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Kidpower Camp - Strukturierte Spiele oder Spielgruppe

11. August 2023 aktualisiert von: Kate D. Fitzgerald, MD, Columbia University

Neural gezielte Interventionen zur Verringerung frühkindlicher Ängste

Klinisch signifikante Angstzustände betreffen 20 % der Kinder im Vorschulalter und können chronisch werden und zu Depressionen, Drogenmissbrauch, Schulabbruch und sogar Selbstmord führen. Um Angstzustände zu reduzieren und ihren Folgen vorzubeugen, müssen klinisch betroffene Kinder frühzeitig wirksam behandelt werden. Verfügbare Interventionen für klinisch ängstliche Kinder im Vorschulalter sind bei einigen, aber nicht allen Kindern wirksam, wobei bis zu 50 % der 4- bis 7-Jährigen nach der Behandlung weiterhin die Kriterien für eine Angststörung erfüllen.

Diese Studie soll dazu beitragen, herauszufinden, wie Camp Kidpower, Trainings mit entweder strukturierten Spielen oder einer Spielgruppe, die Angst bei Kindern im Vorschulalter verringern kann. Wenn Sie diese Spiele spielen und lernen, dass Kinder es können, können Sie Kindern beibringen, wie sie weitermachen können, wenn sie sich ängstlich fühlen. Um herauszufinden, ob Kidpower funktioniert, indem es Kindern hilft, die Kontrolle über ihr Verhalten und ihre Emotionen zu behalten, wird die Studie Teile des Gehirns sowie Verhaltensweisen im Zusammenhang mit mühsamer Kontrolle und Angst vor und nach dem Training untersuchen.

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass Kidpower zu einem stärkeren Anstieg der fehlerbezogenen Negativität (ERN), der Interchannel Phase Synchrony (ICPS) und des Effort Control (EC)-Verhaltens führen wird als in der Playgroup-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Abgeschlossen
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University
        • Kontakt:
          • Jason S Moser, Ph.D.
          • Telefonnummer: 517-355-2159
          • E-Mail: jmoser@msu.edu
        • Hauptermittler:
          • Jason S Moser, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Suspendiert
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 4 und 5,99 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
  2. Kinder mit einer primären klinischen Diagnose einer Trennungsangststörung, einer sozialen Angststörung, einer generalisierten Angststörung, einer Panikstörung und/oder einer Zwangsstörung
  3. Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten und mündliche Zustimmung des Teilnehmers
  4. Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Kopfverletzung
  2. Vorgeschichte einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung
  3. Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
  4. Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (MDD)
  5. Laufende Psychotherapie oder Verhaltensinterventionen
  6. Geschichte der neurologischen Entwicklungsverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder geistiger Behinderung
  7. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinflussen
  8. Primäre klinische Diagnose ist selektiver Mutismus oder spezifische Phobie
  9. Vorgeschichte von körperlich aggressiven Verhaltensweisen, die anderen Kindern Schaden zugefügt haben
  10. Geschwister eines Kindes, das an diesem Protokoll teilgenommen hat oder derzeit teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kidpower - Strukturierte Spiele
Strukturiertes Spielcamp.
Verhalten: Strukturierte Spiele

Camp Kidpower - Structured Games ist ein interaktives, kinderfreundliches "Camp" und besteht aus kurzen, spielerischen Übungen, die von "Camp-Betreuern" Gruppen von ca. 4-6 Kindern beigebracht werden. Insgesamt werden 15 verschiedene Übungen vermittelt. Die Kinder nehmen über einen Zeitraum von 4 Wochen (zweimal in der ersten Woche und dann nur einmal pro Woche für die folgenden 3 Wochen) an 5 dreistündigen Spielgruppensitzungen teil, die der Spielgruppenintervention entsprechen.

Die Eltern werden gebeten, an einem etwa einstündigen Gruppentreffen teilzunehmen, bei dem Informationen über die Angst des Kindes, die mühsame Kontrolle und die Gründe für diese Behandlung präsentiert werden. Die Eltern werden gebeten, die Intervention möglichst jeden Tag zu Hause mit dem Kind zu nutzen, und erhalten SMS oder E-Mails, um die Spiele zu verfolgen, die zu Hause gespielt werden.
Aktiver Komparator: Kidpower - Spielgruppe
Lager der Spielgruppe
Verhalten: Spielgruppe

Camp Kidpower - Playgroup umfasst strukturierte Spielaktivitäten. Dazu gehören künstlerische Aktivitäten, dramatische Requisiten und eine „Geschichtenstunde“. Die Kinder nehmen über einen Zeitraum von 4 Wochen (zweimal in der ersten Woche und dann nur einmal pro Woche für die folgenden 3 Wochen) an 5 dreistündigen Spielgruppensitzungen teil, die der Kidpower-Intervention entsprechen.

In der ersten Woche nehmen die Eltern an einem etwa einstündigen Gruppentreffen teil, bei dem über die positiven Wirkungen des kindgerechten Spielens und der „besonderen Zeit“ mit Bezugspersonen informiert wird.

Die Eltern werden gebeten, in der Woche zwischen den Sitzungen die Hausaufgaben mit ihren Kindern zu erledigen, und es wird ihnen gezeigt, wie sie die für diese Aktivität aufgewendete Zeit verfolgen können. Die Eltern erhalten täglich einen Text (oder eine E-Mail), um die Häufigkeit der Hausaufgabenübungen zwischen den Sitzungen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fehlerbezogenen Negativität (ERN)
Zeitfenster: Beurteilungen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (ca. 4-6 Wochen)
Die fehlerbezogene Negativität ist ein neurophysiologisches Signal, das über ein Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen wird und von dem angenommen wird, dass es eine Reaktion des dorsalen anterioren cingulären Kortex (ACC) auf Fehler widerspiegelt. Für diese Studie wird die ERN an der Elektrodenstelle FCz als Abwärtsauslenkung (negative Spannung) des EEG-Signals gemessen, die 50–100 ms nach der Fehlerkommission bei der Zoo-Aufgabe auftritt. Die Punktzahlen werden kontinuierlich gemessen (kein festgelegtes Minimum oder Maximum) . Höhere Werte spiegeln eine größere neuronale Kapazität für eine mühsame Kontrolle wider.
Beurteilungen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (ca. 4-6 Wochen)
Änderung in der Toolbox der National Institutes of Health (NIH) Effortful Control (EC) Composite Scale
Zeitfenster: Beurteilungen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (ca. 4-6 Wochen)
Die NIH Toolbox EC Composite Scale besteht aus standardisierten Ergebnissen für Kinder, die die Genauigkeit und Reaktionszeit bei zwei computerisierten Aufgaben widerspiegeln: der Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe und dem Dimensional Change Card Sort (DCCS)-Test der Set-Shifting-Funktion. Ein NIH Toolbox EC Composite Score basiert auf Faktorladungen für jede Aufgabe, die aus einer Faktorenanalyse der Scores für beide Toolbox-Aufgaben abgeleitet werden. Die Punktzahlen werden kontinuierlich gemessen (kein festgelegtes Minimum oder Maximum) . Höhere Werte spiegeln eine größere Verhaltensfähigkeit für eine mühsame Kontrolle wider.
Beurteilungen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (ca. 4-6 Wochen)
Änderung der klinischen Gesamteindrücke – Schweregrad- und Verbesserungsskalen
Zeitfenster: Beurteilungen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (ca. 4-6 Wochen)
Die Clinical Global Impressions (CGI) ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die zur Beurteilung der Schwere der Angst (CGI-S) und der Verbesserung der Angst vor und nach der Behandlung (CGI-I) verwendet wird. Die Bewertungen für beide verwenden eine 7-Punkte-Skala, von 1 „normal“ bis 7 „unter den am schwersten Kranken“ für CGI-S und 1 („sehr viel besser“) bis 7 („sehr viel schlechter“) für CGI-I .
Beurteilungen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (ca. 4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Interviewplans für Angststörungen - Elternversion (ADIS-P)
Zeitfenster: Beurteilungen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (ca. 4-6 Wochen)
ADIS-P ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das Eltern durchgeführt wird, um Diagnosen aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), bei denen Angst eine Komponente ist, zu beurteilen. Die Schwere der Symptome wird von den Interviewern auf einer Skala von „keine“ (=0) bis „sehr schwer“ (=8) bewertet, wobei die klinische Schweregradbewertung (CSR) ≥ 4 auf das Vorliegen einer Diagnose hinweist zu Studienbeginn) wird die Angstdiagnose von vor bis nach der Intervention bewertet.
Beurteilungen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (ca. 4-6 Wochen)
Änderung der Spence-Vorschulangstskala (Spence PAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlungsbeurteilung (ca. 4-6 Wochen)
Der Spence PAS ist ein validiertes Instrument zur Messung von Elternberichten über Angstsymptome bei kleinen Kindern. Spence PAS-Scores liefern eine kontinuierliche Bewertung von Angstsymptomen von 0 bis 112; Hohe Werte spiegeln größere Angst wider.
Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlungsbeurteilung (ca. 4-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
University of Michigan
Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate D Fitzgerald, M.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8263
  • 1R33MH121641-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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