- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04961827
Een op zelfeffectiviteit gebaseerde voedingsinterventie
Eet goed na kanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op zelfeffectiviteit gebaseerde voedingsinterventie onder Chinese kankeroverlevenden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezond eten is gekoppeld aan verbeterde overleving en kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker. Eerdere studies toonden echter aan dat de meeste overlevenden van kanker zich niet aan de voedingsaanbevelingen hielden, ondanks het feit dat ze na de diagnose veranderingen hadden aangebracht.
In deze populatie worden vaak conventionele voedingsadviseringsinterventies gebruikt. Ze zijn echter arbeids- en kostenintensief en omvatten meerdere sessies met deelnemers. Geschreven materiaal is vaak gebruikt om verbeteringen van de voedingskwaliteit mogelijk te maken buiten de voedingsadviessessies om, maar is achterhaald. Daarom stellen we voor om de effectiviteit van een voedingsinterventie te ontwikkelen en te testen die gericht is op het verbeteren van de zelfredzaamheid door het verzenden van afbeeldingen via instant messaging. Methoden om de zelfeffectiviteit te vergroten, zijn onder meer prestatieprestaties, overtuigingskracht, modellering en peer-modellering.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zal worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie te testen. In totaal zullen 168 volwassen Chinese kankeroverlevenden, gediagnosticeerd met niet-gemetastaseerde kanker (stadium 0-III), en die alle actieve behandelingen hebben voltooid, inclusief chirurgie en adjuvante behandelingen zoals chemotherapie en bestralingstherapie, worden gerekruteerd.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1, met behulp van door de computer gegenereerde blokrandomisatiereeksen. De eerste groep zal een actieve controlegroep zijn. Deelnemers aan deze groep ontvangen zes keer per week tweewekelijks op kennis gebaseerde voedingsinformatie via een instant messaging-applicatie. De tweede groep is de interventiegroep. Deelnemers ontvangen 6 keer tweewekelijks zelfeffectiviteitsbevorderend materiaal. Materialen zullen informatie geven over de link tussen gedrag en gezondheid, informatie geven over de gevolgen, instructies geven en mogelijkheden bieden voor sociale vergelijking. De materialen bieden bijvoorbeeld receptideeën en maaltijdplanningsvoorbeelden van mede-overlevenden van kanker. Alle materialen zullen worden ontwikkeld door een geregistreerde diëtist en zullen in overeenstemming zijn met de gepubliceerde voedingsrichtlijnen voor overlevenden van kanker.
De deelnemers hebben na 3 maanden een vervolgafspraak. Hun voedingskwaliteit en huidcarotenoïdenstatus zullen worden gecontroleerd. Er wordt verondersteld dat de voedingskwaliteit beter zal zijn en dat de huidcarotenoïdenstatus hoger zal zijn voor deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met deelnemers aan de actieve controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- JCICC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met kanker, niet-gemetastaseerd (stadium 0-III)
- Mogelijkheid om Chinees te lezen en Kantonees of Putonghua / Mandarijn te spreken
- Alle actieve behandelingen voltooid, inclusief chirurgie en adjuvante behandelingen zoals chemotherapie en bestralingstherapie
- Kliniek bijwonen met voedingsadvies op studielocatie
Uitsluitingscriteria:
- Etniciteit anders dan Chinees
- Gediagnosticeerd met mentale, gehoor-, spraak- of cognitieve handicaps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: op zelfeffectiviteit gebaseerde beelden
Interventiegroep met op zelfeffectiviteit gebaseerde afbeeldingen die zes keer per twee weken via instant messaging worden verzonden.
|
Er worden in totaal 6 afbeeldingen via instant messaging naar de deelnemers gestuurd.
Afbeeldingen zullen concepten in de theorie van zelfeffectiviteit gebruiken om de zelfeffectiviteit van de voeding onder deelnemers te vergroten en zo de voedingskwaliteit te verbeteren die verder gaat dan die van conventionele voedingsadvisering.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle: op kennis gebaseerde afbeeldingen
Actieve controlegroep met op kennis gebaseerde afbeeldingen die zes keer per twee weken via instant messaging worden verzonden.
|
Er worden in totaal 6 afbeeldingen via instant messaging naar de deelnemers gestuurd.
Afbeeldingen zullen bestaan uit informatie die wordt behandeld in voedingsadviessessies, zoals die met betrekking tot portiegroottes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Porties fruit en groenten per dag, aantal porties rood vlees per week en verhouding van hele tot geraffineerde granen, gemeten aan de hand van een 3-daags voedingsdossier dat de deelnemers zelf hebben ingevuld vóór baseline en 3 maanden follow-up
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde waarde van huidcarotenoïden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Uitlezing van de status van huidcarotenoïden, gemeten door een machine voor reflectieve spectroscopie
|
Basislijn en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde self-efficacy-score
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Dieetgerelateerde zelfeffectiviteit, gemeten met een schaal van 15 items (DIET-SE), bestond uit 10 op scenario's gebaseerde vragen en 5 algemene vragen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Lam, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW20-622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .