Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kidpower Camp - Strukturoidut pelit tai leikkiryhmä

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University

Neuraalisesti kohdennettuja interventioita varhaislapsuuden ahdistuksen vähentämiseksi

Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus vaikuttaa 20 prosenttiin esikoululaisista ja voi muuttua krooniseksi, mikä johtaa masennukseen, päihteiden väärinkäyttöön, koulun keskeyttämiseen ja jopa itsemurhaan. Ahdistuneisuuden vähentämiseksi ja sen seurausten ehkäisemiseksi kliinisesti sairaita lapsia on hoidettava tehokkaasti varhaisessa vaiheessa. Kliinisesti ahdistuneille esikouluikäisille saatavilla olevat interventiot ovat tehokkaita joillekin, mutta ei kaikille lapsille, sillä jopa 50 % 4–7-vuotiaista täyttää edelleen ahdistuneisuushäiriön kriteerit hoidon jälkeen.

Tämän kokeen tarkoituksena on auttaa oppimaan, kuinka Camp Kidpower, joko strukturoituja pelejä tai leikkiryhmää käyttävät harjoitukset, voivat vähentää esikouluikäisten lasten ahdistusta. Näiden pelien pelaaminen ja lasten osaamisen oppiminen voi opettaa lapsille, kuinka jatkaa, kun he ovat ahdistuneita. Selvittääkseen, toimiiko Kidpower auttamalla lapsia pysymään vastuussa käyttäytymistään ja tunteistaan, tutkimuksessa tarkastellaan aivojen osia sekä ponnisteluihin ja pelkoon liittyviä käyttäytymismalleja ennen harjoittelua ja sen jälkeen.

Tutkimuksessa oletetaan, että Kidpower lisää enemmän virheisiin liittyvää negatiivisuutta (ERN), ICPS:ää (Interchannel Phase Synchrony) ja vaivaavaa ohjausta (EC) kuin Playgroup-kontrollissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Valmis
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Rekrytointi
        • Michigan State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason S Moser, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 517-355-2159
          • Sähköposti: jmoser@msu.edu
        • Päätutkija:
          • Jason S Moser, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Keskeytetty
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 4-5,99-vuotiaat suostumushetkellä
  2. Lapset, joilla on ensisijainen kliininen diagnoosi: eroahdistushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja/tai pakko-oireinen häiriö
  3. Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan suullinen suostumus
  4. Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päävamman historia
  2. Aiempi vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  3. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) historia
  4. Aiempi masennushäiriö (MDD)
  5. Nykyinen psykoterapia tai käyttäytymisinterventiot
  6. Neurokehityksen viivästys, autismispektrihäiriö (ASD) tai älyllinen vamma
  7. Tällä hetkellä käytän keskushermoston toimintaan vaikuttavia lääkkeitä
  8. Ensisijainen kliininen diagnoosi on selektiivinen mutismi tai spesifinen fobia
  9. Viimeaikainen fyysisesti aggressiivinen käyttäytyminen, joka on aiheuttanut vahinkoa muille lapsille
  10. Lapsen sisarus, joka on osallistunut tai osallistuu tällä hetkellä tähän pöytäkirjaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kidpower - Strukturoidut pelit
Strukturoitu pelileiri.
Käyttäytyminen: Strukturoidut pelit

Camp Kidpower - Structured Games on interaktiivinen, lapsiystävällinen "leiri", joka koostuu lyhyistä, pelimaisista harjoituksista, joita "leirin ohjaajat" opettavat noin 4-6 lapsen ryhmille. Yhteensä opetetaan 15 erilaista harjoitusta. Lapset osallistuvat 5 kolmen tunnin leikkiryhmäistuntoon 4 viikon aikana (kahdesti ensimmäisellä viikolla ja sitten vain kerran viikossa seuraavan kolmen viikon aikana) leikkiryhmän interventiota vastaavaksi.

Vanhempia pyydetään osallistumaan noin tunnin mittaiseen ryhmäkokoukseen, jonka aikana esitellään tietoa lapsen ahdistuksesta, ponnisteluista ja hoidon perusteista. Vanhempia pyydetään jatkossakin hyödyntämään interventiota kotona joka päivä, jos mahdollista lapsen kanssa, ja he saavat tekstiviestejä tai sähköpostiviestejä, joilla seurataan kotona pelattavia pelejä.
Active Comparator: Kidpower - leikkiryhmä
Leikkiryhmän leiri
Käyttäytyminen: Päiväkoti

Camp Kidpower - Leikkiryhmä sisältää jäsenneltyä leikkitoimintaa. Tämä sisältää taideaktiviteetteja, dramaattisia näytelmiä ja "tarina-aikaa". Lapset osallistuvat 5 kolmen tunnin leikkiryhmäistuntoon 4 viikon aikana (kahdesti ensimmäisellä viikolla ja sitten vain kerran viikossa seuraavan kolmen viikon aikana) Kidpower-interventiota vastaaviksi.

Ensimmäisen viikon aikana vanhemmat osallistuvat noin tunnin mittaiseen ryhmäkokoukseen, jonka aikana esitellään tietoa lasten ohjaaman leikin myönteisistä eduista ja "erityisajasta" omaishoitajien kanssa.

Vanhempia pyydetään suorittamaan läksyjä lastensa kanssa viikon aikana istuntojen välillä, ja heille näytetään, kuinka seurata tähän toimintaan käytettyä aikaa. Vanhemmat saavat päivittäin tekstiviestin (tai sähköpostin) kotitehtävien harjoittamisen tiheyden mittaamiseksi istuntojen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virheisiin liittyvässä negatiivisuudessa (ERN)
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (noin 4-6 viikkoa)
Virheeseen liittyvä negatiivisuus on neurofysiologinen signaali, joka mitataan elektroenkefalografialla (EEG), jonka katsotaan heijastavan dorsaalisen anteriorin cingulaattikuoren (ACC) vastetta virheisiin. Tätä tutkimusta varten ERN mitataan elektrodikohdassa FCz EEG-signaalin alaspäin suuntautuvana (negatiivisen jännitteen) taipumana, joka tapahtuu 50-100 ms eläintarhatehtävän virheen suorittamisen jälkeen. Pisteitä mitataan jatkuvasti (ei vahvistettua minimiä tai maksimiarvoa). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hermoston kapasiteettia ponnistelevaan ohjaukseen.
Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (noin 4-6 viikkoa)
Muutos National Institutes of Healthin (NIH) työkalupakin tehokkaaseen ohjaukseen (EC) komposiittimittakaavassa
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (noin 4-6 viikkoa)
NIH Toolbox EC Composite Scale koostuu lasten standardoiduista pisteistä, jotka heijastavat tarkkuutta ja reaktioaikaa kahdessa tietokonetehtävässä: Flanker-inhibiittoreiden hallinta- ja huomiotehtävä sekä Dimensional Change Card Sort (DCCS) -testi sarjan siirtotoiminnon osalta. NIH Toolbox EC Composite -pistemäärä perustuu kunkin tehtävän tekijälatauksiin, jotka on johdettu molempien Toolbox-tehtävien tulosten tekijäanalyysistä. Pisteitä mitataan jatkuvasti (ei vahvistettua minimiä tai maksimiarvoa). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa käyttäytymiskykyä ponnistelevaan hallintaan.
Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (noin 4-6 viikkoa)
Muutos kliinisissä maailmanlaajuisissa vaikutelmissa – vakavuus ja paranemisasteikko
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (noin 4-6 viikkoa)
Clinical Global Impressions (CGI) on tarkkailijan arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan ahdistuksen vaikeusastetta (CGI-S) ja ennen hoidon jälkeistä ahdistuksen paranemista (CGI-I). Molempien arviot käyttävät 7-pisteistä asteikkoa 1:stä "normaali" 7:ään "vakavimpiin sairastuneiden joukossa" CGI-S:lle ja 1 ("erittäin parantunut") - 7 ("erittäin paljon huonompi") CGI-I:lle. .
Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (noin 4-6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa – vanhempien versio (ADIS-P)
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (noin 4-6 viikkoa)
ADIS-P on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka annetaan vanhemmille, jotta voidaan arvioida mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos (DSM-IV) diagnooseja, joissa ahdistus on osatekijä. Haastattelijat arvioivat oireiden vakavuuden asteikolla ei yhtään (=0) erittäin vakavaan (=8), jolloin lääkärin vakavuusaste (CSR) ≥ 4 osoittaa diagnoosin olemassaolon. Muutokset primaarisen (eli vakavimman) CSR:ssä lähtötilanteessa) ahdistuneisuusdiagnoosi ennen interventiota sen jälkeen arvioidaan.
Arviointi ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (noin 4-6 viikkoa)
Muutos Spencen esikoulun ahdistusasteikossa (Spence PAS)
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila) hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin 4-6 viikkoa)
Spence PAS on validoitu väline pienten lasten ahdistuneisuusoireiden vanhempien raporttien mittaamiseen. Spence PAS -pisteet antavat jatkuvan arvion ahdistuneisuusoireista 0-112; korkeat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
Esikäsittely (perustila) hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin 4-6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
University of Michigan
Michigan State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8263
  • 1R33MH121641-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strukturoidut pelit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa