Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kidpower Camp - Strukturované hry nebo Playgroup

11. srpna 2023 aktualizováno: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University

Nervově cílené intervence ke snížení úzkosti v raném dětství

Klinicky významná úzkost postihuje 20 % předškoláků a může se stát chronickou, což vede k depresi, zneužívání návykových látek, předčasnému ukončení školní docházky a dokonce k sebevraždě. Aby se snížila úzkost a zabránilo se jejím následkům, musí být klinicky postižené děti účinně léčeny včas. Dostupné intervence pro klinicky úzkostné předškoláky jsou účinné u některých, ale ne u všech dětí, přičemž až 50 % dětí ve věku 4–7 let po léčbě nadále splňuje kritéria pro úzkostnou poruchu.

Cílem této studie je pomoci zjistit, jak může Camp Kidpower, tréninky využívající strukturované hry nebo herní skupiny, snížit úzkost u dětí předškolního věku. Hraní těchto her a učení, že to děti zvládnou, může děti naučit, jak pokračovat, když pociťují úzkost. Aby se zjistilo, zda Kidpower funguje tak, že pomáhá dětem udržet si kontrolu nad svým chováním a emocemi, studie se zaměří na části mozku a také na chování související s usilovnou kontrolou a strachem před a po tréninku.

Studie předpokládá, že Kidpower bude produkovat větší nárůst negativity související s chybami (ERN), mezikanálové fázové synchronizace (ICPS) a usilovné kontroly (EC) než u kontroly Playgroup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dokončeno
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Nábor
        • Michigan State University
        • Kontakt:
          • Jason S Moser, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 517-355-2159
          • E-mail: jmoser@msu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason S Moser, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pozastaveno
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 4-5,99 let v době souhlasu
  2. Děti, které mají primární klinickou diagnózu separační úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy a/nebo obsedantně-kompulzivní poruchy
  3. Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a ústní souhlas účastníka
  4. Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění hlavy v anamnéze
  2. Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  3. Historie posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  4. Historie velké depresivní poruchy (MDD)
  5. Současná psychoterapie nebo behaviorální intervence
  6. Anamnéza neurovývojového zpoždění, poruchy autistického spektra (ASD) nebo mentálního postižení
  7. V současné době užíváte léky, které ovlivňují činnost centrálního nervového systému
  8. Primární klinickou diagnózou je selektivní mutismus nebo specifická fobie
  9. Nedávná historie fyzicky agresivního chování, které způsobilo újmu jiným dětem
  10. Sourozenec dítěte, které se účastnilo nebo aktuálně účastní tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kidpower - Strukturované hry
Tábor strukturovaných her.
Behaviorální: Strukturované hry

Camp Kidpower - Structured Games je interaktivní „tábor“ vhodný pro děti a skládá se z krátkých herních cvičení, která „táboroví poradci“ učí skupiny přibližně 4–6 dětí. Celkem se bude učit 15 různých cvičení. Děti se zúčastní 5 tříhodinových sezení ve skupině během 4 týdnů (dvakrát v prvním týdnu a poté pouze jednou týdně po dobu následujících 3 týdnů), aby odpovídaly intervenci ve skupině.

Rodiče budou požádáni, aby se zúčastnili přibližně hodinového skupinového setkání, během kterého budou prezentovány informace týkající se dětské úzkosti, usilovné kontroly a zdůvodnění této léčby. Žádáme rodiče, aby i nadále využívali intervence doma každý den, pokud je to možné, s dítětem a budou dostávat texty nebo e-maily, aby sledovali hry, které se doma hrají.
Aktivní komparátor: Kidpower - Playgroup
Tábor dětských skupin
Behaviorální: Playgroup

Camp Kidpower - Playgroup zahrnuje strukturované herní aktivity. To bude zahrnovat výtvarné aktivity, rekvizity pro dramatické hry a „čas vyprávění“. Děti se zúčastní 5 tříhodinových skupinových sezení v průběhu 4 týdnů (dvakrát první týden a poté pouze jednou týdně po dobu následujících 3 týdnů), aby odpovídaly intervenci Kidpower.

Během prvního týdne se rodiče zúčastní přibližně hodinového skupinového setkání, během kterého jsou prezentovány informace o pozitivních přínosech hry s dětmi a „zvláštního času“ s pečovateli.

Rodiče by měli být požádáni, aby s dětmi během týdne mezi jednotlivými lekcemi plnili domácí úkoly, a je jim ukázáno, jak sledovat čas strávený touto činností. Rodiče obdrží každý den textovou zprávu (nebo e-mail), aby změřili frekvenci domácích úkolů mezi jednotlivými sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v negativitě související s chybou (ERN)
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)
Negativita související s chybou je neurofyziologický signál, měřený pomocí elektroencefalogramu (EEG), o němž se předpokládá, že odráží odpověď dorzální přední cingulární kůry (ACC) na chyby. Pro tuto studii bude ERN měřena v místě elektrody FCz jako výchylka signálu EEG směrem dolů (záporné napětí), ke které dochází 50-100 ms po chybovém zadání v Zoo Task. Skóre se měří nepřetržitě (žádné stanovené minimum nebo maximum). Vyšší skóre odráží větší neurální kapacitu pro namáhavé ovládání.
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)
Změna v sadě nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) Kompozitní stupnice Effortful Control (EC).
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)
EC Composite Scale NIH Toolbox se bude skládat z dětských standardizovaných skóre odrážejících přesnost a reakční dobu ve dvou počítačových úlohách: Flankerově inhibiční kontrole a úloze pozornosti a testu řazení pomocí karet s rozměry (DCCS) funkce posunu sady. Složené skóre NIH Toolbox EC bude založeno na faktorovém zatížení pro každý úkol odvozeném z faktorové analýzy skóre v obou úlohách Toolbox. Skóre se měří nepřetržitě (žádné stanovené minimum nebo maximum). Vyšší skóre odrážejí větší schopnost chování pro usilovnou kontrolu.
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)
Změna v globálních klinických dojmech – stupnice závažnosti a zlepšení
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)
Klinické globální dojmy (CGI) je škála hodnocená pozorovatelem používaná k posouzení závažnosti úzkosti (CGI-S) a zlepšení úzkosti před léčbou (CGI-I). Hodnocení pro oba používají 7bodovou stupnici, od 1 „normální“ do 7 „mezi nejhůře nemocnými“ pro CGI-S a 1 („velmi se zlepšilo“) do 7 („velmi mnohem horší“) pro CGI-I .
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozvrhu pohovorů s úzkostnými poruchami – nadřazená verze (ADIS-P)
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)
ADIS-P je polostrukturovaný klinický rozhovor poskytovaný rodičům za účelem posouzení diagnóz Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), kde je úzkost součástí. Závažnost symptomů je hodnocena tazateli na škále od žádné (=0) po velmi závažnou (=8), přičemž klinické hodnocení závažnosti (CSR) ≥ 4 indikuje přítomnost diagnózy. Změny CSR primární (tj. nejzávažnější) na začátku) bude posouzena diagnóza úzkosti před intervencí po intervenci.
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)
Změna ve Spenceově předškolní stupnici úzkosti (Spence PAS)
Časové okno: Před léčbou (základní stav) až po hodnocení po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)
Spence PAS je ověřený nástroj pro měření rodičovských zpráv o symptomech úzkosti u malých dětí. Spence PAS skóre poskytne nepřetržité hodnocení symptomů úzkosti od 0 do 112; vysoké skóre odráží větší úzkost.
Před léčbou (základní stav) až po hodnocení po léčbě (přibližně 4–6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
University of Michigan
Michigan State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8263
  • 1R33MH121641-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturované hry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit