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CUIDA-TE, un'APP per la Gestione Emotiva (CUIDA-TE)

15 gennaio 2024 aggiornato da: University of Valencia

CUIDA-TE, un'APP per la Gestione Emotiva degli Operatori Sanitari

Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un'APP di intervento momentaneo ecologico per gli operatori sanitari, al fine di affrontare gli stress legati al lavoro generati dalla pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto emotivo molto elevato sugli operatori sanitari. Gli interventi ecologici momentanei (EMI) possono offrire un intervento in tempo reale, quando sorge l'emozione. CUIDA-TE è un'APP EMI basata sui principi di diversi interventi cognitivo-comportamentali transdiagnostici incentrati sulla regolazione delle emozioni. L'efficacia di CUIDA-TE sarà studiata nel presente studio. Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci. Almeno 182 operatori sanitari saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento immediato di 2 mesi (CUIDA-TE APP, n= 91) o a un gruppo di controllo (nessuna valutazione o intervento, n=91). Il CUIDA-TE è costituito da un EMI basato su app che stima e interviene sulla base dei dati di valutazione momentanea ecologica di cinque stati emotivi: gioia, stanchezza, tristezza, ansia, rabbia, nonché qualità del sonno, quantità di sonno, burnout, stress percepito, e auto-percezione delle capacità di coping. L'esito primario è il PHQ-9. Gli esiti secondari includono i questionari ERQ, DERS, OASIS, BRS, SUS e ProQOL. Gli esiti primari e secondari saranno ottenuti alle misurazioni pre e post-intervento e alla misurazione del follow-up a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un operatore sanitario in attività (dai 18 ai 67 anni)
  • avere uno smartphone con accesso a Internet e sistema operativo Android.

Criteri di esclusione:

  • essere in trattamento psicologico al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo riceverà l'intervento ecologico momentaneo (APP CUIDA-TE). Questo intervento consentirà all’individuo di apprendere e praticare modi adattivi per regolare le proprie emozioni. Il protocollo contiene le seguenti componenti: distrazione, capacità di accettazione, rivalutazione e capacità di risoluzione dei problemi.
Comportamentale: Sperimentale: gruppo di intervento
Durante 2 mesi i partecipanti potranno valutare il proprio stato d'animo e praticare in tempo reale le proprie capacità di regolazione emotiva con un'APP di interventi ecologici momentanei.
Altri nomi:
  • APP CUIDA-TE
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questa condizione è un gruppo di controllo in lista d'attesa senza intervento. I partecipanti attenderanno per un periodo di 3 mesi. A loro verrà offerta la possibilità di ricevere l'APP di intervento (CUIDA-TE) trascorso il periodo di lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella scala dell'umore del questionario breve sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Il PHQ-9 valuta il costrutto della depressione e include nove elementi: (1) anedonia; (2) umore depresso; (3) disturbi del sonno; (4) sentirsi stanchi; (5) cambiamento di appetito; (6) senso di colpa, auto-colpa o inutilità; (7) difficoltà di concentrazione; (8) sentirsi rallentati o irrequieti; e (9) pensieri di stare meglio morti o farsi del male. Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio PHQ-9 è suddiviso nelle seguenti categorie di gravità: 5-9 (depressione lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 (depressione moderatamente grave) e 20 o superiore (depressione grave).
Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Valutare il cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Una scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva e (2) Soppressione espressiva. Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Un punteggio elevato indica una maggiore probabilità di utilizzare questo tipo di strategie di regolazione delle emozioni (item di rivalutazione: 1, 3, 5, 7, 8, 10; item di soppressione: 2, 4, 6, 9).
Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Valutare il cambiamento nelle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Il DERS è una misura self-report di 36 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni. La versione convalidata in spagnolo (Hervás & Jódar, 2008) ha 28 item valutati su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Valutare il cambiamento nella Brief Resilience Scale (BRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Il BRS è una misura self-report di 6 item per valutare la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = molto d'accordo). Gamma da 6 (bassa resilienza) a 30 (alta resilienza).
Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Valutare il cambiamento nel Burnout
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Tre elementi per valutare il burnout nei professionisti medici. Un punteggio più alto indica un burnout più percepito.
Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Valutare il cambiamento in ProQOL-V
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
La ProQOL (Professional Quality of Life Scale) è stata sviluppata come misura degli effetti sia negativi che positivi del lavoro con coloro che hanno subito uno stress traumatico. Il ProQOL ha sottoscale per la soddisfazione della compassione, il burnout e l'affaticamento della compassione. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti, che indica la frequenza di ciascun elemento negli ultimi 30 giorni (1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4= Spesso e 5 = Molto Spesso). Punteggi più alti sulla scala della soddisfazione della compassione rappresentano una maggiore soddisfazione relativa alla capacità del professionista di essere un caregiver efficace nel suo lavoro. Punteggi più alti sulla scala del burnout significano un rischio più elevato di burnout e punteggi più alti nello stress traumatico secondario indicano che il professionista è maggiormente esposto a eventi traumatici.
Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Valuta l'usabilità con la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: A 2 mesi (post intervento)
La System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) è un questionario affidabile di 10 item che valuta l'usabilità di un'applicazione tecnologica. Gli item sono valutati da 1 ("Totalmente in disaccordo") a 5 ("Piena d'accordo"). La scala è corretta con una formula che permette di ottenere punteggi compresi tra 0 e 100 punti. Un'usabilità inaccettabile (con punteggi SUS inferiori a 50) potrebbe indicare che un utente ha avuto difficoltà durante l'utilizzo del programma e potrebbe essere interpretata come una barriera per l'effetto clinico.
A 2 mesi (post intervento)
Valutare il cambiamento nella scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)
L'OASIS è una misura self-report di 5 item per valutare la gravità e la compromissione dell'ansia
Variazione rispetto al basale (PRE), a 2 mesi (post intervento) e a 3 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gioia articolo quotidiano integrato nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Oggetto per valutare quotidianamente gioia/felicità tramite APP mobile. L'utente valuterà la valutazione dell'articolo tra 0 (Nessuna felicità) e 10 (Estremamente felicità)

ARTICOLO DI ESEMPIO:

Per favore, indica l'intensità della tua FELICITÀ ATTUALE 0= Nessuna felicità------------------------------- 10= Estremamente felice

Articolo tratto dall'APP mobile validata in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validità, affidabilità, fattibilità e utilità del monitor del dolore. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
Voce quotidiana di fatica integrata nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Articolo per valutare la fatica quotidianamente tramite APP mobile. L'utente valuterà la valutazione dell'articolo tra 0 (Nessuna fatica) e 10 (Estrema fatica)

ARTICOLO DI ESEMPIO:

Per favore, indica l'intensità della tua FATICA ATTUALE 0= Nessuna fatica--------------------------------10= Fatica estrema

Articolo tratto dall'APP mobile validata in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validità, affidabilità, fattibilità e utilità del monitor del dolore. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.00-8.
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
Articolo quotidiano Tristezza integrato nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
Articolo da APP mobile convalidato in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validità, affidabilità, fattibilità e utilità del monitor del dolore. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
Voce quotidiana di ansia integrata nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Articolo per valutare l'ansia quotidianamente tramite APP mobile. L'utente valuterà la valutazione dell'articolo tra 0 (nessuna ansia) e 10 (estremamente ansioso)

ARTICOLO DI ESEMPIO:

Per favore, indica l'intensità della tua ATTUALE ANSIA 0= Nessuna ansia----------------------------10= Estremamente ansioso

Articolo tratto dall'APP mobile validata in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validità, affidabilità, fattibilità e utilità del monitor del dolore. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.

Articolo da APP mobile convalidato in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validità, affidabilità, fattibilità e utilità del monitor del dolore. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
articolo quotidiano rabbia integrato nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Articolo per valutare la rabbia quotidianamente tramite APP mobile. L'utente valuterà la valutazione dell'articolo tra 0 (nessuna rabbia) e 10 (estremamente arrabbiato)

ARTICOLO DI ESEMPIO:

Per favore, indica l'intensità della tua RABBIA ATTUALE 0= Nessuna rabbia------------------------------- 10= Estremamente arrabbiato

Articolo da APP mobile convalidato in Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragozá I, Ribera-Canudas MV, Botella C, García-Palacios A. Validità, affidabilità, fattibilità e utilità del monitor del dolore. Clin J Pain. 2018;34(10):900-8.
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
elemento quotidiano di qualità del sonno integrato nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Articolo per valutare quotidianamente la qualità del sonno tramite APP mobile. L'utente valuterà se il lavoro ha interferito con la qualità del sonno da 0 (nessuna interferenza) a 10 (massima interferenza)

ARTICOLO DI ESEMPIO:

Il LAVORO ha interferito con la qualità del tuo SONNO stanotte? 0 = Nessuna interferenza----------------------10 = Interferenza massima

Item elaborato AD HOC per questo studio
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
articolo quantità di sonno giornaliero integrato nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Articolo per valutare la quantità di sonno giornaliero tramite APP mobile. L'utente valuterà il numero di ore di sonno ogni giorno.

ARTICOLO DI ESEMPIO:

Quante ore hai dormito nelle ultime 24 ore?

Item elaborato AD HOC per questo studio
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
articolo quotidiano burnout integrato nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Item per valutare il grado di burnout percepito giornalmente tramite APP mobile. L'utente valuterà la valutazione dell'articolo tra 0 (totalmente in disaccordo) e 10 (totalmente d'accordo)

ARTICOLO DI ESEMPIO:

Per favore, indica il tuo grado di accordo con la prossima affermazione: "Sono esaurito dal mio lavoro" 0= totalmente in disaccordo------------------------- ---------------10= totalmente d'accordo

Articolo adattato da West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Le misure a singolo elemento dell'esaurimento emotivo e della depersonalizzazione sono utili per valutare il burnout nei professionisti medici. JGen Tirocinante Med. 2009; 24(12):1318-1321. https://doi.org/10.1007/s11606-009-1129-z PMID: 19802645
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
elemento stress percepito giornaliero integrato nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Oggetto per valutare quotidianamente lo stress percepito tramite APP mobile. L'utente valuterà la valutazione dell'articolo tra 0 (Nessun stress) e 10 (Estremamente stressato)

ARTICOLO DI ESEMPIO:

Per favore, indica l'intensità del tuo STRESS ATTUALE 0= Nessuno stress------------------------------10= Estremamente stressato

Articolo creato AD HOC per questo studio.
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi
auto-percezione delle capacità di coping elemento quotidiano integrato nell'APP mobile
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Elemento per valutare l'auto-percezione percepita delle capacità di coping quotidianamente tramite APP mobile.

L'utente valuterà la valutazione dell'elemento tra 0 (non capace) e 10 (estremamente capace)

ARTICOLO DI ESEMPIO:

Fino a che punto ti senti CAPACE DI FRONTEGGIARE i tuoi problemi in questo momento? 0= Non capace---------------------------------10= Estremamente capace

Articolo creato AD HOC per questo studio.
Durante il processo di intervento fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Castilla, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UValencia_RCT_CUIDATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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