Kidpower Camp - Juegos estructurados o grupo de juego
Intervenciones dirigidas a los nervios para reducir la ansiedad en la primera infancia
La ansiedad clínicamente significativa afecta al 20 % de los niños en edad preescolar y puede volverse crónica y provocar depresión, abuso de sustancias, abandono escolar e incluso suicidio. Para reducir la ansiedad y prevenir sus secuelas, los niños clínicamente afectados deben ser tratados de manera efectiva y temprana. Las intervenciones disponibles para preescolares clínicamente ansiosos son efectivas para algunos, pero no para todos los niños, y hasta el 50 % de los niños de 4 a 7 años siguen cumpliendo los criterios para un trastorno de ansiedad después del tratamiento.
Este ensayo tiene como objetivo ayudar a aprender cómo Camp Kidpower, los entrenamientos que utilizan juegos estructurados o un grupo de juego, pueden reducir la ansiedad en los niños en edad preescolar. Jugar estos juegos y aprender que los niños pueden hacerlo puede enseñarles cómo seguir adelante cuando se sienten ansiosos. Para averiguar si Kidpower ayuda a los niños a mantenerse a cargo de sus comportamientos y emociones, el estudio analizará partes del cerebro, así como comportamientos relacionados con el control y el miedo, antes y después del entrenamiento.
El estudio plantea la hipótesis de que Kidpower producirá mayores aumentos en la negatividad relacionada con errores (ERN), la sincronía de fase entre canales (ICPS) y los comportamientos de control esforzado (EC) que en el control Playgroup.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4 y 5,99 años de edad en el momento del consentimiento
- Niños que tienen un diagnóstico clínico primario de trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o trastorno obsesivo-compulsivo
- Consentimiento informado por escrito de un padre/tutor legal y asentimiento verbal del participante
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Historial de lesión en la cabeza
- Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves.
- Antecedentes de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM)
- Psicoterapia actual o intervenciones conductuales
- Antecedentes de retraso en el desarrollo neurológico, trastorno del espectro autista (TEA) o discapacidad intelectual
- Actualmente toma medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema nervioso central
- El diagnóstico clínico primario es mutismo selectivo o fobia específica.
- Historial reciente de conductas físicamente agresivas que han causado daño a otros niños
- Hermano de un niño que ha participado o está participando actualmente en este protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kidpower - Juegos estructurados
Campamento de Juegos Estructurados.
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Camp Kidpower - Juegos estructurados es un "campamento" interactivo y apto para niños y se compone de ejercicios cortos parecidos a juegos enseñados por "consejeros del campamento" a grupos de aproximadamente 4 a 6 niños. En total, se enseñarán 15 ejercicios diferentes. Los niños asistirán a 5 sesiones de grupo de juego de tres horas durante un período de 4 semanas (dos veces la primera semana y luego solo una vez por semana durante el período de 3 semanas posterior) para que coincida con la intervención del grupo de juego. Se les pedirá a los padres que asistan a una reunión grupal de aproximadamente una hora, durante la cual se presenta información sobre la ansiedad del niño, el control esforzado y la justificación de este tratamiento. Se les pide a los padres que continúen utilizando la intervención en el hogar todos los días si es posible con el niño y recibirán mensajes de texto o correos electrónicos para realizar un seguimiento de los juegos que se juegan en el hogar. |
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Comparador activo: Kidpower - Grupo de juego
Campamento de grupos de juego
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Camp Kidpower - Playgroup incluye actividades de juego estructuradas. Esto incluirá actividades artísticas, accesorios de juegos dramáticos y una "hora del cuento". Los niños asistirán a 5 sesiones grupales de juego de tres horas durante un período de 4 semanas (dos veces la primera semana y luego solo una vez por semana durante el período de 3 semanas posterior) para coincidir con la intervención de Kidpower. Durante la primera semana, los padres asistirán a una reunión grupal de aproximadamente una hora, durante la cual se presenta información sobre los beneficios positivos del juego dirigido por niños y el "tiempo especial" con los cuidadores. Se les pedirá a los padres que completen la tarea con sus hijos durante la semana entre sesiones, y se les mostrará cómo controlar el tiempo dedicado a esta actividad. Los padres recibirán un mensaje de texto (o correo electrónico) diario para medir la frecuencia de la práctica de tareas entre sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la negatividad relacionada con errores (ERN)
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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La negatividad relacionada con el error es una señal neurofisiológica, medida a través de un electroencefalograma (EEG), que se considera que refleja una respuesta de la corteza cingulada anterior dorsal (CCA) a los errores.
Para este estudio, la ERN se medirá en el lugar del electrodo FCz como la desviación hacia abajo (voltaje negativo) de la señal del EEG que se produce entre 50 y 100 ms después de la comisión del error en la tarea Zoo.
Las puntuaciones se miden de forma continua (sin mínimo ni máximo establecido) .
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad neuronal para el control esforzado.
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Evaluaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Cambio en la escala compuesta de control esforzado (EC) de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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La escala compuesta NIH Toolbox EC estará compuesta por puntajes estandarizados de niños que reflejan la precisión y el tiempo de reacción en dos tareas computarizadas: la tarea de atención y control inhibitorio Flanker y la prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional (DCCS) de función de cambio de conjunto.
Una puntuación compuesta NIH Toolbox EC se basará en cargas factoriales para cada tarea derivadas de un análisis factorial de puntuaciones en ambas tareas de Toolbox.
Las puntuaciones se miden de forma continua (sin mínimo ni máximo establecido) .
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad conductual para el control esforzado.
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Evaluaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Cambio en las impresiones clínicas globales: escalas de gravedad y mejoría
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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La Clinical Global Impressions (CGI) es una escala calificada por un observador que se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad (CGI-S) y la mejora de la ansiedad antes y después del tratamiento (CGI-I).
Las calificaciones para ambos usan una escala de 7 puntos, de 1 "normal" a 7 "entre los más gravemente enfermos" para CGI-S y de 1 ("muy mejorado") a 7 ("mucho peor") para CGI-I .
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Evaluaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de ansiedad preescolar de Spence (Spence PAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) hasta evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Spence PAS es un instrumento validado para la medición del informe de los padres sobre los síntomas de ansiedad en niños pequeños.
Los puntajes de Spence PAS proporcionarán una calificación continua de los síntomas de ansiedad de 0 a 112; las puntuaciones altas reflejan una mayor ansiedad.
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Pretratamiento (línea de base) hasta evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Cambio en el horario de la entrevista de los trastornos de ansiedad - Versión principal (ADIS -P)
Periodo de tiempo: Preratamiento (línea de base) y evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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ADIS-P es una entrevista clínica semiestructurada administrada a los padres sobre sus hijos para evaluar el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, la cuarta edición (DSM-IV) diagnóstico donde la ansiedad es un componente.
La gravedad de los síntomas es calificada por entrevistadores en una escala de ninguna (= 0) a muy severa (= 8), con clasificación de gravedad clínica (RSE) ≥ 4 que indica presencia de diagnóstico.
Se evaluarán los cambios en la RSE de la intervención primaria (es decir, la más grave al inicio) de la intervención anterior a la posterior a la intervención.
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Preratamiento (línea de base) y evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU8442
- 1R33MH121641-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NYSPI 8263 (Otro identificador: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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