ofte og 5 = Svært ofte). Høyere skårer på medfølelsestilfredshetsskalaen representerer en større tilfredshet knyttet til yrkesutøverens evne til å være en effektiv omsorgsperson i jobben sin. Høyere skårer på utbrenthetsskalaen betyr høyere risiko for utbrenthet, og høyere skår i sekundært traumatisk stress indikerer at fagpersonen er høyere utsatt for traumatiske hendelser.
Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
Vurder brukervennlighet med System Usability Scale
Tidsramme: Ved 2 måneder (etter intervensjon)
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) er et pålitelig spørreskjema med 10 elementer som vurderer brukervennligheten til en teknologiapplikasjon. Varene er rangert fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Skalaen er korrigert med en formel som gjør det mulig å oppnå poengsummer mellom 0 -100 poeng. Uakseptabel brukervennlighet (med SUS-skåre under 50) kan indikere at en bruker hadde problemer med å bruke programmet og kunne tolkes som en barriere for den kliniske effekten.
Ved 2 måneder (etter intervensjon)
Vurder endring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)
OASIS er et 5-elements selvrapporteringsmål for å vurdere alvorlighetsgrad og svekkelse av angst
Endring fra baseline (PRE), 2 måneder (etter intervensjon) og 3 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Joy daglig element integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Gjenstand for å vurdere glede/lykke daglig gjennom APP mobil. Brukeren vil rangere varevurderingen mellom 0 (Ingen lykke) til 10 (Ekstremt lykke)

EKSEMPEL ITEM:

Vennligst angi intensiteten til din NÅVÆRENDE LYKKE 0= Ingen lykke--------------------------------------10= Ekstremt glad

Element hentet fra mobil-APP validert i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gyldighet, pålitelighet, gjennomførbarhet og nytte av smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
Daglig trøtthet integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Element for å vurdere Fatigue daglig gjennom APP mobil. Brukeren vil rangere varevurderingen mellom 0 (ingen tretthet) til 10 (ekstrem tretthet)

EKSEMPEL ITEM:

Vennligst angi intensiteten til din NÅVÆRENDE TRETTHET 0= Ingen trøtthet--------------------------------10= Ekstrem trøtthet

Element hentet fra mobil-APP validert i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gyldighet, pålitelighet, gjennomførbarhet og nytte av smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.00-8.
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
Daglig tristhet integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
Vare fra mobil-APP validert i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gyldighet, pålitelighet, gjennomførbarhet og nytte av smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
Daglig angstelement integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Element for å vurdere angst daglig gjennom APP mobil. Brukeren vil rangere varevurderingen mellom 0 (ingen angst) til 10 (ekstremt engstelig)

EKSEMPEL ITEM:

Vennligst angi intensiteten til din AKTUELLE ANGST 0= Ingen angst------------------------------------10= Ekstremt engstelig

Element hentet fra mobil-APP validert i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gyldighet, pålitelighet, gjennomførbarhet og nytte av smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.

Vare fra mobil-APP validert i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gyldighet, pålitelighet, gjennomførbarhet og nytte av smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
sinne daglig element integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Element for å vurdere sinne daglig gjennom APP mobil. Brukeren vil rangere varevurderingen mellom 0 (Ingen sinne) til 10 (Ekstremt sint)

EKSEMPEL ITEM:

Vennligst angi intensiteten til ditt NÅVÆRENDE SINE 0= Ingen sinne--------------------------------------10= Ekstremt sint

Vare fra mobil-APP validert i Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Gyldighet, pålitelighet, gjennomførbarhet og nytte av smertemonitor. Clin J Smerte. 2018;34(10):900-8.
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
daglig element av søvnkvalitet integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Element for å vurdere søvnkvantitet daglig gjennom APP-mobil. Brukeren vil rangere om arbeidet har forstyrret søvnkvaliteten vurdering mellom 0 (Ingen forstyrrelser) til 10 (maksimal interferens)

EKSEMPEL ITEM:

Har ARBEID forstyrret kvaliteten på SØVNEN din i natt? 0 = Ingen interferens-----------------------10 = Maksimal interferens

Punkt utarbeidet AD HOC for denne studien
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
søvnmengde daglig element integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Element for å vurdere søvnmengde daglig gjennom APP mobil. Brukeren vil vurdere antall timer søvn hver dag.

EKSEMPEL ITEM:

Hvor mange timer har du sovet de siste 24 timene?

Punkt utarbeidet AD HOC for denne studien
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
utbrent daglig element integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Element for å vurdere graden av opplevd utbrenthet daglig gjennom APP mobil. Brukeren vil rangere varevurderingen mellom 0 (Helt uenig) til 10 (Helt enig)

EKSEMPEL ITEM:

Vennligst oppgi graden av enighet med neste utsagn: "Jeg er utbrent fra arbeidet mitt" 0= helt uenig------------------------- ---------------10= helt enig

Vare tilpasset fra West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Enkeltelementmål for emosjonell utmattelse og depersonalisering er nyttige for å vurdere utbrenthet hos medisinske fagfolk. JGen Intern Med. 2009; 24(12):1318-1321. https://doi.org/10.1007/s11606-009-1129-z PMID: 19802645
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
oppfattet stress daglig element integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Element for å vurdere opplevd stress daglig gjennom APP mobil. Brukeren vil rangere varevurderingen mellom 0 (Ingen stress) til 10 (Ekstremt stresset)

EKSEMPEL ITEM:

Vennligst angi intensiteten til din NÅVÆRENDE STRESS 0= Ingen stress-------------------------------------10= Ekstremt stresset

Element opprettet AD HOC for denne studien.
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder
selvoppfatning av mestringsferdigheter daglig element integrert i APP-mobilen
Tidsramme: Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Element for å vurdere opplevd selvoppfatning av mestringsferdigheter daglig gjennom APP mobil.

Brukeren vil rangere varevurderingen mellom 0 (ikke i stand) til 10 (ekstremt dyktig)

EKSEMPEL ITEM:

I hvilken grad føler du deg i stand til å takle problemene dine akkurat nå? 0= Ingen kapabel---------------------------------10= Ekstremt kapabel

Element opprettet AD HOC for denne studien.
Under intervensjonsprosess opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Castilla, PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UValencia_RCT_CUIDATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere