- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04961827
Interwencja dietetyczna oparta na przekonaniu o własnej skuteczności
Dobrze się odżywiaj po raku: randomizowana, kontrolowana próba interwencji dietetycznej opartej na samoskuteczności wśród chińskich osób, które przeżyły raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowe odżywianie wiąże się z poprawą przeżywalności i jakości życia wśród osób, które pokonały raka. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że większość osób, które przeżyły raka, nie przestrzegała zaleceń dietetycznych pomimo wprowadzenia zmian po diagnozie.
W tej populacji często stosuje się konwencjonalne interwencje z zakresu poradnictwa żywieniowego. Są one jednak pracochłonne i kosztowne oraz wymagają wielu sesji z uczestnikami. Materiały pisane były często wykorzystywane w celu ułatwienia poprawy jakości diety poza sesjami poradnictwa żywieniowego, ale są one nieaktualne. Dlatego proponujemy opracowanie i przetestowanie skuteczności interwencji dietetycznej mającej na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności poprzez przesyłanie obrazów za pośrednictwem komunikatorów internetowych. Metody zwiększania poczucia własnej skuteczności obejmują osiąganie wyników, perswazję, modelowanie i modelowanie przez rówieśników.
Do przetestowania skuteczności interwencji zostanie wykorzystany prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Zrekrutowanych zostanie łącznie 168 dorosłych Chińczyków, którzy przeżyli raka, u których zdiagnozowano raka bez przerzutów (stadia 0-III), którzy ukończyli wszystkie aktywne terapie, w tym zabiegi chirurgiczne i leczenie uzupełniające, takie jak chemioterapia i radioterapia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1, przy użyciu generowanych komputerowo sekwencji losowych bloków. Pierwsza grupa będzie aktywną grupą kontrolną. Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać oparte na wiedzy informacje dietetyczne za pośrednictwem komunikatorów co dwa tygodnie przez 6 razy. Druga grupa będzie grupą interwencyjną. Uczestnicy będą otrzymywać co dwa tygodnie materiały zwiększające poczucie własnej skuteczności 6 razy. Materiały dostarczą informacji na temat związku zachowania ze zdrowiem, dostarczą informacji o konsekwencjach, dostarczą instrukcji i zapewnią możliwości porównań społecznych. Na przykład materiały będą zawierały pomysły na przepisy i próbki planowania posiłków od innych osób, które przeżyły raka. Wszystkie materiały zostaną opracowane przez dyplomowanego dietetyka i będą zgodne z opublikowanymi wytycznymi żywieniowymi dla osób pokonujących chorobę nowotworową.
Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po 3 miesiącach. Monitorowana będzie jakość ich diety i status karotenoidów w skórze. Przypuszcza się, że jakość diety będzie lepsza, a status karotenoidów w skórze będzie wyższy u uczestników z grupy interwencyjnej w porównaniu z uczestnikami z aktywnej grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- JCICC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano raka bez przerzutów (stadia 0-III)
- Umiejętność czytania po chińsku i mówienia po kantońsku lub putonghua/mandaryńsku
- Ukończył wszystkie aktywne terapie, w tym zabiegi chirurgiczne i leczenie uzupełniające, takie jak chemioterapia i radioterapia
- Uczęszczanie do poradni żywieniowej w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Pochodzenie etniczne inne niż chińskie
- Zdiagnozowano upośledzenie umysłowe, słuchowe, mowy lub poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Obrazy oparte na poczuciu własnej skuteczności
Grupa interwencyjna z obrazami opartymi na poczuciu własnej skuteczności wysyłanymi za pośrednictwem komunikatorów internetowych co dwa tygodnie 6 razy.
|
W sumie 6 zdjęć zostanie wysłanych do uczestników za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych.
Obrazy będą wykorzystywać koncepcje z Teorii poczucia własnej skuteczności w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności wśród uczestników, a tym samym poprawy jakości diety wykraczającej poza konwencjonalne poradnictwo żywieniowe.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola: obrazy oparte na wiedzy
Aktywna grupa kontrolna z obrazami opartymi na wiedzy wysyłanymi za pośrednictwem komunikatorów internetowych co dwa tygodnie 6 razy.
|
W sumie 6 zdjęć zostanie wysłanych do uczestników za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych.
Obrazy będą zawierać informacje zawarte w sesjach poradnictwa żywieniowego, takie jak te związane z wielkością porcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniej jakości diety w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Porcje owoców i warzyw dziennie, liczba porcji czerwonego mięsa tygodniowo oraz stosunek produktów pełnoziarnistych do produktów rafinowanych mierzone na podstawie 3-dniowego rejestru żywieniowego wypełnianego samodzielnie przez uczestników przed punktem wyjściowym i 3-miesięczną obserwacją
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiany od wartości początkowej w średnim odczycie karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Odczyt stanu karotenoidów w skórze mierzony za pomocą aparatu do spektroskopii refleksyjnej
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej w średnim wyniku własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności związane z dietą mierzone za pomocą 15-itemowej skali (DIET-SE), składało się z 10 pytań opartych na scenariuszach i 5 pytań ogólnych.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Lam, School of Public Health, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW20-622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .