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Kidpower Camp - Jeux structurés ou groupe de jeu

11 août 2023 mis à jour par: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University

Interventions ciblées sur les neurones pour réduire l'anxiété chez les jeunes enfants

L'anxiété cliniquement significative touche 20 % des enfants d'âge préscolaire et peut devenir chronique, entraînant la dépression, la toxicomanie, le décrochage scolaire et même le suicide. Pour réduire l'anxiété et prévenir ses séquelles, les enfants cliniquement atteints doivent être traités efficacement et précocement. Les interventions disponibles pour les enfants d'âge préscolaire cliniquement anxieux sont efficaces pour certains enfants, mais pas pour tous, puisque jusqu'à 50 % des enfants de 4 à 7 ans continuent de répondre aux critères d'un trouble anxieux après le traitement.

Cet essai vise à aider à comprendre comment Camp Kidpower, des formations utilisant des jeux structurés ou un groupe de jeu, peuvent réduire l'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire. Jouer à ces jeux et apprendre que les enfants peuvent le faire peut leur apprendre à continuer quand ils se sentent anxieux. Pour savoir si Kidpower fonctionne en aidant les enfants à rester maîtres de leurs comportements et de leurs émotions, l'étude examinera des parties du cerveau ainsi que des comportements liés au contrôle d'effort et à la peur, avant et après l'entraînement.

L'étude émet l'hypothèse que Kidpower produira des augmentations plus importantes de la négativité liée aux erreurs (ERN), de la synchronisation de phase intercanal (ICPS) et des comportements de contrôle effortful (EC) que dans le contrôle Playgroup.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Complété
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Recrutement
        • Michigan State University
        • Contact:
          • Jason S Moser, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 517-355-2159
          • E-mail: jmoser@msu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jason S Moser, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Suspendu
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 4 à 5,99 ans au moment du consentement
  2. Enfants ayant un diagnostic clinique primaire de trouble d'anxiété de séparation, de trouble d'anxiété sociale, de trouble d'anxiété généralisée, de trouble panique et/ou de trouble obsessionnel-compulsif
  3. Consentement éclairé écrit d'un parent/tuteur légal et consentement verbal du participant
  4. Anglais courant

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traumatisme crânien
  2. Antécédents de maladie médicale ou neurologique grave
  3. Antécédents de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
  4. Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM)
  5. Psychothérapie ou interventions comportementales en cours
  6. Antécédents de retard neurodéveloppemental, de trouble du spectre autistique (TSA) ou de déficience intellectuelle
  7. Prend actuellement des médicaments qui affectent le fonctionnement du système nerveux central
  8. Le diagnostic clinique primaire est le mutisme sélectif ou la phobie spécifique
  9. Antécédents récents de comportements physiquement agressifs qui ont causé du tort à d'autres enfants
  10. Frère ou sœur d'un enfant qui a participé ou participe actuellement à ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kidpower - Jeux structurés
Camp de jeux structurés.
Comportemental: Jeux structurés

Camp Kidpower - Structured Games est un "camp" interactif adapté aux enfants et comprend de courts exercices ludiques enseignés par des "conseillers de camp" à des groupes d'environ 4 à 6 enfants. Au total, 15 exercices différents seront enseignés. Les enfants assisteront à 5 sessions de groupe de jeu de trois heures sur une période de 4 semaines (deux fois la première semaine, puis une seule fois par semaine pendant la période de 3 semaines suivante) pour correspondre à l'intervention du groupe de jeu.

Les parents seront invités à assister à une réunion de groupe d'environ une heure, au cours de laquelle des informations sont présentées concernant l'anxiété de l'enfant, le contrôle volontaire et la justification de ce traitement. Les parents sont priés de continuer à utiliser l'intervention à la maison tous les jours si possible avec l'enfant et recevront des SMS ou des e-mails pour suivre les jeux joués à la maison.
Comparateur actif: Kidpower - Groupe de jeu
Camp de groupe de jeu
Comportemental: Groupe de jeu

Camp Kidpower - Playgroup comprend des activités de jeu structurées. Cela comprendra des activités artistiques, des accessoires de jeu dramatique et une "heure du conte". Les enfants assisteront à 5 sessions de groupe de jeu de trois heures sur une période de 4 semaines (deux fois la première semaine, puis une seule fois par semaine pendant la période suivante de 3 semaines) pour correspondre à l'intervention Kidpower.

Au cours de la première semaine, les parents assisteront à une réunion de groupe d'environ une heure, au cours de laquelle des informations sont présentées sur les avantages positifs du jeu dirigé par l'enfant et du "temps spécial" avec les soignants.

On demandera aux parents de faire leurs devoirs avec leurs enfants pendant la semaine entre les sessions, et on leur montrera comment suivre le temps passé dans cette activité. Les parents recevront un SMS (ou un e-mail) quotidien pour mesurer la fréquence de la pratique des devoirs entre les sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la négativité liée aux erreurs (ERN)
Délai: Évaluations avant le traitement (de base) et après le traitement (environ 4 à 6 semaines)
La négativité liée aux erreurs est un signal neurophysiologique, mesuré par électroencéphalogramme (EEG), considéré comme reflétant une réponse du cortex cingulaire antérieur dorsal (ACC) aux erreurs. Pour cette étude, l'ERN sera mesuré au site d'électrode FCz en tant que déviation vers le bas (tension négative) du signal EEG qui se produit 50 à 100 msec après la commission d'erreur sur la tâche Zoo. Les scores sont mesurés en continu (aucun minimum ou maximum établi) . Des scores plus élevés reflètent une plus grande capacité neuronale pour un contrôle avec effort.
Évaluations avant le traitement (de base) et après le traitement (environ 4 à 6 semaines)
Modification de l'échelle composite Effortful Control (EC) de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH)
Délai: Évaluations avant le traitement (de base) et après le traitement (environ 4 à 6 semaines)
L'échelle composite EC de la boîte à outils NIH comprendra les scores standardisés des enfants reflétant la précision et le temps de réaction sur deux tâches informatisées : la tâche de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker et le test DCCS (Dimensional Change Card Sort) de la fonction de changement d'ensemble. Un score NIH Toolbox EC Composite sera basé sur les saturations factorielles pour chaque tâche dérivées d'une analyse factorielle des scores pour les deux tâches Toolbox. Les scores sont mesurés en continu (aucun minimum ou maximum établi) . Des scores plus élevés reflètent une plus grande capacité comportementale pour un contrôle avec effort.
Évaluations avant le traitement (de base) et après le traitement (environ 4 à 6 semaines)
Modification des impressions cliniques globales - Échelles de gravité et d'amélioration
Délai: Évaluations avant le traitement (de base) et après le traitement (environ 4 à 6 semaines)
Le Clinical Global Impressions (CGI) est une échelle évaluée par un observateur utilisée pour évaluer la sévérité de l'anxiété (CGI-S) et l'amélioration de l'anxiété avant et après le traitement (CGI-I). Les notes pour les deux utilisent une échelle de 7 points, de 1 "normal" à 7 "parmi les plus gravement malades" pour CGI-S et 1 ("très amélioré") à 7 ("très bien pire") pour CGI-I .
Évaluations avant le traitement (de base) et après le traitement (environ 4 à 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'horaire d'entrevue pour les troubles anxieux - version parent (ADIS-P)
Délai: Évaluations avant le traitement (de base) et après le traitement (environ 4 à 6 semaines)
ADIS-P est un entretien clinique semi-structuré administré aux parents pour évaluer les diagnostics du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) où l'anxiété est une composante. La gravité des symptômes est évaluée par les enquêteurs sur une échelle allant de zéro (= 0) à très grave (= 8), la cote de gravité du clinicien (CSR) ≥ 4 indiquant la présence d'un diagnostic. au départ) le diagnostic d'anxiété avant et après l'intervention sera évalué.
Évaluations avant le traitement (de base) et après le traitement (environ 4 à 6 semaines)
Modification de l'échelle d'anxiété préscolaire de Spence (Spence PAS)
Délai: Pré-traitement (baseline) jusqu'aux évaluations post-traitement (environ 4-6 semaines)
Le Spence PAS est un instrument validé pour la mesure du rapport des parents sur les symptômes d'anxiété chez les jeunes enfants. Les scores Spence PAS fourniront une évaluation continue des symptômes d'anxiété de 0 à 112 ; des scores élevés reflètent une plus grande anxiété.
Pré-traitement (baseline) jusqu'aux évaluations post-traitement (environ 4-6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
University of Michigan
Michigan State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8263
  • 1R33MH121641-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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