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Kidpower Camp - 構造化されたゲームまたはプレイグループ

2023年8月11日 更新者：Kate D. Fitzgerald, MD、Columbia University

幼児期の不安を軽減するための神経標的介入

臨床的に重大な不安は未就学児の 20% に影響を及ぼし、慢性化してうつ病、薬物乱用、学校中退、さらには自殺に至る可能性があります。 不安を軽減し、その後遺症を予防するには、臨床的に影響を受けた子供を早期に効果的に治療する必要があります. 臨床的に不安な未就学児に利用できる介入は、一部の子供には有効ですが、すべての子供には有効ではなく、4 ～ 7 歳の 50% もの子供が治療後も不安障害の基準を満たし続けています。

この試験は、構造化されたゲームまたはプレイグループのいずれかを使用したトレーニングである Camp Kidpower が、就学前の年齢の子供の不安をどのように軽減するかを学ぶのに役立つことを目的としています. これらのゲームをプレイし、子供たちができることを学ぶことで、子供たちが不安を感じているときに続ける方法を子供たちに教えることができます. キッドパワーが、子どもたちが自分の行動や感情をコントロールできるようにすることで機能するかどうかを調べるために、この研究では、トレーニングの前後に、脳の一部と、努力によるコントロールと恐怖に関連する行動を調べます。

この研究では、キッドパワーは、プレイグループ コントロールよりも、エラー関連ネガティブ (ERN)、チャネル間位相同期 (ICPS)、およびエフォートフル コントロール (EC) 行動を大幅に増加させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 完了
        • University of Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • 募集
        • Michigan State University
        • コンタクト：
          • Jason S Moser, Ph.D.
          • 電話番号：517-355-2159
          • メール：jmoser@msu.edu
        • 主任研究者：
          • Jason S Moser, Ph.D.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 一時停止
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意時に4〜5.99歳の子供
  2. 分離不安障害、社会不安障害、全般性不安障害、パニック障害、および/または強迫性障害の主要な臨床診断を受けた子供
  3. 親/法定後見人による書面によるインフォームドコンセントおよび参加者からの口頭による同意
  4. 英語が自由に話せます

除外基準:

  1. 頭部外傷の病歴
  2. 重篤な内科疾患または神経疾患の病歴
  3. -心的外傷後ストレス障害（PTSD）の病歴
  4. 大うつ病性障害（MDD）の病歴
  5. 現在の心理療法または行動介入
  6. 神経発達遅滞、自閉症スペクトラム障害（ASD）、または知的障害の病歴
  7. 現在、中枢神経系の機能に影響を与える薬を服用している
  8. 一次臨床診断は、選択的無言症または特定の恐怖症です
  9. 他の子供に危害を加えた身体的攻撃的行動の最近の履歴
  10. このプロトコルに参加した、または現在参加している子供の兄弟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Kidpower - 構造化ゲーム
構造化されたゲーム キャンプ。
行動：構造化されたゲーム

Camp Kidpower - Structured Games はインタラクティブで子供に優しい「キャンプ」であり、「キャンプ カウンセラー」が約 4 ～ 6 人の子供のグループに教える短いゲームのようなエクササイズで構成されています。 合計で、15 の異なる演習が教えられます。 子供たちは、プレイグループの介入に合わせて、4 週間にわたって 5 回の 3 時間のプレイグループ セッションに参加します (最初の週は 2 回、その後の 3 週間は週に 1 回のみ)。

保護者は、約 1 時間のグループ ミーティングに参加するよう求められます。このミーティングでは、子供の不安、努力によるコントロール、およびこの治療の理論的根拠に関する情報が提示されます。 保護者は、可能であれば毎日自宅で介入を利用し続けるように求められ、自宅でプレイされているゲームを追跡するためにテキストまたは電子メールを受け取ります.
アクティブコンパレータ：Kidpower - プレイグループ
プレイグループ キャンプ
行動：プレイグループ

キャンプ キッドパワー - プレイグループには、構造化されたプレイ アクティビティが含まれます。 これには、アート活動、劇的な演劇の小道具、および「物語の時間」が含まれます。 子供たちは、キッドパワーの介入に合わせて、4 週間にわたって 5 回の 3 時間のプレイグループ セッションに参加します (最初の週は 2 回、その後の 3 週間は週に 1 回のみ)。

最初の 1 週間、保護者は約 1 時間のグループ ミーティングに参加します。その間、子供主導の遊びの利点と保護者との「特別な時間」に関する情報が提供されます。

保護者は、セッション間の週に子供と一緒に宿題を完了するように求められ、この活動に費やされた時間を追跡する方法が示されます. 保護者は、セッション間の宿題の練習の頻度を測定するために、毎日テキスト (または電子メール) を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラー関連ネガティブ (ERN) の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後の評価（約4～6週間）
エラー関連の否定性は、脳波 (EEG) を介して測定される神経生理学的信号であり、エラーに対する背側前帯状皮質 (ACC) の反応を反映すると考えられています。 この研究では、ERN は、Zoo タスクのエラー委託の 50 ～ 100 ミリ秒後に発生する EEG 信号の下向き (負電圧) 偏向として、電極サイト FCz で測定されます。 スコアは継続的に測定されます (設定された最小値または最大値はありません)。 スコアが高いほど、努力を払ってコントロールするための神経容量が大きいことを示しています。
治療前（ベースライン）および治療後の評価（約4～6週間）
国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスの Effortful Control (EC) 複合スケールの変更
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後の評価（約4～6週間）
NIH Toolbox EC Composite Scale は、コンピュータ化された 2 つのタスクの精度と反応時間を反映する子供の標準化されたスコアで構成されます: フランカー抑制制御と注意タスク、およびセット シフト機能の次元変化カード ソート (DCCS) テスト。 NIH Toolbox EC Composite スコアは、両方の Toolbox タスクにわたるスコアの因子分析から導出された各タスクの因子負荷に基づきます。 スコアは継続的に測定されます (設定された最小値または最大値はありません)。 スコアが高いほど、努力を払ってコントロールするための行動能力が高いことを示しています。
治療前（ベースライン）および治療後の評価（約4～6週間）
臨床全体の印象の変化 - 重症度と改善の尺度
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後の評価（約4～6週間）
Clinical Global Impressions (CGI) は、不安の重症度 (CGI-S) および治療前後の不安の改善 (CGI-I) を評価するために使用される観察者評価尺度です。 両方の評価は、CGI-S の場合は 1「正常」から「最も深刻な状態」の 7 まで、CGI-I の場合は 1 (「非常に改善」) から 7 (「非常に悪い」) までの 7 段階のスケールを使用します。 .
治療前（ベースライン）および治療後の評価（約4～6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害面接スケジュールの変更 - 保護者向けバージョン (ADIS-P)
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後の評価（約4～6週間）
ADIS-P は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の診断を評価するために親に実施される半構造化された臨床面接であり、不安が構成要素です。 症状の重症度は、臨床医の重症度評価 (CSR) ≥ 4 で診断の存在を示し、なし (=0) から非常に深刻な (=8) までの尺度で面接官によって評価されます。ベースラインで）介入前から介入後までの不安診断が評価されます。
治療前（ベースライン）および治療後の評価（約4～6週間）
スペンス就学前不安尺度（スペンスPAS）の変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後の評価まで（約4～6週間）
スペンス PAS は、幼児の不安症状に関する親の報告を測定するための検証済みの手段です。 スペンス PAS スコアは、0 から 112 までの不安症状の連続評価を提供します。高得点はより大きな不安を反映しています。
治療前（ベースライン）から治療後の評価まで（約4～6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
University of Michigan
Michigan State University

捜査官

  • 主任研究者：Kate D Fitzgerald, M.D.、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月7日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8263
  • 1R33MH121641-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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