- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04958941
CUIDA-TE, uma APP para a Gestão Emocional (CUIDA-TE)
CUIDA-TE, uma APP para a Gestão Emocional dos Profissionais de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser trabalhador de saúde na ativa (dos 18 aos 67 anos)
- ter um smartphone com acesso à Internet e sistema operacional Android.
Critério de exclusão:
- estar em tratamento psicológico no momento da contratação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo receberá a intervenção ecológica momentânea (APP CUIDA-TE).
Esta intervenção permitirá ao indivíduo aprender e praticar formas adaptativas de regular as suas emoções.
O protocolo contém os seguintes componentes: Distração, habilidades de aceitação, reavaliação e habilidades de resolução de problemas.
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Durante 2 meses os participantes vão poder avaliar o seu humor e praticar em tempo real as suas competências de regulação emocional com uma APP ecológica de intervenções momentâneas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Esta condição é um grupo de controle em lista de espera sem intervenção.
Os participantes aguardarão um período de 3 meses.
Será oferecida a possibilidade de receber o APP de intervenção (CUIDA-TE) após o período de lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a mudança na Escala de Humor do Questionário Breve de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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O PHQ-9 avalia o construto depressão e inclui nove itens: (1) anedonia; (2) humor deprimido; (3) dificuldade para dormir; (4) sensação de cansaço; (5) mudança no apetite; (6) culpa, autocensura ou inutilidade; (7) dificuldade de concentração; (8) sensação de lentidão ou inquietação; e (9) pensamentos de estar melhor morto ou se machucar.
A pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, já que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação do PHQ-9 é dividida nas seguintes categorias de gravidade: 5-9 (depressão leve), 10-14 (depressão moderada), 15-19 (depressão moderadamente grave) e 20 ou mais (depressão grave).
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Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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Avalie a mudança no Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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Uma escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva.
Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuação alta indica maior probabilidade de usar esse tipo de estratégia de regulação emocional (Itens de reavaliação: 1, 3, 5, 7, 8, 10; Itens de supressão: 2, 4, 6, 9).
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Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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Avaliar a mudança na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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O DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens de seis facetas da regulação emocional.
A versão validada em espanhol (Hervás & Jódar, 2008) possui 28 itens classificados em uma escala de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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Avalie a mudança na Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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O BRS é uma medida de autorrelato de 6 itens para avaliar a capacidade de se recuperar ou se recuperar do estresse.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
Varia de 6 (baixa resiliência) a 30 (alta resiliência).
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Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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Avalie a mudança no Burnout
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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Três itens para avaliar o burnout em profissionais médicos.
Pontuações mais altas indicam maior desgaste percebido.
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Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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Avalie a mudança no ProQOL-V
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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O ProQOL (Professional Quality of Life Scale) foi desenvolvido como uma medida dos efeitos negativos e positivos de trabalhar com pessoas que passaram por estresse traumático.
O ProQOL possui subescalas de satisfação por compaixão, esgotamento e fadiga por compaixão. As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos, indicando a frequência de cada item nos últimos 30 dias (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4= Frequentemente e 5= Muito Frequentemente).
Pontuações mais altas na escala de satisfação por compaixão representam maior satisfação relacionada à capacidade do profissional de ser um cuidador eficaz em seu trabalho.
Pontuações mais altas na escala de burnout significam maior risco de burnout e pontuações mais altas em estresse traumático secundário indicam que o profissional está mais exposto a eventos traumáticos.
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Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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Avalie a usabilidade com a Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Aos 2 meses (pós intervenção)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1996) é um questionário confiável de 10 itens que avalia a usabilidade de um aplicativo de tecnologia.
Os itens são avaliados de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente").
A escala é corrigida com uma fórmula que permite obter pontuações entre 0 -100 pontos.
A usabilidade inaceitável (com pontuação SUS abaixo de 50) pode indicar que o usuário teve dificuldades durante o uso do programa e pode ser interpretada como uma barreira para o efeito clínico.
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Aos 2 meses (pós intervenção)
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Avaliar a mudança na Escala Geral de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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O OASIS é uma medida de autorrelato de 5 itens para avaliar a gravidade e o comprometimento da ansiedade
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Mudança da linha de base (PRE), aos 2 meses (pós-intervenção) e aos 3 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Item diário Joy integrado no APP móvel
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item para avaliar alegria/felicidade diariamente por meio do APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem felicidade) a 10 (extremamente feliz) EXEMPLO DE ITEM: Por favor, indique a intensidade da sua FELICIDADE ATUAL 0= Sem felicidade ------------------------------ 10= Extremamente feliz Item retirado do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8. |
Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item diário de fadiga integrado no APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item para avaliar a Fadiga diariamente através do APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem fadiga) a 10 (fadiga extrema) EXEMPLO DE ITEM: Por favor, indique a intensidade da sua FADIGA ATUAL 0= Sem fadiga--------------------------------10= Fadiga Extrema Item retirado do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.00-8. |
Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item diário de tristeza integrado no APP móvel
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor.
Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.
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Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item diário de ansiedade integrado no APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item para avaliar a Ansiedade diariamente através do APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem ansiedade) a 10 (extremamente ansioso) EXEMPLO DE ITEM: Por favor, indique a intensidade da sua ANSIEDADE ATUAL 0= Sem ansiedade ----------------------------- 10= Extremamente ansioso Item retirado do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8. Item do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8. |
Durante o processo de intervenção até 2 meses
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item diário raiva integrado no celular APP
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item para avaliar a Raiva diariamente através do APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem raiva) a 10 (extremamente irritado) EXEMPLO DE ITEM: Por favor, indique a intensidade da sua RAIVA ATUAL 0= Sem raiva-------------------------------10= Extremamente zangado Item do aplicativo móvel validado em Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validade, confiabilidade, viabilidade e utilidade do monitor de dor. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8. |
Durante o processo de intervenção até 2 meses
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item diário de qualidade do sono integrado no APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item para avaliar a qualidade do sono diariamente por meio de APP mobile. O usuário avaliará se o trabalho interferiu na qualidade do sono, classificando entre 0 (sem interferência) a 10 (máxima interferência) EXEMPLO DE ITEM: O TRABALHO interferiu na qualidade do seu SONO esta noite? 0 = Sem interferência----------------------10 = Interferência máxima Item elaborado AD HOC para este estudo |
Durante o processo de intervenção até 2 meses
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item diário de quantidade de sono integrado no aplicativo móvel
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item para avaliar a quantidade de sono diariamente por meio do APP mobile. O usuário avaliará o número de horas de sono por dia. EXEMPLO DE ITEM: Quantas horas você dormiu nas últimas 24 horas? Item elaborado AD HOC para este estudo |
Durante o processo de intervenção até 2 meses
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item diário de burnout integrado na APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item para avaliar o grau de burnout percebido diariamente por meio de APP mobile. O usuário avaliará a avaliação do item entre 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente) EXEMPLO DE ITEM: Por favor, indique o seu grau de concordância com a próxima afirmação: "Estou esgotado com o meu trabalho" 0= discordo totalmente ------------------------- ---------------10= concordo totalmente Item adaptado de West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Medidas de item único de exaustão emocional e despersonalização são úteis para avaliar o burnout em profissionais médicos. JGen Intern Med. 2009; 24(12):1318-1321. https://doi.org/10.1007/s11606-009-1129-z PMID: 19802645 |
Durante o processo de intervenção até 2 meses
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item de stress diário percebido integrado na APP móvel
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item para avaliar estresse percebido diariamente por meio de APP mobile. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (sem estresse) a 10 (extremamente estressado) EXEMPLO DE ITEM: Por favor, indique a intensidade do seu ESTRESSE ATUAL 0= Sem estresse ------------------------- 10= Extremamente estressado Item criado AD HOC para este estudo. |
Durante o processo de intervenção até 2 meses
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item autopercepção de habilidades de enfrentamento diárias integrado no APP mobile
Prazo: Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Item para avaliar a autopercepção percebida das habilidades de enfrentamento diariamente por meio de APP móvel. O usuário avaliará a classificação do item entre 0 (não capaz) a 10 (extremamente capaz) EXEMPLO DE ITEM: Até que ponto você se sente CAPAZ DE LIDAR com seus problemas agora? 0= Sem capacidade ---------------------------------- 10= Extremamente capaz Item criado AD HOC para este estudo. |
Durante o processo de intervenção até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Castilla, PhD, University of Valencia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UValencia_RCT_CUIDATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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