Kidpower Camp - gry strukturalne lub grupa zabawowa
Neuronowo ukierunkowane interwencje w celu zmniejszenia lęku we wczesnym dzieciństwie
Klinicznie istotny lęk dotyka 20% przedszkolaków i może stać się przewlekły, prowadząc do depresji, nadużywania substancji psychoaktywnych, porzucenia szkoły, a nawet samobójstwa. Aby zmniejszyć lęk i zapobiec jego następstwom, dzieci dotknięte klinicznie muszą być skutecznie leczone wcześnie. Dostępne interwencje dla przedszkolaków z lękiem klinicznym są skuteczne w przypadku niektórych, ale nie wszystkich dzieci, przy czym aż 50% dzieci w wieku 4-7 lat nadal spełnia kryteria zaburzeń lękowych po leczeniu.
Ta próba ma na celu pomóc dowiedzieć się, w jaki sposób Camp Kidpower, treningi z wykorzystaniem ustrukturyzowanych gier lub grupy zabaw, mogą zmniejszyć lęk u dzieci w wieku przedszkolnym. Granie w te gry i uczenie się, że dzieci to potrafią, może nauczyć dzieci, jak iść dalej, gdy odczuwają niepokój. Aby dowiedzieć się, czy Kidpower działa, pomagając dzieciom zachować kontrolę nad swoimi zachowaniami i emocjami, w badaniu przyjrzymy się częściom mózgu, a także zachowaniom związanym z wysiłkową kontrolą i strachem, przed i po treningu.
Badanie stawia hipotezę, że Kidpower spowoduje większy wzrost negatywności związanej z błędami (ERN), międzykanałowej synchronizacji fazowej (ICPS) i wysiłkowej kontroli (EC) niż w grupie kontrolnej Playgroup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 5,99 lat w momencie wyrażenia zgody
- Dzieci z pierwotną diagnozą kliniczną zespołu lęku separacyjnego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku napadowego i/lub zespołu obsesyjno-kompulsyjnego
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego i ustna zgoda uczestnika
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy
- Historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych
- Historia zespołu stresu pourazowego (PTSD)
- Historia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Obecna psychoterapia lub interwencje behawioralne
- Historia opóźnienia neurorozwojowego, zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub niepełnosprawności intelektualnej
- Obecnie przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego
- Podstawową diagnozą kliniczną jest mutyzm wybiórczy lub fobia specyficzna
- Niedawna historia zachowań agresywnych fizycznie, które wyrządziły krzywdę innym dzieciom
- Rodzeństwo dziecka, które uczestniczyło lub obecnie uczestniczy w tym protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kidpower - gry strukturalne
Obóz gier strukturalnych.
|
Camp Kidpower - Structured Games to interaktywny, przyjazny dzieciom „obóz” składający się z krótkich, przypominających grę ćwiczeń prowadzonych przez „doradców obozowych” grupom liczącym około 4-6 dzieci. W sumie nauczonych zostanie 15 różnych ćwiczeń. Dzieci wezmą udział w 5 trzygodzinnych sesjach grupy zabawowej w okresie 4 tygodni (dwa razy w pierwszym tygodniu, a potem tylko raz w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie), aby dopasować się do interwencji grupy zabawowej. Rodzice zostaną poproszeni o udział w około godzinnym spotkaniu grupowym, podczas którego zostaną przedstawione informacje dotyczące niepokoju dziecka, wysiłkowej kontroli i zasadności takiego leczenia. Rodzice proszeni są o kontynuowanie codziennej interwencji w domu z dzieckiem, jeśli to możliwe, i otrzymają SMS-y lub e-maile, aby śledzić gry, w które grają w domu. |
|
Aktywny komparator: Kidpower - grupa zabawowa
Obóz grup zabawowych
|
Camp Kidpower - Playgroup obejmuje zorganizowane zabawy. Obejmuje to zajęcia plastyczne, dramatyczne rekwizyty do zabawy i „czas na opowieść”. Dzieci wezmą udział w 5 trzygodzinnych sesjach grupowych w okresie 4 tygodni (dwa razy w pierwszym tygodniu, a następnie tylko raz w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie), aby dopasować interwencję Kidpower. W pierwszym tygodniu rodzice wezmą udział w około godzinnym spotkaniu grupowym, podczas którego zostaną przedstawione informacje dotyczące pozytywnych korzyści płynących z zabawy prowadzonej przez dzieci oraz „specjalnego czasu” z opiekunami. Rodziców można poprosić o odrabianie zadań domowych ze swoimi dziećmi w ciągu tygodnia między sesjami i pokazać im, jak śledzić czas spędzony na tej czynności. Rodzice będą codziennie otrzymywać SMS-y (lub e-maile) w celu sprawdzenia częstotliwości odrabiania zadań domowych między sesjami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana negatywności związanej z błędami (ERN)
Ramy czasowe: Oceny przed leczeniem (stan wyjściowy) i po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
Negatywność związana z błędem jest sygnałem neurofizjologicznym, mierzonym za pomocą elektroencefalogramu (EEG), uważanym za odzwierciedlający reakcję grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) na błędy.
W tym badaniu ERN zostanie zmierzona w miejscu elektrody FCz jako odchylenie w dół (napięcie ujemne) sygnału EEG, które występuje 50-100 ms po błędzie w zadaniu Zoo.
Wyniki są mierzone w sposób ciągły (nie ma ustalonego minimum ani maksimum).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą zdolność neuronalną do wysiłkowej kontroli.
|
Oceny przed leczeniem (stan wyjściowy) i po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
|
Zmiana zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH) Effortful Control (EC) Composite Scale
Ramy czasowe: Oceny przed leczeniem (stan wyjściowy) i po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
Złożona skala NIH Toolbox EC będzie składać się ze znormalizowanych wyników dzieci odzwierciedlających dokładność i czas reakcji w dwóch skomputeryzowanych zadaniach: zadaniu kontroli hamowania i uwagi Flankera oraz teście sortowania kart zmiany wymiarów (DCCS) funkcji przesunięcia zestawu.
Złożony wynik NIH Toolbox EC Composite będzie oparty na ładunkach czynnikowych dla każdego zadania pochodzących z analizy czynnikowej wyników w obu zadaniach Toolbox.
Wyniki są mierzone w sposób ciągły (nie ma ustalonego minimum ani maksimum).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą zdolność behawioralną do wysiłkowej kontroli.
|
Oceny przed leczeniem (stan wyjściowy) i po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
|
Zmiana globalnych wrażeń klinicznych — skale ciężkości i poprawy
Ramy czasowe: Oceny przed leczeniem (stan wyjściowy) i po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
Globalne wrażenia kliniczne (CGI) to skala oceniana przez obserwatora, stosowana do oceny nasilenia lęku (CGI-S) oraz poprawy lęku przed i po leczeniu (CGI-I).
Oceny dla obu używają 7-punktowej skali, od 1 „normalny” do 7 „wśród najciężej chorych” dla CGI-S i 1 („bardzo znacznie poprawiony”) do 7 („bardzo dużo gorszy”) dla CGI-I .
|
Oceny przed leczeniem (stan wyjściowy) i po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Lęku Przedszkolnego Spence (Spence PAN)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa) do oceny po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
Spence PAN jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru zgłaszania przez rodziców objawów lękowych u małych dzieci.
Wyniki Spence PAS zapewnią ciągłą ocenę objawów lękowych od 0 do 112; wysokie wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
|
Przed leczeniem (linia podstawowa) do oceny po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
|
Zmiana zaburzeń lękowych Harmonogram wywiadów - Wersja nadrzędna (ADIS -P)
Ramy czasowe: Oceny wstępne (linia bazowa) i po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
ADIS-P to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzany rodzicom na temat ich dziecka w celu oceny podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, zdiagnozowania czwartej edycji (DSM-IV), w których lęk jest elementem.
Nasilenie objawów jest oceniane przez ankieterów na skalę od braku (= 0) do bardzo ciężkiego (= 8), z oceną nasilenia klinicystów (CSR) ≥ 4 wskazującą na obecność diagnozy.
Oceni zostaną zmiany CSR pierwotnego (tj. Najbardziej ciężkiego na początku) diagnozy lęku od interwencji przed do interwencji.
|
Oceny wstępne (linia bazowa) i po leczeniu (około 4-6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU8442
- 1R33MH121641-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- NYSPI 8263 (Inny identyfikator: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .