Dietní intervence založená na vlastní účinnosti
Jezte dobře po rakovině: Randomizovaná kontrolovaná studie dietní intervence založené na vlastní účinnosti mezi čínskými pacienty, kteří přežili rakovinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravé stravování je spojeno se zlepšením přežití a kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu. Předchozí studie však ukázaly, že většina pacientů, kteří přežili rakovinu, nedodržovala dietní doporučení, přestože provedli změny po diagnóze.
V této populaci se často používají konvenční intervence nutričního poradenství. Jsou však náročné na práci a náklady a zahrnují několik sezení s účastníky. Písemné materiály byly často používány k usnadnění zlepšení kvality stravy mimo sezení výživového poradenství, ale jsou zastaralé. Proto navrhujeme vyvinout a otestovat účinnost dietní intervence zaměřené na zvýšení vlastní účinnosti prostřednictvím zasílání obrázků prostřednictvím rychlých zpráv. Metody ke zvýšení sebeúčinnosti zahrnují výkon, přesvědčování, modelování a peer-modeling.
K testování účinnosti intervence bude použit prospektivní, randomizovaný design kontrolované studie. Bude přijato celkem 168 dospělých čínských pacientů, kteří přežili rakovinu, s diagnózou nemetastazující rakoviny (stádia 0-III) a dokončili všechny aktivní léčby, včetně chirurgického zákroku a adjuvantní léčby, jako je chemoterapie a radiační terapie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1 pomocí počítačově generovaných blokových randomizačních sekvencí. První skupina bude aktivní kontrolní skupinou. Účastníci této skupiny budou dostávat informace o stravě založené na znalostech prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv jednou za dva týdny po šestkrát. Druhou skupinou bude intervenční skupina. Účastníci obdrží 6krát jednou za dva týdny materiály zvyšující vlastní účinnost. Materiály poskytnou informace o spojení chování a zdraví, poskytnou informace o důsledcích, poskytnou instrukce a poskytnou příležitosti pro sociální srovnání. Materiály například poskytnou nápady na recepty a vzorky pro plánování jídla od kolegů, kteří přežili rakovinu. Všechny materiály budou vyvinuty registrovaným dietologem a budou v souladu s publikovanými dietními pokyny pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Účastníci budou mít následné schůzky po 3 měsících. Bude sledována kvalita jejich stravy a stav karotenoidů v kůži. Předpokládá se, že kvalita stravy bude lepší a stav kožních karotenoidů bude vyšší pro účastníky v intervenční skupině ve srovnání s účastníky v aktivní kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- JCICC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let
- Diagnóza rakoviny, nemetastatická (stádia 0-III)
- Schopnost číst čínsky a mluvit kantonsky nebo putonghua/mandarínsky
- Absolvoval všechny aktivní léčby, včetně chirurgie a adjuvantní léčby, jako je chemoterapie a radiační terapie
- Docházka na kliniku s výživovým poradenstvím v místě studie
Kritéria vyloučení:
- Etnicita jiná než Číňané
- Diagnostikováno mentálním, sluchovým, řečovým nebo kognitivním postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Obrazy založené na vlastní účinnosti
Intervenční skupina s obrázky na základě sebeúčinnosti zasílanými prostřednictvím rychlých zpráv jednou za dva týdny šestkrát.
|
Prostřednictvím rychlých zpráv bude účastníkům zasláno celkem 6 obrázků.
Snímky budou využívat koncepty v Teorii vlastní účinnosti ke zvýšení dietní vlastní účinnosti mezi účastníky, a tím ke zlepšení kvality stravy nad rámec konvenčního výživového poradenství.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola: obrazy založené na znalostech
Aktivní kontrolní skupina s obrázky založenými na znalostech zasílanými prostřednictvím rychlých zpráv jednou za dva týdny po šestkrát.
|
Prostřednictvím rychlých zpráv bude účastníkům zasláno celkem 6 obrázků.
Obrázky se budou skládat z informací obsažených v sezeních výživového poradenství, jako jsou informace týkající se velikosti porcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrné kvality stravy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Porce ovoce a zeleniny za den, počet porcí červeného masa za týden a poměr celozrnných a rafinovaných obilovin měřený 3denním dietním záznamem, který si účastníci sami vyplnili před výchozím stavem a 3měsíčním sledováním
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny od výchozí hodnoty v průměrné hodnotě kožních karotenoidů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Odečet stavu karotenoidů v kůži měřený zařízením pro reflexní spektroskopii
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v průměrném skóre sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sebeúčinnost související s dietou měřená na 15bodové škále (DIET-SE), sestávala z 10 otázek založených na scénáři a 5 obecných otázek.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lam, School of Public Health, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UW20-622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .