- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04961827
En selveffektivitetsbaseret diætintervention
Spis godt efter kræft: et randomiseret kontrolleret forsøg med en selveffektivitetsbaseret kostintervention blandt kinesiske kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sund kost er forbundet med forbedret overlevelse og livskvalitet blandt kræftoverlevere. Tidligere undersøgelser viste dog, at de fleste kræftoverlevere ikke overholdt kostanbefalinger på trods af at de havde foretaget ændringer efter diagnosen.
Konventionelle ernæringsrådgivningsinterventioner bruges ofte i denne population. Men de er arbejds- og omkostningsintensive og involverede flere sessioner med deltagere. Skriftlige materialer er ofte blevet brugt til at lette forbedringer af kostkvaliteten ud over ernæringsrådgivningssessioner, men er forældede. Derfor foreslår vi at udvikle og teste effektiviteten af en diætintervention, der sigter mod at øge selveffektiviteten ved at sende billeder via instant messaging. Metoder til at øge selveffektiviteten omfatter præstationsopnåelse, overtalelse, modellering og peer-modellering.
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at teste effektiviteten af interventionen. I alt 168 voksne kinesiske kræftoverlevere, diagnosticeret med ikke-metastatisk kræft (stadier 0-III), og som har gennemført alle aktive behandlinger, inklusive kirurgi og adjuverende behandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i en af to grupper i et 1:1-forhold ved hjælp af computergenererede blokrandomiseringssekvenser. Den første gruppe vil være en aktiv kontrolgruppe. Deltagere i denne gruppe vil modtage videnbaseret kostinformation gennem en instant messaging-applikation hver anden uge i 6 gange. Den anden gruppe vil være interventionsgruppen. Deltagerne vil hver anden uge modtage materialer til forbedring af selveffektivitet i 6 gange. Materialer vil give information om adfærd-sundhed sammenhæng, give oplysninger om konsekvenser, give instruktion og give muligheder for social sammenligning. For eksempel vil materialerne give opskriftsideer og måltidsplanlægningsprøver fra andre kræftoverlevere. Alle materialer vil blive udviklet af en registreret diætist og vil være i overensstemmelse med offentliggjorte kostråd for kræftoverlevere.
Deltagerne vil have opfølgningsaftaler efter 3 måneder. Deres kostkvalitet og hudkarotenoidstatus vil blive overvåget. Det er en hypotese, at kostkvaliteten vil være bedre, og hudens carotenoidstatus vil være højere for deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med deltagere i den aktive kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- JCICC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Diagnosticeret med cancer, ikke-metastatisk (stadier 0-III)
- Evne til at læse kinesisk og tale kantonesisk eller Putonghua/mandarin
- Gennemført alle aktive behandlinger, inklusive kirurgi og adjuverende behandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling
- Deltager i klinik med ernæringsrådgivning på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Anden etnicitet end kinesisk
- Diagnosticeret med mentale, høre-, tale- eller kognitive handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Self-efficacy baserede billeder
Interventionsgruppe med self-efficacy-baserede billeder sendt via instant messaging hver anden uge i 6 gange.
|
I alt 6 billeder vil blive sendt til deltagerne via instant messaging.
Billeder vil bruge begreber i teorien om self-efficacy til at øge diæt-self-efficacy blandt deltagere og dermed forbedre diætkvaliteten ud over konventionel ernæringsrådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol: videnbaserede billeder
Aktiv kontrolgruppe med videnbaserede billeder sendt via instant messaging hver anden uge i 6 gange.
|
I alt 6 billeder vil blive sendt til deltagerne via instant messaging.
Billeder vil bestå af information dækket i ernæringsrådgivningssessioner, såsom dem, der er relateret til portionsstørrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig kostkvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Portioner af frugt og grøntsager om dagen, antal rødt kød-portioner om ugen og forholdet mellem hele og raffinerede korn målt ved en 3-dages kostrekord selvudfyldt af deltagerne før baseline og 3-måneders opfølgning
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig hudcarotenoidaflæsning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hudkarotenoidstatusaflæsning målt med en reflekterende spektroskopimaskine
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig self-efficacy score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Kostrelateret self-efficacy målt ved en 15-item skala (DIET-SE), bestod af 10 scenariebaserede spørgsmål og 5 generelle spørgsmål.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Lam, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW20-622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .