- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04961827
Un intervento dietetico basato sull'autoefficacia
Mangia bene dopo il cancro: una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento dietetico basato sull'autoefficacia tra i sopravvissuti cinesi al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'alimentazione sana è collegata a una migliore sopravvivenza e qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che la maggior parte dei sopravvissuti al cancro non aderiva alle raccomandazioni dietetiche nonostante avesse apportato modifiche dopo la diagnosi.
Gli interventi convenzionali di consulenza nutrizionale sono spesso utilizzati in questa popolazione. Tuttavia, sono laboriosi e costosi e comportano più sessioni con i partecipanti. I materiali scritti sono stati spesso utilizzati per facilitare il miglioramento della qualità della dieta al di là delle sessioni di consulenza nutrizionale, ma sono obsoleti. Pertanto, proponiamo di sviluppare e testare l'efficacia di un intervento dietetico volto a migliorare l'autoefficacia attraverso l'invio di immagini tramite messaggistica istantanea. I metodi per aumentare l'autoefficacia includono la realizzazione delle prestazioni, la persuasione, la modellazione e la modellazione tra pari.
Per testare l'efficacia dell'intervento verrà utilizzato un disegno di studio controllato prospettico randomizzato. Saranno reclutati un totale di 168 sopravvissuti cinesi adulti al cancro, con diagnosi di cancro non metastatico (stadi 0-III) e che hanno completato tutti i trattamenti attivi, inclusi interventi chirurgici e trattamenti adiuvanti come chemioterapia e radioterapia.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi con un rapporto 1: 1, utilizzando sequenze di randomizzazione a blocchi generate dal computer. Il primo gruppo sarà un gruppo di controllo attivo. I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni dietetiche basate sulla conoscenza attraverso un'applicazione di messaggistica istantanea bisettimanale per 6 volte. Il secondo gruppo sarà il gruppo di intervento. I partecipanti riceveranno materiali bisettimanali per migliorare l'autoefficacia per 6 volte. I materiali forniranno informazioni sul legame comportamento-salute, forniranno informazioni sulle conseguenze, forniranno istruzioni e offriranno opportunità di confronto sociale. Ad esempio, i materiali forniranno idee per ricette e campioni di pianificazione dei pasti da altri sopravvissuti al cancro. Tutti i materiali saranno sviluppati da un dietista registrato e saranno coerenti con le linee guida dietetiche pubblicate per i sopravvissuti al cancro.
I partecipanti avranno appuntamenti di follow-up a 3 mesi. La loro qualità alimentare e lo stato dei carotenoidi cutanei saranno monitorati. Si ipotizza che la qualità della dieta sarà migliore e lo stato dei carotenoidi della pelle sarà più elevato per i partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- JCICC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Con diagnosi di cancro, non metastatico (stadi 0-III)
- Capacità di leggere il cinese e parlare cantonese o putonghua/mandarino
- Completato tutti i trattamenti attivi, inclusi interventi chirurgici e trattamenti adiuvanti come chemioterapia e radioterapia
- Frequentando la clinica con consulenza nutrizionale presso il sito di studio
Criteri di esclusione:
- Etnia diversa dal cinese
- Diagnosi di disabilità mentali, uditive, del linguaggio o cognitive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento: immagini basate sull'autoefficacia
Gruppo di intervento con immagini basate sull'autoefficacia inviate tramite messaggistica istantanea ogni due settimane per 6 volte.
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Un totale di 6 immagini verranno inviate ai partecipanti tramite messaggistica istantanea.
Le immagini utilizzeranno i concetti della Teoria dell'autoefficacia per aumentare l'autoefficacia alimentare tra i partecipanti e quindi migliorare la qualità della dieta oltre a quella della consulenza nutrizionale convenzionale.
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Comparatore attivo: Controllo attivo: immagini basate sulla conoscenza
Gruppo di controllo attivo con immagini basate sulla conoscenza inviate tramite messaggistica istantanea ogni due settimane per 6 volte.
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Un totale di 6 immagini verranno inviate ai partecipanti tramite messaggistica istantanea.
Le immagini consisteranno in informazioni trattate nelle sessioni di consulenza nutrizionale, come quelle relative alle dimensioni delle porzioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità alimentare media
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Porzioni di frutta e verdura al giorno, numero di porzioni di carne rossa a settimana e rapporto tra cereali integrali e raffinati misurati da un registro dietetico di 3 giorni autocompilato dai partecipanti prima del basale e di 3 mesi di follow-up
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Basale e 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale nella lettura media di carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Lettura dello stato dei carotenoidi della pelle misurata da una macchina per spettroscopia riflettente
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Basale e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio medio di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'autoefficacia relativa alla dieta misurata da una scala di 15 elementi (DIET-SE), consisteva in 10 domande basate su scenari e 5 domande generali.
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Lam, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW20-622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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