Kidpower Camp - 结构化游戏或游戏小组
减少儿童早期焦虑的神经靶向干预
临床上显着的焦虑影响了 20% 的学龄前儿童，并且可能变成慢性焦虑，导致抑郁、药物滥用、辍学甚至自杀。 为减少焦虑并预防其后遗症，临床上受影响的儿童必须及早得到有效治疗。 针对临床焦虑学龄前儿童的可用干预措施对部分儿童（但并非所有儿童）有效，多达 50% 的 4-7 岁儿童在治疗后继续符合焦虑症的标准。
该试验旨在帮助了解 Camp Kidpower（使用结构化游戏或游戏小组进行的培训）如何降低学龄前儿童的焦虑。 玩这些游戏并了解孩子们可以做到，可以教孩子们在感到焦虑时如何继续前进。 为了确定 Kidpower 是否通过帮助孩子控制自己的行为和情绪来发挥作用，该研究将在训练前后观察大脑的各个部分以及与努力控制和恐惧相关的行为。
该研究假设 Kidpower 会比 Playgroup 控制产生更大的错误相关消极性 (ERN)、通道间相位同步 (ICPS) 和努力控制 (EC) 行为。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Berenis Baez
- 邮箱：bb2145@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caroline Risdon, B.S.
- 电话号码：646-774-5868
- 邮箱：caroline.risdon@nyspi.columbia.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 完全的
- University of Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- 招聘中
- Michigan State University
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接触：
- Jason S Moser, Ph.D.
- 电话号码：517-355-2159
- 邮箱：jmoser@msu.edu
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首席研究员：
- Jason S Moser, Ph.D.
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 暂停
- New York State Psychiatric Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 4 -5.99 岁之间的儿童
- 主要临床诊断为分离焦虑症、社交焦虑症、广泛性焦虑症、恐慌症和/或强迫症的儿童
- 父母/法定监护人的书面知情同意和参与者的口头同意
- 流利的英语
排除标准：
- 头部外伤史
- 严重的医学或神经系统疾病史
- 创伤后应激障碍（PTSD）史
- 重度抑郁症 (MDD) 病史
- 目前的心理治疗或行为干预
- 神经发育迟缓、自闭症谱系障碍 (ASD) 或智力障碍的病史
- 目前正在服用影响中枢神经系统功能的药物
- 初步临床诊断是选择性缄默症或特定恐惧症
- 最近对其他儿童造成伤害的身体攻击行为史
- 已参与或正在参与此协议的孩子的兄弟姐妹
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Kidpower - 结构化游戏
结构化游戏训练营。
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Camp Kidpower - Structured Games 是一个互动式、适合儿童的“营地”，由“营地辅导员”向大约 4-6 名儿童组成的小组教授简短的类似游戏的练习。 总共将教授 15 种不同的练习。 孩子们将在 4 周内参加 5 次三小时的游戏小组会议（第一周两次，然后在随后的 3 周期间每周仅一次）以匹配游戏小组干预。 父母将被要求参加大约一小时的小组会议，期间将介绍有关儿童焦虑、努力控制和这种治疗的基本原理的信息。 如果可能的话，父母被要求继续每天在家里对孩子进行干预，并将收到短信或电子邮件来跟踪在家里玩的游戏。 |
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有源比较器：Kidpower - 游戏小组
游戏营
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Camp Kidpower - 游戏小组包括结构化的游戏活动。 这将包括艺术活动、戏剧道具和“故事时间”。 孩子们将在 4 周内参加 5 次三小时的游戏小组会议（第一周两次，然后在随后的 3 周期间每周一次）以配合 Kidpower 干预。 在第一周，父母将参加大约一个小时的小组会议，期间将介绍有关以儿童为主导的游戏和与看护人的“特殊时间”的积极好处的信息。 我们会要求家长在课间休息的那一周与孩子一起完成家庭作业，并向他们展示如何记录在这项活动中花费的时间。 家长将收到每日短信（或电子邮件），以衡量课间作业练习的频率。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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错误相关负性 (ERN) 的变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后评估（大约 4-6 周）
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与错误相关的消极性是一种神经生理学信号，通过脑电图 (EEG) 测量，被认为反映了背侧前扣带皮层 (ACC) 对错误的反应。
对于这项研究，ERN 将在电极站点 FCz 测量为 EEG 信号的向下（负电压）偏转，该偏转发生在 Zoo Task 错误委托后 50-100 毫秒。
分数是连续测量的（没有确定的最小值或最大值）。
更高的分数反映了更强的神经控制能力。
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治疗前（基线）和治疗后评估（大约 4-6 周）
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美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱努力控制 (EC) 综合量表的变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后评估（大约 4-6 周）
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NIH 工具箱 EC 综合量表将由儿童的标准化分数组成，反映两项计算机化任务的准确性和反应时间：侧卫抑制控制和注意力任务以及定型转换功能的维度变化卡片分类 (DCCS) 测试。
NIH 工具箱 EC 综合分数将基于对两个工具箱任务的分数进行因子分析得出的每个任务的因子负荷。
分数是连续测量的（没有确定的最小值或最大值）。
更高的分数反映了更大的努力控制行为能力。
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治疗前（基线）和治疗后评估（大约 4-6 周）
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临床总体印象的变化 - 严重性和改善量表
大体时间：治疗前（基线）和治疗后评估（大约 4-6 周）
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临床总体印象 (CGI) 是用于评估焦虑严重程度 (CGI-S) 和治疗前后焦虑改善 (CGI-I) 的观察者评分量表。
两者的评分均使用 7 分制，CGI-S 从 1“正常”到 7“病情最严重”，CGI-I 从 1（“非常好”）到 7（“非常糟糕”） .
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治疗前（基线）和治疗后评估（大约 4-6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症面谈时间表的变化 - 家长版 (ADIS-P)
大体时间：治疗前（基线）和治疗后评估（大约 4-6 周）
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ADIS-P 是对父母进行的半结构化临床访谈，以评估精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 诊断，其中焦虑是一个组成部分。
症状的严重程度由采访者按照从无 (=0) 到非常严重 (=8) 的等级进行评分，临床医生严重程度评分 (CSR) ≥ 4 表示存在诊断。在基线时）将评估从干预前到干预后的焦虑诊断。
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治疗前（基线）和治疗后评估（大约 4-6 周）
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Spence 学龄前焦虑量表 (Spence PAS) 的变化
大体时间：治疗前（基线）到治疗后评估（大约 4-6 周）
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Spence PAS 是一种经过验证的工具，用于测量家长对幼儿焦虑症状的报告。
Spence PAS 分数将提供从 0 到 112 的焦虑症状连续评分；高分反映更大的焦虑。
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治疗前（基线）到治疗后评估（大约 4-6 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kate D Fitzgerald, M.D.、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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