Kidpower Camp - Strukturerede spil eller legegruppe
Neuralt målrettede interventioner for at reducere tidlig børneangst
Klinisk signifikant angst påvirker 20 % af førskolebørn og kan blive kronisk, hvilket fører til depression, stofmisbrug, skolefrafald og endda selvmord. For at reducere angst og forhindre dens følgetilstande skal klinisk berørte børn behandles effektivt tidligt. Tilgængelige interventioner til klinisk angste førskolebørn er effektive for nogle, men ikke alle børn, hvor så mange som 50 % af de 4-7-årige fortsat opfylder kriterierne for en angstlidelse efter behandling.
Dette forsøg har til formål at hjælpe med at lære, hvordan Camp Kidpower, træning ved hjælp af enten strukturerede spil eller en legegruppe, kan sænke angst hos børn i førskolealderen. At spille disse spil og lære, at børn kan gøre det, kan lære børn, hvordan de kan fortsætte, når de føler sig angste. For at finde ud af, om Kidpower virker ved at hjælpe børn med at holde styr på deres adfærd og følelser, vil undersøgelsen se på dele af hjernen samt adfærd relateret til anstrengende kontrol og frygt, før og efter træning.
Undersøgelsen antager, at Kidpower vil producere større stigninger i fejlrelateret negativitet (ERN), Interchannel Phase Synchrony (ICPS) og anstrengende kontrol (EC) adfærd end i Playgroup-kontrollen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 4-5,99 år på tidspunktet for samtykke
- Børn, der har en primær klinisk diagnose separationsangst, social angst, generaliseret angst, panikangst og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- Skriftligt informeret samtykke fra en forælder/værge og mundtlig samtykke fra deltager
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hovedskade
- Anamnese med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
- Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Anamnese med svær depressiv lidelse (MDD)
- Nuværende psykoterapi eller adfærdsmæssige interventioner
- Historie med neuroudviklingsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller intellektuel handicap
- Tager i øjeblikket medicin, der påvirker centralnervesystemets funktion
- Primær klinisk diagnose er selektiv mutisme eller specifik fobi
- Nylig historie med fysisk aggressiv adfærd, der har forårsaget skade på andre børn
- Søskende til et barn, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i denne protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kidpower - Strukturerede spil
Struktureret spillejr.
|
Camp Kidpower - Structured Games er en interaktiv, børnevenlig "lejr" og består af korte, spillignende øvelser undervist af "lejrrådgivere" til grupper på ca. 4-6 børn. I alt vil der blive undervist i 15 forskellige øvelser. Børn vil deltage i 5 tre-timers legegruppesessioner over en 4-ugers periode (to gange den første uge, og derefter kun en gang om ugen i den efterfølgende 3-ugers periode) for at matche Legegruppeinterventionen. Forældre vil blive bedt om at deltage i et cirka en times gruppemøde, hvor der præsenteres information om børns angst, anstrengende kontrol og begrundelsen for denne behandling. Forældre bliver bedt om at fortsætte med at bruge indsatsen derhjemme hver dag, hvis det er muligt med barnet, og vil modtage sms'er eller e-mails for at spore de spil, der spilles derhjemme. |
|
Aktiv komparator: Kidpower - Legegruppe
Legegruppelejr
|
Camp Kidpower - Legegruppe omfatter strukturerede legeaktiviteter. Dette vil omfatte kunstaktiviteter, dramatiske legerekvisitter og en "historiestund". Børn vil deltage i 5 tre-timers legegruppesessioner over en 4-ugers periode (to gange den første uge, og derefter kun en gang om ugen i den efterfølgende 3-ugers periode) for at matche Kidpower-interventionen. I løbet af den første uge vil forældre deltage i et cirka en times gruppemøde, hvor der præsenteres information om de positive fordele ved børnestyret leg og "særlig tid" med omsorgspersoner. Forældre bliver meget bedt om at lave lektier med deres børn i løbet af ugen mellem sessionerne, og de får vist, hvordan de kan spore tid brugt i denne aktivitet. Forældre vil modtage en daglig tekst (eller e-mail) til at måle hyppigheden af lektieøvelser mellem sessionerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fejlrelateret negativitet (ERN)
Tidsramme: Vurderinger før behandling (baseline) og efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
Den fejlrelaterede negativitet er et neurofysiologisk signal, målt via elektroencefalogram (EEG), der anses for at afspejle en dorsal anterior cingulate cortex (ACC) respons på fejl.
Til denne undersøgelse vil ERN blive målt ved elektrodestedet FCz som den nedadgående (negative spænding) afbøjning af EEG-signalet, der opstår 50-100 msek efter fejlkommission på Zoo-opgaven.
Scoringer måles kontinuerligt (ingen fastsat minimum eller maksimum).
Højere score afspejler større neural kapacitet til anstrengende kontrol.
|
Vurderinger før behandling (baseline) og efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
|
Ændring i National Institutes of Health (NIH) Toolbox Effortful Control (EC) Composite Scale
Tidsramme: Vurderinger før behandling (baseline) og efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
NIH Toolbox EC Composite Scale vil bestå af børns standardiserede score, der afspejler nøjagtighed og reaktionstid på to computeriserede opgaver: Flanker-hæmmende kontrol- og opmærksomhedsopgaven og Dimensional Change Card Sort (DCCS) testen af sætskiftefunktion.
En NIH Toolbox EC Composite-score vil være baseret på faktorbelastninger for hver opgave udledt af en faktoranalyse af score på tværs af begge Toolbox-opgaver.
Scoringer måles kontinuerligt (ingen fastsat minimum eller maksimum).
Højere score afspejler større adfærdsmæssig kapacitet til anstrengende kontrol.
|
Vurderinger før behandling (baseline) og efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
|
Ændring i kliniske globale indtryk - Alvorligheds- og forbedringsskalaer
Tidsramme: Vurderinger før behandling (baseline) og efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
The Clinical Global Impressions (CGI) er en observatørvurderet skala, der bruges til at vurdere angstens sværhedsgrad (CGI-S) og forbedring af angst før til post-behandling (CGI-I).
Bedømmelser for begge bruger en 7-punkts skala, fra 1 "normal" til 7 "blandt de mest alvorligt syge" for CGI-S og 1 ("meget forbedret") til 7 ("meget værre") for CGI-I .
|
Vurderinger før behandling (baseline) og efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Spence Preschool Anxiety Scale (Spence PAS)
Tidsramme: Forbehandling (baseline) op til vurdering efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
Spence PAS er et valideret instrument til måling af forældrerapport om angstsymptomer hos små børn.
Spence PAS-score vil give en kontinuerlig vurdering af angstsymptomer fra 0 til 112; høje scores afspejler større angst.
|
Forbehandling (baseline) op til vurdering efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
|
Ændring i angstlidelser Interviewplan - Forælderversion (ADIS -P)
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og vurderinger efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
ADIS-P er en semistruktureret klinisk samtale administreret til forældre om deres barn for at vurdere diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) diagnoser, hvor angst er en komponent.
Alvorligheden af symptomer er vurderet af interviewere i en skala fra ingen (= 0) til meget alvorlig (= 8), med klinikernes sværhedsgrad (CSR) ≥ 4, der indikerer tilstedeværelsen af diagnose.
Ændringer i CSR for den primære (dvs. mest alvorlige ved baseline) angstdiagnose fra præ til post -intervention vurderes.
|
Forbehandling (baseline) og vurderinger efter behandling (ca. 4-6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU8442
- 1R33MH121641-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NYSPI 8263 (Anden identifikator: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .