Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kidpower Camp - Strukturerte spill eller lekegruppe

11. august 2023 oppdatert av: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University

Nevralt målrettede intervensjoner for å redusere tidlig barndomsangst

Klinisk signifikant angst påvirker 20 % av førskolebarn og kan bli kronisk, noe som fører til depresjon, rusmisbruk, skoleavbrudd og til og med selvmord. For å redusere angst og forhindre følgetilstander, må klinisk berørte barn behandles effektivt tidlig. Tilgjengelige intervensjoner for klinisk engstelige førskolebarn er effektive for noen, men ikke alle barn, med så mange som 50 % av 4-7 åringer som fortsetter å oppfylle kriteriene for en angstlidelse etter behandling.

Denne utprøvingen har som mål å hjelpe til med å lære hvordan Camp Kidpower, treninger med enten strukturerte spill eller en lekegruppe, kan redusere angst hos barn i førskolealder. Å spille disse spillene og lære at barn kan gjøre det, kan lære barna hvordan de skal fortsette når de føler seg engstelige. For å finne ut om Kidpower fungerer ved å hjelpe barna å holde seg ansvarlige over deres atferd og følelser, vil studien se på deler av hjernen samt atferd relatert til anstrengende kontroll og frykt, før og etter trening.

Studien antar at Kidpower vil produsere større økninger i feilrelatert negativitet (ERN), Interchannel Phase Synchrony (ICPS) og anstrengende kontroll (EC) atferd enn i Playgroup-kontrollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Fullført
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University
        • Ta kontakt med:
          • Jason S Moser, Ph.D.
          • Telefonnummer: 517-355-2159
          • E-post: jmoser@msu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jason S Moser, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Suspendert
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn mellom 4 og 5,99 år på tidspunktet for samtykke
  2. Barn som har en primær klinisk diagnose av separasjonsangstlidelse, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller tvangslidelse
  3. Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge og muntlig samtykke fra deltaker
  4. Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med hodeskade
  2. Historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  3. Historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  4. Historie med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  5. Gjeldende psykoterapi eller atferdsintervensjoner
  6. Historie med nevroutviklingsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller intellektuell funksjonshemming
  7. Tar for tiden medisiner som påvirker sentralnervesystemets funksjon
  8. Primær klinisk diagnose er selektiv mutisme eller spesifikk fobi
  9. Nyere historie med fysisk aggressiv atferd som har forårsaket skade på andre barn
  10. Søsken til et barn som har deltatt eller deltar i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kidpower - Strukturerte spill
Strukturert spillleir.
Atferdsmessig: Strukturerte spill

Camp Kidpower - Structured Games er en interaktiv, barnevennlig "leir" og består av korte, spilllignende øvelser som undervises av "leirrådgivere" til grupper på ca. 4-6 barn. Totalt skal det undervises i 15 ulike øvelser. Barn vil delta på 5 tre-timers lekegruppeøkter over en 4-ukers periode (to ganger den første uken, og deretter bare en gang per uke i den påfølgende 3-ukers perioden) for å matche lekegruppeintervensjonen.

Foreldre vil bli bedt om å delta på et ca. en times gruppemøte, hvor det presenteres informasjon om barns angst, anstrengende kontroll og begrunnelsen for denne behandlingen. Foreldre blir bedt om å fortsette å bruke intervensjonen hjemme hver dag hvis det er mulig med barnet og vil motta tekster eller e-poster for å spore spillene som spilles hjemme.
Aktiv komparator: Kidpower - Lekegruppe
Lekegruppeleir
Atferdsmessig: Lekegruppe

Camp Kidpower - Lekegruppe inkluderer strukturerte lekeaktiviteter. Dette vil inkludere kunstaktiviteter, dramatiske lekrekvisitter og en "historiestund". Barn vil delta på 5 tre-timers lekegruppeøkter over en 4-ukers periode (to ganger den første uken, og deretter bare en gang per uke i den påfølgende 3-ukers perioden) for å matche Kidpower-intervensjonen.

I løpet av den første uken vil foreldre delta på et ca. en times gruppemøte, hvor det presenteres informasjon om de positive fordelene med barnestyrt lek og "spesiell tid" med omsorgspersoner.

Foreldre blir bedt om å fullføre lekser med barna sine i løpet av uken mellom øktene, og får vist hvordan de kan spore tiden brukt i denne aktiviteten. Foreldre vil motta en daglig tekstmelding (eller e-post) til for å måle frekvensen av lekseøvelser mellom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i feilrelatert negativitet (ERN)
Tidsramme: Vurderinger før behandling (baseline) og etter behandling (ca. 4-6 uker)
Den feilrelaterte negativiteten er et nevrofysiologisk signal, målt via elektroencefalogram (EEG), ansett for å gjenspeile en respons fra dorsalt fremre cingulate cortex (ACC) på feil. For denne studien vil ERN bli målt på elektrodested FCz som nedadgående (negativ spenning) avbøyning av EEG-signalet som oppstår 50-100 msek etter feilkommisjon på Zoo Task. Poeng måles kontinuerlig (ingen fastsatt minimum eller maksimum). Høyere poengsum reflekterer større nevrale kapasitet for anstrengende kontroll.
Vurderinger før behandling (baseline) og etter behandling (ca. 4-6 uker)
Endring i National Institutes of Health (NIH) Toolbox Effortful Control (EC) Composite Scale
Tidsramme: Vurderinger før behandling (baseline) og etter behandling (ca. 4-6 uker)
NIH Toolbox EC Composite Scale vil bestå av barns standardiserte poengsummer som gjenspeiler nøyaktighet og reaksjonstid på to datastyrte oppgaver: Flanker-hemmende kontroll- og oppmerksomhetsoppgave og Dimensional Change Card Sort (DCCS)-testen for settskiftefunksjon. En NIH Toolbox EC Composite-poengsum vil være basert på faktorbelastninger for hver oppgave utledet fra en faktoranalyse av poengsum på tvers av begge Toolbox-oppgavene. Poeng måles kontinuerlig (ingen fastsatt minimum eller maksimum). Høyere skårer reflekterer større atferdskapasitet for anstrengende kontroll.
Vurderinger før behandling (baseline) og etter behandling (ca. 4-6 uker)
Endring i kliniske globale visninger - Alvorlighets- og forbedringsskalaer
Tidsramme: Vurderinger før behandling (baseline) og etter behandling (ca. 4-6 uker)
The Clinical Global Impressions (CGI) er en observatørvurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgrad av angst (CGI-S) og forbedring av angst før til etter behandling (CGI-I). Rangeringer for begge bruker en 7-punkts skala, fra 1 "normal" til 7 "blant de mest alvorlig syke" for CGI-S og 1 ("svært mye forbedret") til 7 ("svært mye verre") for CGI-I .
Vurderinger før behandling (baseline) og etter behandling (ca. 4-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstlidelser intervjuplan – foreldreversjon (ADIS-P)
Tidsramme: Vurderinger før behandling (baseline) og etter behandling (ca. 4-6 uker)
ADIS-P er et semi-strukturert klinisk intervju administrert til foreldre for å vurdere Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnoser der angst er en komponent. Alvorligheten av symptomene er vurdert av intervjuere på en skala fra ingen (=0) til svært alvorlig (=8), med klinikerens alvorlighetsgrad (CSR) ≥ 4 som indikerer tilstedeværelse av diagnose.. Endringer i CSR hos den primære (dvs. mest alvorlige) ved baseline) vil angstdiagnose fra før til etter intervensjon bli vurdert.
Vurderinger før behandling (baseline) og etter behandling (ca. 4-6 uker)
Endring i Spence Preschool Anxiety Scale (Spence PAS)
Tidsramme: Forbehandling (baseline) opp til vurderinger etter behandling (ca. 4-6 uker)
Spence PAS er et validert instrument for måling av foreldrerapporter om angstsymptomer hos små barn. Spence PAS-score vil gi en kontinuerlig vurdering av angstsymptomer fra 0 til 112; høye skårer reflekterer større angst.
Forbehandling (baseline) opp til vurderinger etter behandling (ca. 4-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
University of Michigan
Michigan State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8263
  • 1R33MH121641-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strukturerte spill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere