Kidpower Camp - Jogos Estruturados ou Playgroup
Intervenções direcionadas neuralmente para reduzir a ansiedade na primeira infância
Ansiedade clinicamente significativa afeta 20% dos pré-escolares e pode se tornar crônica, levando à depressão, abuso de substâncias, abandono escolar e até suicídio. Para reduzir a ansiedade e prevenir suas sequelas, as crianças clinicamente afetadas devem ser tratadas precocemente de forma eficaz. As intervenções disponíveis para pré-escolares clinicamente ansiosos são eficazes para algumas, mas não para todas as crianças, com até 50% das crianças de 4 a 7 anos continuando a atender aos critérios para um transtorno de ansiedade após o tratamento.
Este teste visa ajudar a aprender como o Camp Kidpower, treinamentos usando jogos estruturados ou um grupo de brincadeiras, pode diminuir a ansiedade em crianças em idade pré-escolar. Jogar esses jogos e aprender que as crianças podem fazê-lo pode ensiná-los a continuar quando estão ansiosos. Para descobrir se o Kidpower funciona ajudando as crianças a manter o controle de seus comportamentos e emoções, o estudo analisará partes do cérebro, bem como comportamentos relacionados ao controle e medo, antes e depois do treinamento.
O estudo levanta a hipótese de que o Kidpower produzirá maiores aumentos na negatividade relacionada ao erro (ERN), na sincronização de fase entre canais (ICPS) e nos comportamentos de controle de esforço (EC) do que no controle do Playgroup.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 4 e 5,99 anos de idade no momento do consentimento
- Crianças com diagnóstico clínico primário de transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico e/ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Consentimento informado por escrito de um dos pais/responsável legal e consentimento verbal do participante
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano
- História de doença médica ou neurológica grave
- Histórico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Histórico de transtorno depressivo maior (TDM)
- Psicoterapia atual ou intervenções comportamentais
- História de atraso no desenvolvimento neurológico, transtorno do espectro autista (TEA) ou deficiência intelectual
- Atualmente tomando medicamentos que afetam o funcionamento do sistema nervoso central
- O diagnóstico clínico primário é mutismo seletivo ou fobia específica
- História recente de comportamentos fisicamente agressivos que causaram danos a outras crianças
- Irmão de uma criança que participou ou está participando deste protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kidpower - Jogos Estruturados
Acampamento de Jogos Estruturados.
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O Camp Kidpower - Jogos Estruturados é um "acampamento" interativo e adequado para crianças e é composto de exercícios curtos semelhantes a jogos ensinados por "conselheiros do acampamento" para grupos de aproximadamente 4 a 6 crianças. No total, serão ensinados 15 exercícios diferentes. As crianças participarão de 5 sessões de playgroup de três horas durante um período de 4 semanas (duas vezes na primeira semana e apenas uma vez por semana nas 3 semanas subsequentes) para corresponder à intervenção do Playgroup. Os pais serão convidados a participar de uma reunião de grupo de aproximadamente uma hora, durante a qual são apresentadas informações sobre a ansiedade da criança, esforço de controle e a justificativa para esse tratamento. Os pais são convidados a continuar a utilizar a intervenção em casa todos os dias, se possível com a criança, e receberão mensagens de texto ou e-mails para rastrear os jogos que são jogados em casa. |
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Comparador Ativo: Kidpower - Playgroup
Acampamento playgroup
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Camp Kidpower - Playgroup inclui atividades lúdicas estruturadas. Isso incluirá atividades artísticas, adereços de peças dramáticas e uma "hora da história". As crianças participarão de 5 sessões de grupos de recreação de três horas durante um período de 4 semanas (duas vezes na primeira semana e apenas uma vez por semana nas 3 semanas subsequentes) para combinar com a intervenção Kidpower. Durante a primeira semana, os pais participarão de uma reunião de grupo de aproximadamente uma hora, durante a qual serão apresentadas informações sobre os benefícios positivos da brincadeira conduzida pela criança e do "tempo especial" com os cuidadores. Os pais serão solicitados a fazer a lição de casa com seus filhos durante a semana entre as sessões e serão mostrados como controlar o tempo gasto nessa atividade. Os pais receberão um texto diário (ou e-mail) para medir a frequência da prática do dever de casa entre as sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Negatividade Relacionada a Erros (ERN)
Prazo: Avaliações pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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A negatividade relacionada ao erro é um sinal neurofisiológico, medido via eletroencefalograma (EEG), considerado para refletir uma resposta do córtex cingulado anterior dorsal (ACC) a erros.
Para este estudo, o ERN será medido no local do eletrodo FCz como a deflexão descendente (tensão negativa) do sinal EEG que ocorre 50-100 ms após a comissão de erro na tarefa Zoo.
As pontuações são medidas continuamente (sem mínimo ou máximo estabelecido).
Pontuações mais altas refletem maior capacidade neural para controle com esforço.
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Avaliações pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Mudança na escala composta da caixa de ferramentas dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Effortful Control (EC)
Prazo: Avaliações pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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O NIH Toolbox EC Composite Scale será composto de pontuações padronizadas para crianças refletindo precisão e tempo de reação em duas tarefas computadorizadas: o controle inibitório de Flanker e a tarefa de atenção e o teste Dimensional Change Card Sort (DCCS) da função set-shifting.
Uma pontuação composta do NIH Toolbox EC será baseada em cargas fatoriais para cada tarefa derivada de uma análise fatorial de pontuações em ambas as tarefas do Toolbox.
As pontuações são medidas continuamente (sem mínimo ou máximo estabelecido).
Pontuações mais altas refletem maior capacidade comportamental de controle com esforço.
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Avaliações pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Mudança em Impressões Clínicas Globais - Escalas de Gravidade e Melhora
Prazo: Avaliações pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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O Clinical Global Impressions (CGI) é uma escala avaliada pelo observador usada para avaliar a gravidade da ansiedade (CGI-S) e a melhora pré e pós-tratamento na ansiedade (CGI-I).
As classificações para ambos usam uma escala de 7 pontos, de 1 "normal" a 7 "entre os mais gravemente doentes" para CGI-S e 1 ("muito melhor") a 7 ("muito pior") para CGI-I .
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Avaliações pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Ansiedade Pré-escolar Spence (Spence PAS)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) até avaliações pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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O Spence PAS é um instrumento validado para medir o relato dos pais sobre os sintomas de ansiedade em crianças pequenas.
As pontuações Spence PAS fornecerão uma classificação contínua de sintomas de ansiedade de 0 a 112; escores altos refletem maior ansiedade.
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Pré-tratamento (linha de base) até avaliações pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Cronograma de entrevistas de transtornos de mudança de alteração - versão pai (ADIS -P)
Prazo: Avaliações de pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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O ADIS-P é uma entrevista clínica semiestruturada administrada aos pais sobre o filho para avaliar o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quarta edição (DSM-IV) diagnóstico onde a ansiedade é um componente.
A gravidade dos sintomas é classificada pelos entrevistadores em uma escala de nenhum (= 0) a muito grave (= 8), com classificação de gravidade do clínico (RSE) ≥ 4 indicando presença de diagnóstico.
Alterações na RSE do diagnóstico de ansiedade primária (isto é, mais graves na linha de base) de pré para pós -intervenção serão avaliadas.
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Avaliações de pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 4-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU8442
- 1R33MH121641-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYSPI 8263 (Outro identificador: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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