Kidpower Camp - Giochi strutturati o gruppi di gioco
Interventi neuralmente mirati per ridurre l'ansia della prima infanzia
L'ansia clinicamente significativa colpisce il 20% dei bambini in età prescolare e può diventare cronica, portando a depressione, abuso di sostanze, abbandono scolastico e persino suicidio. Per ridurre l'ansia e prevenirne le sequele, i bambini clinicamente affetti devono essere trattati efficacemente in anticipo. Gli interventi disponibili per i bambini in età prescolare clinicamente ansiosi sono efficaci per alcuni, ma non per tutti i bambini, con ben il 50% dei bambini di 4-7 anni che continuano a soddisfare i criteri per un disturbo d'ansia dopo il trattamento.
Questo studio ha lo scopo di aiutare a capire come Camp Kidpower, i corsi di formazione che utilizzano giochi strutturati o un gruppo di gioco, possono ridurre l'ansia nei bambini in età prescolare. Giocare a questi giochi e imparare che i bambini possono farlo, può insegnare ai bambini come andare avanti quando si sentono ansiosi. Per scoprire se Kidpower funziona aiutando i bambini a mantenere il controllo dei loro comportamenti ed emozioni, lo studio esaminerà parti del cervello e comportamenti legati al controllo e alla paura, prima e dopo l'allenamento.
Lo studio ipotizza che Kidpower produrrà maggiori aumenti nei comportamenti di negatività correlata all'errore (ERN), sincronia di fase intercanale (ICPS) e controllo sforzo (EC) rispetto al controllo del gruppo di gioco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Columbia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 5,99 anni al momento del consenso
- Bambini con diagnosi clinica primaria di disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o disturbo ossessivo-compulsivo
- Consenso informato scritto di un genitore/tutore legale e assenso verbale del partecipante
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico
- Storia di gravi malattie mediche o neurologiche
- Storia del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- Storia del disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Psicoterapia attuale o interventi comportamentali
- Storia di ritardo dello sviluppo neurologico, disturbo dello spettro autistico (ASD) o disabilità intellettiva
- Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano il funzionamento del sistema nervoso centrale
- La diagnosi clinica primaria è il mutismo selettivo o la fobia specifica
- Storia recente di comportamenti fisicamente aggressivi che hanno causato danni ad altri bambini
- Fratello di un bambino che ha partecipato o sta attualmente partecipando a questo protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kidpower - Giochi strutturati
Campo di giochi strutturati.
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Camp Kidpower - Structured Games è un "campo" interattivo e adatto ai bambini e comprende brevi esercizi simili a giochi insegnati da "consulenti del campo" a gruppi di circa 4-6 bambini. In totale, verranno insegnati 15 diversi esercizi. I bambini parteciperanno a 5 sessioni di gruppo di tre ore per un periodo di 4 settimane (due volte la prima settimana, e poi solo una volta alla settimana per il successivo periodo di 3 settimane) per abbinare l'intervento del gruppo di gioco. Ai genitori verrà chiesto di partecipare a una riunione di gruppo di circa un'ora, durante la quale vengono presentate informazioni sull'ansia del bambino, sul controllo faticoso e sulla logica di questo trattamento. I genitori sono invitati a continuare a utilizzare l'intervento a casa ogni giorno, se possibile, con il bambino e riceveranno messaggi o e-mail per tenere traccia dei giochi che vengono giocati a casa. |
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Comparatore attivo: Kidpower - Gruppo di gioco
Campo del gruppo di gioco
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Camp Kidpower - Playgroup include attività di gioco strutturate. Ciò includerà attività artistiche, oggetti di scena drammatici e un "tempo della storia". I bambini parteciperanno a 5 sessioni di gruppo di tre ore per un periodo di 4 settimane (due volte la prima settimana, e poi solo una volta alla settimana per il successivo periodo di 3 settimane) per abbinare l'intervento Kidpower. Durante la prima settimana i genitori parteciperanno a un incontro di gruppo di circa un'ora, durante il quale vengono presentate informazioni sui benefici positivi del gioco guidato dai bambini e sul "tempo speciale" con i caregiver. Ai genitori verrà chiesto di completare i compiti con i propri figli durante la settimana tra una sessione e l'altra e verrà loro mostrato come tenere traccia del tempo trascorso in questa attività. I genitori riceveranno un messaggio giornaliero (o e-mail) per misurare la frequenza della pratica dei compiti tra le sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della negatività correlata all'errore (ERN)
Lasso di tempo: Valutazioni pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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La negatività correlata all'errore è un segnale neurofisiologico, misurato tramite elettroencefalogramma (EEG), considerato per riflettere una risposta della corteccia cingolata anteriore dorsale (ACC) agli errori.
Per questo studio l'ERN sarà misurato nel sito dell'elettrodo FCz come la deflessione verso il basso (tensione negativa) del segnale EEG che si verifica 50-100 msec dopo la commissione dell'errore sullo Zoo Task.
I punteggi vengono misurati continuamente (nessun minimo o massimo stabilito).
I punteggi più alti riflettono una maggiore capacità neurale per il controllo faticoso.
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Valutazioni pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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Cambiamento nella scala composita Effortful Control (EC) della cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH).
Lasso di tempo: Valutazioni pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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La scala composita EC di NIH Toolbox comprenderà i punteggi standardizzati dei bambini che riflettono l'accuratezza e il tempo di reazione su due compiti computerizzati: il controllo inibitorio di Flanker e il compito di attenzione e il test Dimensional Change Card Sort (DCCS) della funzione di spostamento del set.
Un punteggio NIH Toolbox EC Composite si baserà sui fattori di caricamento per ciascuna attività derivati da un'analisi fattoriale dei punteggi in entrambe le attività Toolbox.
I punteggi vengono misurati continuamente (nessun minimo o massimo stabilito).
Punteggi più alti riflettono una maggiore capacità comportamentale per un controllo faticoso.
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Valutazioni pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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Variazione delle impressioni cliniche globali: scale di gravità e miglioramento
Lasso di tempo: Valutazioni pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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La Clinical Global Impressions (CGI) è una scala valutata dall'osservatore utilizzata per valutare la gravità dell'ansia (CGI-S) e il miglioramento dell'ansia prima e dopo il trattamento (CGI-I).
Le valutazioni per entrambi utilizzano una scala a 7 punti, da 1 "normale" a 7 "tra i più gravemente malati" per CGI-S e da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto molto peggio") per CGI-I .
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Valutazioni pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dell'ansia prescolare Spence (Spence PAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) fino alle valutazioni post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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Lo Spence PAS è uno strumento validato per la misurazione della relazione dei genitori sui sintomi di ansia nei bambini piccoli.
I punteggi PAS di Spence forniranno una valutazione continua dei sintomi di ansia da 0 a 112; punteggi alti riflettono una maggiore ansia.
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Pre-trattamento (basale) fino alle valutazioni post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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Cambiamento del programma di interviste dei disturbi d'ansia - Versione genitore (ADIS -P)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e valutazioni post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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ADIS-P è un'intervista clinica semi-strutturata somministrata ai genitori sul proprio figlio per valutare il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, diagnosi di quarta edizione (DSM-IV) in cui l'ansia è una componente.
La gravità dei sintomi è classificata dagli intervistatori su una scala da nessuno (= 0) a molto grave (= 8), con la valutazione della gravità del medico (CSR) ≥ 4 che indica la presenza di diagnosi.
Verranno valutate i cambiamenti nella CSR della diagnosi di ansia primaria (cioè più grave al basale) da pre -post intervento.
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Pre-trattamento (basale) e valutazioni post-trattamento (circa 4-6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU8442
- 1R33MH121641-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NYSPI 8263 (Altro identificatore: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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