Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CUIDA-TE, приложение для управления эмоциями (CUIDA-TE)

15 января 2024 г. обновлено: University of Valencia

CUIDA-TE, приложение для эмоционального управления медицинских работников

Целью этого исследования является разработка и апробация приложения «Мгновенное экологическое вмешательство» для медицинских работников, чтобы противостоять стрессу, связанному с работой, вызванному пандемией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 оказала очень сильное эмоциональное воздействие на медицинских работников. Экологические мгновенные вмешательства (EMI) могут предлагать вмешательство в режиме реального времени, когда возникает эмоция. CUIDA-TE — это приложение EMI, основанное на принципах различных трансдиагностических когнитивно-поведенческих вмешательств, направленных на регулирование эмоций. Эффективность CUIDA-TE будет исследована в текущем исследовании. Будет проведено двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Не менее 182 медицинских работников будут случайным образом распределены в группу немедленного вмешательства на 2 месяца (приложение CUIDA-TE, n = 91) или в контрольную группу (без оценки или вмешательства, n = 91). CUIDA-TE состоит из EMI на основе приложения, которое оценивает и вмешивается на основе экологических данных мгновенной оценки пяти эмоциональных состояний: радость, усталость, печаль, тревога, гнев, а также качество сна, количество сна, выгорание, воспринимаемый стресс, и самовосприятие навыков преодоления трудностей. Первичным результатом является PHQ-9. Вторичные результаты включают опросники ERQ, DERS, OASIS, BRS, SUS и ProQOL. Первичные и вторичные результаты будут получены при измерениях до и после вмешательства, а также при последующем измерении через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Castilla, PhD
  • Номер телефона: 0034963864394
  • Электронная почта: Diana.Castilla@uv.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irene Jaen, PhD
  • Номер телефона: 0034963864394
  • Электронная почта: Irene.Jaen@uv.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • быть действующим медицинским работником (от 18 до 67 лет)
  • иметь смартфон с выходом в интернет и операционную систему Android.

Критерий исключения:

  • находиться на психологическом лечении во время вербовки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа получит экологическое мгновенное вмешательство (CUIDA-TE APP). Это вмешательство позволит человеку научиться и практиковать адаптивные способы регулирования своих эмоций. Протокол содержит следующие компоненты: отвлечение, навыки принятия, переоценка и навыки решения проблем.
Поведенческий: Экспериментальный: Группа вмешательства
В течение 2 месяцев участники смогут оценивать свое настроение и практиковать в режиме реального времени свои навыки эмоциональной регуляции с помощью приложения для мгновенного воздействия на окружающую среду.
Другие имена:
  • ПРИЛОЖЕНИЕ CUIDA-TE
Без вмешательства: Контрольная группа
Это состояние представляет собой контрольную группу списка ожидания без вмешательства. Участники будут ждать в течение 3 месяцев. Им будет предложена возможность получения приложения для вмешательства (CUIDA-TE) после периода ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения по шкале настроения Краткого опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
PHQ-9 оценивает конструкцию депрессии и включает девять пунктов: (1) ангедонию; (2) депрессивное настроение; (3) проблемы со сном; (4) чувство усталости; (5) изменение аппетита; (6) чувство вины, самообвинения или бесполезности; (7) проблемы с концентрацией внимания; (8) чувство замедления или беспокойства; и (9) мысли о том, что лучше умереть или причинить себе вред. Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, поскольку каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Оценка PHQ-9 делится на следующие категории тяжести: 5-9 (легкая депрессия), 10-14 (умеренная депрессия), 15-19 (умеренно тяжелая депрессия) и 20 или выше (тяжелая депрессия).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
Оцените изменения в опроснике регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
Шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: (1) когнитивная переоценка и (2) экспрессивное подавление. Респонденты отвечают на каждый пункт по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Высокий балл указывает на более вероятное использование такого рода стратегий регуляции эмоций (пункты переоценки: 1, 3, 5, 7, 8, 10; пункты подавления: 2, 4, 6, 9).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
Оцените изменения по шкале трудностей в регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
DERS — это самооценка из 36 пунктов шести аспектов регуляции эмоций. Утвержденная испанская версия (Hervás & Jódar, 2008) содержит 28 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
Оцените изменения в краткой шкале устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
BRS представляет собой самооценку из 6 пунктов для оценки способности прийти в норму или оправиться от стресса. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (1 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен). Диапазон от 6 (низкая устойчивость) до 30 (высокая устойчивость).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
Оцените изменения в Burnout
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
Три пункта для оценки эмоционального выгорания у медицинских работников. Более высокий балл указывает на большее воспринимаемое выгорание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
Оцените изменения в ProQOL-V
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
Шкала ProQOL (профессиональная шкала качества жизни) была разработана как мера как негативных, так и позитивных последствий работы с теми, кто испытал травматический стресс. В ProQOL есть подшкалы для удовлетворения сострадания, выгорания и усталости от сострадания. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале, указывающей частоту каждого пункта за последние 30 дней (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = очень часто). Более высокие баллы по шкале удовлетворенности состраданием представляют большее удовлетворение, связанное со способностью профессионала быть эффективным помощником в своей работе. Более высокие баллы по шкале выгорания означают более высокий риск выгорания, а более высокие баллы по вторичному травматическому стрессу указывают на то, что профессионал более подвержен травмирующим событиям.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
Оцените удобство использования с помощью шкалы удобства использования системы.
Временное ограничение: Через 2 месяца (после вмешательства)
Шкала юзабилити системы (SUS; Brooke, 1996) представляет собой надежный опросник из 10 пунктов, который оценивает удобство использования технологического приложения. Пункты оцениваются от 1 («Совершенно не согласен») до 5 («Совершенно согласен»). Шкала корректируется с помощью формулы, которая позволяет получить баллы от 0 до 100 баллов. Неприемлемое удобство использования (с баллами SUS ниже 50) может свидетельствовать о том, что у пользователя возникли трудности при использовании программы, и может быть интерпретировано как препятствие для достижения клинического эффекта.
Через 2 месяца (после вмешательства)
Оцените изменения по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)
OASIS представляет собой тест из 5 пунктов самоотчета для оценки тяжести тревоги и нарушений
Изменение по сравнению с исходным уровнем (PRE), через 2 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный предмет радости, интегрированный в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев

Пункт для ежедневной оценки радости/счастья через мобильное приложение. Пользователь будет оценивать предмет от 0 (нет счастья) до 10 (чрезвычайно счастье).

ПРИМЕР ПУНКТА:

Пожалуйста, укажите интенсивность вашего ТЕКУЩЕГО СЧАСТЬЯ 0= Нет счастья----------------------------- 10= Чрезвычайно счастлив

Элемент взят из мобильного приложения, проверенного в Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Валидность, надежность, осуществимость и полезность монитора боли. Клин Джей Пейн. 2018;34(10):900-8.
В процессе вмешательства до 2 месяцев
Ежедневный предмет усталости, интегрированный в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев

Пункт для ежедневной оценки усталости через мобильное приложение. Пользователь будет оценивать предмет от 0 (нет усталости) до 10 (крайняя усталость).

ПРИМЕР ПУНКТА:

Пожалуйста, укажите интенсивность вашей ТЕКУЩЕЙ УСТАЛОСТИ 0= нет усталости--------------------------------10= сильная усталость

Элемент взят из мобильного приложения, проверенного в Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Валидность, надежность, осуществимость и полезность монитора боли. Клин Джей Пейн. 2018;34(10):900-8.00-8.
В процессе вмешательства до 2 месяцев
Ежедневный предмет грусти, интегрированный в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев
Элемент из мобильного приложения, проверенный в Сусо-Рибера C, Кастилия D, Сарагоса I, Рибера-Канудас MV, Ботелла C, Гарсия-Паласиос А. Валидность, надежность, осуществимость и полезность монитора боли. Клин Джей Пейн. 2018;34(10):900-8.
В процессе вмешательства до 2 месяцев
Тревожный ежедневный предмет, интегрированный в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев

Пункт для ежедневной оценки тревоги через мобильное приложение. Пользователь будет оценивать предмет от 0 (без беспокойства) до 10 (крайне тревожно).

ПРИМЕР ПУНКТА:

Пожалуйста, укажите интенсивность Вашей ТЕКУЩЕЙ ТРЕВОГИ 0= Нет беспокойства-------------------------------------------------------------------- 10= Чрезвычайно беспокойный

Элемент взят из мобильного приложения, проверенного в Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Валидность, надежность, осуществимость и полезность монитора боли. Клин Джей Пейн. 2018;34(10):900-8.

Элемент из мобильного приложения, проверенный в Сусо-Рибера C, Кастилия D, Сарагоса I, Рибера-Канудас MV, Ботелла C, Гарсия-Паласиос А. Валидность, надежность, осуществимость и полезность монитора боли. Клин Джей Пейн. 2018;34(10):900-8.
В процессе вмешательства до 2 месяцев
ежедневный элемент гнева, интегрированный в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев

Пункт для ежедневной оценки гнева через мобильное приложение. Пользователь будет оценивать предмет от 0 (без гнева) до 10 (крайне зол).

ПРИМЕР ПУНКТА:

Пожалуйста, укажите интенсивность вашего ТЕКУЩЕГО ГНЕТА 0= Нет гнева------------------------------------- 10= Чрезвычайно зол

Элемент из мобильного приложения, проверенный в Сусо-Рибера C, Кастилия D, Сарагоса I, Рибера-Канудас MV, Ботелла C, Гарсия-Паласиос А. Валидность, надежность, осуществимость и полезность монитора боли. Клин Джей Пейн. 2018;34(10):900-8.
В процессе вмешательства до 2 месяцев
ежедневное качество сна, интегрированное в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев

Пункт для ежедневной оценки качества сна через мобильное приложение. Пользователь будет оценивать, если работа мешала качеству сна, оценивая от 0 (нет помех) до 10 (максимальные помехи).

ПРИМЕР ПУНКТА:

РАБОТА сегодня повлияла на качество вашего СНА? 0 = Нет помех ---------------------- 10 = Максимальные помехи

Пункт, разработанный AD HOC для этого исследования
В процессе вмешательства до 2 месяцев
количество сна, ежедневный элемент, интегрированный в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев

Пункт для ежедневной оценки количества сна через мобильное приложение. Пользователь будет оценивать количество часов сна каждый день.

ПРИМЕР ПУНКТА:

Сколько часов вы спали за последние 24 часа?

Пункт, разработанный AD HOC для этого исследования
В процессе вмешательства до 2 месяцев
ежедневный предмет выгорания, интегрированный в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев

Элемент для ежедневной оценки степени воспринимаемого выгорания через мобильное приложение. Пользователь будет оценивать позицию от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен)

ПРИМЕР ПУНКТА:

Укажите, пожалуйста, степень своего согласия со следующим утверждением: «Я выгорел на работе» 0 = совершенно не согласен ----------- ---------------10= полностью согласен

Материал адаптирован из West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Отдельные показатели эмоционального истощения и деперсонализации полезны для оценки эмоционального выгорания у медицинских работников. JGen Intern Med. 2009 г.; 24(12):1318-1321. https://doi.org/10.1007/s11606-009-1129-z PMID: 19802645
В процессе вмешательства до 2 месяцев
ежедневный элемент воспринимаемого стресса, интегрированный в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев

Пункт для ежедневной оценки воспринимаемого стресса через мобильное приложение. Пользователь будет оценивать предмет от 0 (нет стресса) до 10 (крайне стресс)

ПРИМЕР ПУНКТА:

Пожалуйста, укажите степень вашего ТЕКУЩЕГО СТРЕССА 0= Нет стресса----------------------------------------------------------------------- 10= Чрезвычайно напряженный

Элемент создан специально для этого исследования.
В процессе вмешательства до 2 месяцев
ежедневное самовосприятие навыков преодоления трудностей, интегрированное в мобильное приложение
Временное ограничение: В процессе вмешательства до 2 месяцев

Элемент для ежедневной оценки воспринимаемого самовосприятия навыков преодоления трудностей через мобильное приложение.

Пользователь будет оценивать предмет от 0 (не способен) до 10 (чрезвычайно способный).

ПРИМЕР ПУНКТА:

В какой степени вы чувствуете себя СПОСОБНЫМИ СПРАВИТЬСЯ со своими проблемами прямо сейчас? 0= Нет способности-------------------------------------------------10= Чрезвычайно способна

Элемент создан специально для этого исследования.
В процессе вмешательства до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Diana Castilla, PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UValencia_RCT_CUIDATE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный: Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться