Kidpower Camp - структурированные игры или игровая группа
Нейронно-направленные вмешательства для уменьшения тревожности в раннем детстве
Клинически значимая тревожность встречается у 20% дошкольников и может стать хронической, приводя к депрессии, злоупотреблению психоактивными веществами, отсева из школы и даже самоубийству. Чтобы уменьшить тревожность и предотвратить ее последствия, детей с клиническими заболеваниями необходимо эффективно лечить на ранней стадии. Имеющиеся вмешательства для клинически тревожных дошкольников эффективны для некоторых, но не для всех детей: до 50% детей в возрасте 4-7 лет продолжают соответствовать критериям тревожного расстройства после лечения.
Это испытание направлено на то, чтобы помочь узнать, как Camp Kidpower, тренинги с использованием структурированных игр или игровой группы, могут снизить тревожность у детей дошкольного возраста. Играя в эти игры и узнавая, что дети могут это делать, вы можете научить их, как продолжать действовать, когда они испытывают тревогу. Чтобы выяснить, работает ли Kidpower, помогая детям контролировать свое поведение и эмоции, в исследовании будут рассмотрены части мозга, а также поведение, связанное с усилием контроля и страхом, до и после тренировки.
Исследование предполагает, что Kidpower вызовет большее увеличение отрицательности, связанной с ошибкой (ERN), межканальной фазовой синхронизации (ICPS) и поведения, требующего усилий (EC), чем в контрольной группе Playgroup.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 5,99 лет на момент согласия
- Дети с первичным клиническим диагнозом тревожного расстройства разлуки, социального тревожного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства и/или обсессивно-компульсивного расстройства.
- Письменное информированное согласие родителя/законного опекуна и устное согласие участника
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- История травмы головы
- История серьезных медицинских или неврологических заболеваний
- История посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
- История большого депрессивного расстройства (MDD)
- Текущая психотерапия или поведенческие вмешательства
- Задержка развития нервной системы, расстройство аутистического спектра (РАС) или умственная отсталость в анамнезе
- В настоящее время принимает лекарства, влияющие на работу центральной нервной системы.
- Первичный клинический диагноз: селективный мутизм или специфическая фобия.
- Недавняя история физически агрессивного поведения, причинившего вред другим детям
- Брат или сестра ребенка, который участвовал или в настоящее время участвует в этом протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Kidpower - структурированные игры
Лагерь структурированных игр.
|
Camp Kidpower - Structured Games — это интерактивный «лагерь» для детей, который состоит из коротких игровых упражнений, проводимых «вожатыми лагеря» для групп примерно из 4–6 детей. Всего будет изучено 15 различных упражнений. Дети будут посещать 5 трехчасовых занятий в игровой группе в течение 4-недельного периода (дважды в первую неделю, а затем только один раз в неделю в последующие 3 недели), чтобы соответствовать вмешательству в игровой группе. Родителей попросят принять участие в примерно часовом групповом собрании, во время которого будет представлена информация о тревоге ребенка, попытках контролировать его с помощью усилий и обоснование такого лечения. Родителей просят продолжать использовать интервенцию дома каждый день, если это возможно, с ребенком, и они будут получать текстовые сообщения или электронные письма, чтобы отслеживать игры, в которые играют дома. |
|
Активный компаратор: Kidpower - Игровая группа
Лагерь игровой группы
|
Camp Kidpower - Playgroup включает в себя структурированные игровые мероприятия. Это будет включать в себя художественные мероприятия, реквизит для драматических спектаклей и «время рассказов». Дети будут посещать 5 трехчасовых игровых групповых занятий в течение 4-недельного периода (дважды в первую неделю, а затем только один раз в неделю в последующие 3 недели), чтобы соответствовать вмешательству Kidpower. В течение первой недели родители посетят примерно часовое групповое собрание, в ходе которого будет представлена информация о положительных преимуществах игр под руководством детей и «особого времени» с опекунами. Родителей просят выполнять домашнюю работу со своими детьми в течение недели между занятиями и показывают, как отслеживать время, потраченное на это занятие. Родители будут получать ежедневно текстовое сообщение (или электронное письмо), чтобы измерять частоту выполнения домашних заданий между занятиями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отрицательного отношения к ошибкам (ERN)
Временное ограничение: Оценка до лечения (исходный уровень) и после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
Отрицательность, связанная с ошибкой, представляет собой нейрофизиологический сигнал, измеряемый с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), который, как считается, отражает реакцию дорсальной передней поясной коры (ACC) на ошибки.
Для этого исследования ERN будет измеряться на месте электрода FCz как отклонение вниз (отрицательное напряжение) сигнала ЭЭГ, которое происходит через 50-100 мс после совершения ошибки в задании Zoo.
Баллы измеряются непрерывно (без установленного минимума или максимума).
Более высокие баллы отражают большую нейронную способность к усиленному контролю.
|
Оценка до лечения (исходный уровень) и после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
|
Изменения в наборе инструментов Национального института здравоохранения (NIH) Effortful Control (EC) Составная шкала
Временное ограничение: Оценка до лечения (исходный уровень) и после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
Составная шкала NIH Toolbox EC будет состоять из стандартизированных оценок детей, отражающих точность и время реакции в двух компьютеризированных задачах: задача Фланкера на сдерживающий контроль и внимание и тест сортировки карт с изменением размеров (DCCS) на функцию смещения установок.
Составная оценка NIH Toolbox EC будет основываться на факторных нагрузках для каждой задачи, полученных в результате факторного анализа оценок по обеим задачам Toolbox.
Баллы измеряются непрерывно (без установленного минимума или максимума).
Более высокие баллы отражают большую поведенческую способность к усиленному контролю.
|
Оценка до лечения (исходный уровень) и после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
|
Изменение общих клинических впечатлений - шкалы тяжести и улучшения
Временное ограничение: Оценка до лечения (исходный уровень) и после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
Клинические общие впечатления (CGI) — это оцениваемая наблюдателем шкала, используемая для оценки тяжести тревоги (CGI-S) и уменьшения тревоги до и после лечения (CGI-I).
Для обеих оценок используется 7-балльная шкала: от 1 «нормально» до 7 «среди наиболее тяжелобольных» для CGI-S и от 1 («очень сильное улучшение») до 7 («намного хуже») для CGI-I. .
|
Оценка до лечения (исходный уровень) и после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы дошкольной тревожности Спенса (Spence PAS)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) до оценки после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
Шкала Spence PAS является утвержденным инструментом для измерения сообщений родителей о симптомах тревоги у детей младшего возраста.
Шкала Spence PAS обеспечивает непрерывную оценку симптомов тревоги от 0 до 112; высокие баллы отражают большую тревогу.
|
До лечения (исходный уровень) до оценки после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
|
Изменения в расписании интервью с тревожными расстройствами - родительская версия (ADIS -P)
Временное ограничение: Предварительное лечение (базовая линия) и оценки после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
ADIS-P-это полуструктурированное клиническое интервью, проводимое родителям о том, как их ребенок оценил диагноз диагностики и статистическую пособие по психическим расстройствам, диагнозы четвертого издания (DSM-IV), где тревога является компонентом.
Тяжесть симптомов оценивается интервьюерами по шкале от ни одного (= 0) до очень тяжелой (= 8), с рейтингом тяжести врача (CSR) ≥ 4, что указывает на наличие диагноза.
Будет оценена изменения в КСО первичного (то есть наиболее тяжелого при исходном уровне).
|
Предварительное лечение (базовая линия) и оценки после лечения (приблизительно 4-6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU8442
- 1R33MH121641-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- NYSPI 8263 (Другой идентификатор: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .