Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kidpower Camp - Gestructureerde spellen of peuterspeelzaal

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University

Neuraal gerichte interventies om angst in de vroege kinderjaren te verminderen

Klinisch significante angst treft 20% van de kleuters en kan chronisch worden, wat leidt tot depressie, middelenmisbruik, schooluitval en zelfs zelfmoord. Om angst te verminderen en de gevolgen ervan te voorkomen, moeten klinisch getroffen kinderen in een vroeg stadium effectief worden behandeld. Beschikbare interventies voor klinisch angstige kleuters zijn effectief voor sommige, maar niet voor alle kinderen, waarbij maar liefst 50% van de 4- tot 7-jarigen na behandeling blijft voldoen aan de criteria voor een angststoornis.

Deze proef is bedoeld om te leren hoe Camp Kidpower, trainingen met behulp van gestructureerde spellen of een peuterspeelzaal, de angst bij kinderen in de voorschoolse leeftijd kan verminderen. Door deze spellen te spelen en te leren dat kinderen het kunnen, kunnen kinderen leren hoe ze door moeten gaan als ze angstig zijn. Om erachter te komen of Kidpower werkt door kinderen te helpen de baas te blijven over hun gedrag en emoties, zal het onderzoek zowel naar delen van de hersenen kijken als naar gedrag dat verband houdt met inspanningsbeheersing en angst, voor en na de training.

De studie veronderstelt dat Kidpower een grotere toename zal produceren in Error-related negativity (ERN), Interchannel Phase Synchrony (ICPS) en effortful control (EC) gedrag dan in de Playgroup-controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Voltooid
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Werving
        • Michigan State University
        • Contact:
          • Jason S Moser, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 517-355-2159
          • E-mail: jmoser@msu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason S Moser, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Geschorst
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen tussen de 4 en 5,99 jaar op het moment van toestemming
  2. Kinderen met een primaire klinische diagnose van separatieangststoornis, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door een ouder/wettelijke voogd en mondelinge toestemming van de deelnemer
  4. Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hoofdletsel
  2. Geschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte
  3. Geschiedenis van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  4. Geschiedenis van depressieve stoornis (MDD)
  5. Huidige psychotherapie of gedragsinterventies
  6. Geschiedenis van neurologische ontwikkelingsachterstand, autismespectrumstoornis (ASS) of verstandelijke beperking
  7. Gebruikt momenteel medicijnen die het functioneren van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
  8. Primaire klinische diagnose is selectief mutisme of specifieke fobie
  9. Recente geschiedenis van fysiek agressief gedrag dat schade heeft toegebracht aan andere kinderen
  10. Broer of zus van een kind dat heeft deelgenomen of momenteel deelneemt aan dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kidpower - Gestructureerde spellen
Gestructureerd spelkamp.
Gedragsmatig: Gestructureerde spellen

Camp Kidpower - Structured Games is een interactief, kindvriendelijk "kamp" en bestaat uit korte, spelachtige oefeningen die door "kampbegeleiders" worden gegeven aan groepen van ongeveer 4-6 kinderen. In totaal worden er 15 verschillende oefeningen aangeleerd. Kinderen zullen gedurende een periode van 4 weken 5 peuterspeelzalen van drie uur bijwonen (twee keer in de eerste week en daarna slechts één keer per week gedurende de volgende periode van 3 weken) om aan te sluiten bij de interventie van de peuterspeelzaal.

Ouders zullen worden gevraagd om een ​​groepsbijeenkomst van ongeveer een uur bij te wonen, waarin informatie wordt gepresenteerd over de angst van het kind, moeiteloze controle en de grondgedachte voor deze behandeling. Ouders wordt gevraagd om de interventie zo mogelijk elke dag thuis met het kind te blijven gebruiken en zullen sms'jes of e-mails ontvangen om de games die thuis worden gespeeld bij te houden.
Actieve vergelijker: Kidpower - Peuterspeelzaal
Kamp voor peuterspeelzalen
Gedragsmatig: Speelgroep

Camp Kidpower - Peuterspeelzaal omvat gestructureerde spelactiviteiten. Dit omvat kunstactiviteiten, rekwisieten voor dramatisch spel en een "verhaaltijd". Kinderen zullen gedurende een periode van 4 weken 5 peuterspeelzalen van drie uur bezoeken (twee keer in de eerste week en daarna slechts één keer per week in de daaropvolgende periode van 3 weken) om aan te sluiten bij de Kidpower-interventie.

Tijdens de eerste week zullen ouders een groepsbijeenkomst van ongeveer een uur bijwonen, waarin informatie wordt gepresenteerd over de positieve voordelen van spel onder leiding van kinderen en "speciale tijd" met verzorgers.

Het is goed dat ouders worden gevraagd om tijdens de week tussen de sessies huiswerk met hun kinderen te maken, en er wordt getoond hoe de tijd die aan deze activiteit wordt besteed, kan worden bijgehouden. Ouders ontvangen dagelijks een sms (of e-mail) om de frequentie van het huiswerk tussen de sessies door te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in foutgerelateerde negativiteit (ERN)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)
De foutgerelateerde negativiteit is een neurofysiologisch signaal, gemeten via een elektro-encefalogram (EEG), dat wordt beschouwd als een weerspiegeling van een reactie van de dorsale anterieure cingulate cortex (ACC) op fouten. Voor deze studie zal de ERN worden gemeten op de plaats van de elektrode FCz als de neerwaartse (negatieve spanning) afbuiging van het EEG-signaal dat optreedt 50-100 msec na foutcommissie op de Zoo Task. Scores worden continu gemeten (geen vastgesteld minimum of maximum). Hogere scores weerspiegelen een grotere neurale capaciteit voor moeiteloze controle.
Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)
Verandering in National Institutes of Health (NIH) Toolbox Effortful Control (EC) Composite Scale
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)
De NIH Toolbox EC Composite Scale zal bestaan ​​uit gestandaardiseerde scores van kinderen die de nauwkeurigheid en reactietijd weerspiegelen op twee geautomatiseerde taken: de Flanker-inhiberende controle- en aandachtstaak en de Dimensional Change Card Sort (DCCS)-test van de set-shifting-functie. Een NIH Toolbox EC Composite-score zal gebaseerd zijn op factorladingen voor elke taak, afgeleid van een factoranalyse van scores voor beide Toolbox-taken. Scores worden continu gemeten (geen vastgesteld minimum of maximum). Hogere scores weerspiegelen een groter gedragsvermogen voor moeiteloze controle.
Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)
Verandering in klinische globale indrukken - ernst- en verbeteringsschalen
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)
De Clinical Global Impressions (CGI) is een door een waarnemer beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van angst (CGI-S) en de verbetering van de angst van vóór tot na de behandeling (CGI-I) te beoordelen. Beoordelingen voor beide gebruiken een 7-puntsschaal, van 1 "normaal" tot 7 "een van de ernstigst zieken" voor CGI-S en 1 ("zeer veel verbeterd") tot 7 ("zeer veel slechter") voor CGI-I .
Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interviewschema voor angststoornissen - ouderversie (ADIS-P)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)
ADIS-P is een semi-gestructureerd klinisch interview dat aan ouders wordt afgenomen om diagnoses van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) te beoordelen waarbij angst een component is. De ernst van de symptomen wordt door interviewers beoordeeld op een schaal van geen (=0) tot zeer ernstig (=8), waarbij de klinische ernstscore (CSR) ≥ 4 de aanwezigheid van een diagnose aangeeft. Veranderingen in CSR van de primaire (d.w.z. de meest ernstige bij aanvang) zal de angstdiagnose van voor tot na de interventie worden beoordeeld.
Beoordeling vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)
Verandering in Spence Preschool Angstschaal (Spence PAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) tot beoordelingen na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)
De Spence PAS is een gevalideerd instrument voor het meten van ouderrapportage van angstsymptomen bij jonge kinderen. Spence PAS-scores geven een continue beoordeling van angstsymptomen van 0 tot 112; hoge scores weerspiegelen meer angst.
Voorbehandeling (baseline) tot beoordelingen na de behandeling (ongeveer 4-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
University of Michigan
Michigan State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8263
  • 1R33MH121641-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Gestructureerde spellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren