- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04961827
Eine auf Selbstwirksamkeit basierende diätetische Intervention
Essen Sie gut nach Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie einer auf Selbstwirksamkeit basierenden Ernährungsintervention bei chinesischen Krebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Ernährung ist mit einem verbesserten Überleben und einer verbesserten Lebensqualität bei Krebsüberlebenden verbunden. Frühere Studien zeigten jedoch, dass sich die meisten Krebsüberlebenden nicht an die Ernährungsempfehlungen hielten, obwohl sie nach der Diagnose Änderungen vorgenommen hatten.
Konventionelle Ernährungsberatungsinterventionen werden in dieser Population häufig eingesetzt. Sie sind jedoch arbeits- und kostenintensiv und beinhalten mehrere Sitzungen mit den Teilnehmern. Schriftliche Materialien wurden oft verwendet, um die Verbesserung der Ernährungsqualität über Ernährungsberatungssitzungen hinaus zu erleichtern, sind aber veraltet. Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit einer Ernährungsintervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit durch das Senden von Bildern per Instant Messaging zu verbessern. Methoden zur Steigerung der Selbstwirksamkeit umfassen Leistungserbringung, Überzeugung, Modellierung und Peer-Modellierung.
Ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wird verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen. Insgesamt 168 erwachsene chinesische Krebsüberlebende, bei denen nicht-metastasierender Krebs (Stadien 0-III) diagnostiziert wurde und die alle aktiven Behandlungen abgeschlossen haben, einschließlich Operationen und adjuvanter Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie, werden rekrutiert.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung von computergenerierten Block-Randomisierungssequenzen im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe wird eine aktive Kontrollgruppe sein. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sechsmal alle zwei Wochen wissensbasierte Ernährungsinformationen über eine Instant Messaging-Anwendung. Die zweite Gruppe wird die Interventionsgruppe sein. Die Teilnehmer erhalten sechsmal alle zwei Wochen Materialien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit. Die Materialien werden Informationen über den Zusammenhang zwischen Verhalten und Gesundheit, Informationen zu Konsequenzen, Anweisungen und Möglichkeiten für soziale Vergleiche bereitstellen. Die Materialien werden zum Beispiel Rezeptideen und Essensplanungsbeispiele von anderen Krebsüberlebenden liefern. Alle Materialien werden von einem zugelassenen Ernährungsberater entwickelt und entsprechen den veröffentlichten Ernährungsrichtlinien für Krebsüberlebende.
Die Teilnehmer haben Folgetermine nach 3 Monaten. Ihre Ernährungsqualität und ihr Carotinoidstatus in der Haut werden überwacht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Ernährungsqualität bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der aktiven Kontrollgruppe besser und der Carotinoidstatus der Haut höher sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- JCICC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit Krebs, nicht metastasiert (Stadien 0-III)
- Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und Kantonesisch oder Putonghua/Mandarin zu sprechen
- Abschluss aller aktiven Behandlungen, einschließlich Operationen und adjuvanter Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie
- Besuch einer Klinik mit Ernährungsberatung am Studienort
Ausschlusskriterien:
- Ethnizität außer Chinesisch
- Diagnostiziert mit geistigen, Hör-, Sprach- oder kognitiven Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: Auf Selbstwirksamkeit basierende Bilder
Interventionsgruppe mit selbstwirksamkeitsbasierten Bildern, die alle zwei Wochen sechsmal per Instant Messaging verschickt wurden.
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Insgesamt werden 6 Bilder per Instant Messaging an die Teilnehmer versendet.
Bilder werden Konzepte der Selbstwirksamkeitstheorie nutzen, um die diätetische Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu steigern und damit die Ernährungsqualität über die herkömmliche Ernährungsberatung hinaus zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Aktive Steuerung: wissensbasierte Bilder
Aktive Kontrollgruppe mit wissensbasierten Bildern, die sechsmal alle zwei Wochen per Instant Messaging versendet werden.
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Insgesamt werden 6 Bilder per Instant Messaging an die Teilnehmer versendet.
Bilder bestehen aus Informationen, die in Ernährungsberatungssitzungen behandelt werden, z. B. in Bezug auf Portionsgrößen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Nahrungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Portionen Obst und Gemüse pro Tag, Anzahl der Portionen rotes Fleisch pro Woche und Verhältnis von ganzen zu raffinierten Körnern, gemessen anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls, das von den Teilnehmern vor der Grundlinie und 3-Monats-Follow-up selbst ausgefüllt wurde
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Grundlinie und 3 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Carotinoidwert der Haut
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Ablesung des Carotinoidstatus der Haut, gemessen mit einem Reflexionsspektroskopiegerät
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Grundlinie und 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des mittleren Selbstwirksamkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Ernährungsbezogene Selbstwirksamkeit, gemessen anhand einer 15-Punkte-Skala (DIÄT-SE), bestand aus 10 szenariobasierten Fragen und 5 allgemeinen Fragen.
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Grundlinie und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Lam, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UW20-622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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