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CUIDA-TE, uma APP para a Gestão Emocional (CUIDA-TE)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Valencia

CUIDA-TE, uma APP para a Gestão Emocional dos Profissionais de Saúde

O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um APP de Intervenção Momentária Ecológica para trabalhadores da saúde, visando o enfrentamento do estresse laboral gerado pela pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pandemia do COVID-19 teve um impacto emocional muito alto nos profissionais de saúde. Intervenções momentâneas ecológicas (EMI) podem oferecer uma intervenção em tempo real, quando a emoção surge. CUIDA-TE é um APP EMI baseado em princípios de diferentes intervenções cognitivo-comportamentais transdiagnósticas focadas na regulação emocional. A eficácia do CUIDA-TE será investigada no presente estudo. Um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços será conduzido. Pelo menos 182 profissionais de saúde serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção imediata de 2 meses (CUIDA-TE APP, n= 91) ou um grupo controle (sem avaliação ou intervenção, n=91). O CUIDA-TE consiste em um EMI baseado em aplicativo que estima e intervém com base em dados de avaliação ecológica momentânea de cinco estados emocionais: alegria, fadiga, tristeza, ansiedade, raiva, bem como qualidade do sono, quantidade de sono, esgotamento, estresse percebido, e autopercepção das habilidades de enfrentamento. O desfecho primário é o PHQ-9. Os resultados secundários incluem os questionários ERQ, DERS, OASIS, BRS, SUS e ProQOL. Os resultados primários e secundários serão obtidos nas medições pré e pós-intervenção e na medição de acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser trabalhador de saúde na ativa (dos 18 aos 67 anos)
  • ter um smartphone com acesso à Internet e sistema operacional Android.

Critério de exclusão:

  • estar em tratamento psicológico no momento da contratação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo receberá a intervenção ecológica momentânea (APP CUIDA-TE). Esta intervenção permitirá ao indivíduo aprender e praticar formas adaptativas de regular as suas emoções. O protocolo contém os seguintes componentes: Distração, habilidades de aceitação, reavaliação e habilidades de resolução de problemas.
Durante 2 meses os participantes vão poder avaliar o seu humor e praticar em tempo real as suas competências de regulação emocional com uma APP ecológica de intervenções momentâneas.
Outros nomes:
  • APLICATIVO CUIDA-TE
Sem intervenção: Grupo de controle
Esta condição é um grupo de controle em lista de espera sem intervenção. Os participantes aguardarão um período de 3 meses. Será oferecida a possibilidade de receber o APP de intervenção (CUIDA-TE) após o período de lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na Escala de Humor do Questionário Breve de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
O PHQ-9 avalia o construto depressão e inclui nove itens: (1) anedonia; (2) humor deprimido; (3) dificuldade para dormir; (4) sensação de cansaço; (5) mudança no apetite; (6) culpa, autocensura ou inutilidade; (7) dificuldade de concentração; (8) sensação de lentidão ou inquietação; e (9) pensamentos de estar melhor morto ou se machucar. A pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, já que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação do PHQ-9 é dividida nas seguintes categorias de gravidade: 5-9 (depressão leve), 10-14 (depressão moderada), 15-19 (depressão moderadamente grave) e 20 ou mais (depressão grave).
Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
Avalie a mudança no Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
Uma escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva. Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Pontuação alta indica maior probabilidade de usar esse tipo de estratégia de regulação emocional (Itens de reavaliação: 1, 3, 5, 7, 8, 10; Itens de supressão: 2, 4, 6, 9).
Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
Avaliar a mudança na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
O DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens de seis facetas da regulação emocional. A versão validada em espanhol (Hervás & Jódar, 2008) possui 28 itens classificados em uma escala de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
Avalie a mudança na Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
O BRS é uma medida de autorrelato de 6 itens para avaliar a capacidade de se recuperar ou se recuperar do estresse. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). Varia de 6 (baixa resiliência) a 30 (alta resiliência).
Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
Avalie a mudança no Burnout
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
Três itens para avaliar o burnout em profissionais médicos. Pontuações mais altas indicam maior desgaste percebido.
Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
Avalie a mudança no ProQOL-V
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
O ProQOL (Professional Quality of Life Scale) foi desenvolvido como uma medida dos efeitos negativos e positivos de trabalhar com pessoas que passaram por estresse traumático. O ProQOL possui subescalas de satisfação por compaixão, esgotamento e fadiga por compaixão. As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos, indicando a frequência de cada item nos últimos 30 dias (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4= Frequentemente e 5= Muito Frequentemente). Pontuações mais altas na escala de satisfação por compaixão representam maior satisfação relacionada à capacidade do profissional de ser um cuidador eficaz em seu trabalho. Pontuações mais altas na escala de burnout significam maior risco de burnout e pontuações mais altas em estresse traumático secundário indicam que o profissional está mais exposto a eventos traumáticos.
Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
Avalie a usabilidade com a Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Aos 2 meses (pós intervenção)
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1996) é um questionário confiável de 10 itens que avalia a usabilidade de um aplicativo de tecnologia. Os itens são avaliados de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente"). A escala é corrigida com uma fórmula que permite obter pontuações entre 0 -100 pontos. A usabilidade inaceitável (com pontuação SUS abaixo de 50) pode indicar que o usuário teve dificuldades durante o uso do programa e pode ser interpretada como uma barreira para o efeito clínico.
Aos 2 meses (pós intervenção)
Avaliar a mudança na Escala Geral de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
O OASIS é uma medida de autorrelato de 5 itens para avaliar a gravidade e o comprometimento da ansiedade
Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Item diário Joy integrado no APP móvel
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses

Item para avaliar alegria/felicidade diariamente por meio do APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem felicidade) a 10 (extremamente feliz)

EXEMPLO DE ITEM:

Por favor, indique a intensidade da sua FELICIDADE ATUAL 0= Sem felicidade ------------------------------ 10= Extremamente feliz

Item retirado do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.

Durante o processo de intervenção até 2 meses
Item diário de fadiga integrado no APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses

Item para avaliar a Fadiga diariamente através do APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem fadiga) a 10 (fadiga extrema)

EXEMPLO DE ITEM:

Por favor, indique a intensidade da sua FADIGA ATUAL 0= Sem fadiga--------------------------------10= Fadiga Extrema

Item retirado do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.00-8.

Durante o processo de intervenção até 2 meses
Item diário de tristeza integrado no APP móvel
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
Item do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.
Durante o processo de intervenção até 2 meses
Item diário de ansiedade integrado no APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses

Item para avaliar a Ansiedade diariamente através do APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem ansiedade) a 10 (extremamente ansioso)

EXEMPLO DE ITEM:

Por favor, indique a intensidade da sua ANSIEDADE ATUAL 0= Sem ansiedade ----------------------------- 10= Extremamente ansioso

Item retirado do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.

Item do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.

Durante o processo de intervenção até 2 meses
item diário raiva integrado no celular APP
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses

Item para avaliar a Raiva diariamente através do APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem raiva) a 10 (extremamente irritado)

EXEMPLO DE ITEM:

Por favor, indique a intensidade da sua RAIVA ATUAL 0= Sem raiva-------------------------------10= Extremamente zangado

Item do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.

Durante o processo de intervenção até 2 meses
item diário de qualidade do sono integrado no APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses

Item para avaliar a qualidade do sono diariamente por meio de APP mobile. O usuário avaliará se o trabalho interferiu na qualidade do sono, classificando entre 0 (sem interferência) a 10 (máxima interferência)

EXEMPLO DE ITEM:

O TRABALHO interferiu na qualidade do seu SONO esta noite? 0 = Sem interferência----------------------10 = Interferência máxima

Item elaborado AD HOC para este estudo

Durante o processo de intervenção até 2 meses
item diário de quantidade de sono integrado no aplicativo móvel
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses

Item para avaliar a quantidade de sono diariamente por meio do APP mobile. O usuário avaliará o número de horas de sono por dia.

EXEMPLO DE ITEM:

Quantas horas você dormiu nas últimas 24 horas?

Item elaborado AD HOC para este estudo

Durante o processo de intervenção até 2 meses
item diário de burnout integrado na APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses

Item para avaliar o grau de burnout percebido diariamente por meio de APP mobile. O usuário avaliará a avaliação do item entre 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente)

EXEMPLO DE ITEM:

Por favor, indique o seu grau de concordância com a próxima afirmação: "Estou esgotado com o meu trabalho" 0= discordo totalmente ------------------------- ---------------10= concordo totalmente

Item adaptado de West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Medidas de item único de exaustão emocional e despersonalização são úteis para avaliar o burnout em profissionais médicos. JGen Intern Med. 2009; 24(12):1318-1321. https://doi.org/10.1007/s11606-009-1129-z PMID: 19802645

Durante o processo de intervenção até 2 meses
item de stress diário percebido integrado na APP móvel
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses

Item para avaliar estresse percebido diariamente por meio de APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem estresse) a 10 (extremamente estressado)

EXEMPLO DE ITEM:

Por favor, indique a intensidade do seu ESTRESSE ATUAL 0= Sem estresse ------------------------- 10= Extremamente estressado

Item criado AD HOC para este estudo.

Durante o processo de intervenção até 2 meses
item autopercepção de habilidades de enfrentamento diárias integrado no APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses

Item para avaliar a autopercepção percebida das habilidades de enfrentamento diariamente por meio de APP móvel.

O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (não capaz) a 10 (extremamente capaz)

EXEMPLO DE ITEM:

Até que ponto você se sente CAPAZ DE LIDAR com seus problemas agora? 0= Sem capacidade ---------------------------------- 10= Extremamente capaz

Item criado AD HOC para este estudo.

Durante o processo de intervenção até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Castilla, PhD, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UValencia_RCT_CUIDATE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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