- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04961827
En selveffektivitetsbasert diettintervensjon
Spis godt etter kreft: en randomisert kontrollert prøvelse av en selveffektivitetsbasert diettintervensjon blant kinesiske kreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sunn mat er knyttet til bedre overlevelse og livskvalitet blant kreftoverlevere. Tidligere studier viste imidlertid at de fleste kreftoverlevere ikke fulgte kostholdsanbefalingene til tross for at de hadde gjort endringer etter diagnosen.
Konvensjonelle ernæringsrådgivningsintervensjoner brukes ofte i denne populasjonen. Imidlertid er de arbeids- og kostnadsintensive og involverte flere økter med deltakere. Skriftlig materiale har ofte blitt brukt for å legge til rette for forbedringer av kostholdskvalitet utover ernæringsveiledning, men er utdatert. Derfor foreslår vi å utvikle og teste effektiviteten til en diettintervensjon som tar sikte på å forbedre selveffektiviteten gjennom å sende bilder gjennom direktemeldinger. Metoder for å øke selveffektiviteten inkluderer prestasjonsoppnåelse, overtalelse, modellering og peer-modellering.
Et prospektivt, randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt for å teste effektiviteten av intervensjonen. Totalt 168 voksne kinesiske kreftoverlevere, diagnostisert med ikke-metastatisk kreft (stadier 0-III), og har fullført alle aktive behandlinger, inkludert kirurgi og adjuvante behandlinger som kjemoterapi og strålebehandling vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper i forholdet 1:1, ved bruk av datagenererte blokkrandomiseringssekvenser. Den første gruppen vil være en aktiv kontrollgruppe. Deltakere i denne gruppen vil motta kunnskapsbasert kostholdsinformasjon gjennom en direktemeldingsapplikasjon annenhver uke i 6 ganger. Den andre gruppen vil være intervensjonsgruppen. Deltakerne vil motta materiell for å øke egeneffektiviteten hver annen uke i 6 ganger. Materialer vil gi informasjon om atferd-helse-kobling, gi informasjon om konsekvenser, gi instruksjoner og gi muligheter for sosial sammenligning. For eksempel vil materialene gi oppskriftsideer og måltidsplanleggingsprøver fra andre kreftoverlevere. Alt materiell vil bli utviklet av en registrert kostholdsekspert og vil være i samsvar med publiserte kostholdsretningslinjer for kreftoverlevere.
Deltakerne vil ha oppfølgingsavtaler etter 3 måneder. Deres kostholdskvalitet og hudkarotenoidstatus vil bli overvåket. Det antas at kostholdskvaliteten vil være bedre og hudens karotenoidstatus vil være høyere for deltakerne i intervensjonsgruppen sammenlignet med deltakerne i den aktive kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- JCICC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med kreft, ikke-metastatisk (stadier 0-III)
- Evne til å lese kinesisk og snakke kantonesisk eller putonghua/mandarin
- Fullført alle aktive behandlinger, inkludert kirurgi og adjuvante behandlinger som cellegift og strålebehandling
- Oppmøte på klinikk med ernæringsveiledning på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Annen etnisitet enn kinesisk
- Diagnostisert med mentale, hørsels-, tale- eller kognitive funksjonshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Self-efficacy-baserte bilder
Intervensjonsgruppe med self-efficacy-baserte bilder sendt via direktemeldinger annenhver uke i 6 ganger.
|
Totalt 6 bilder vil bli sendt til deltakerne via direktemeldinger.
Bilder vil bruke konsepter i teorien om selveffektivitet for å øke dietteffektiviteten blant deltakerne og dermed forbedre kostholdskvaliteten utover konvensjonell ernæringsrådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: kunnskapsbaserte bilder
Aktiv kontrollgruppe med kunnskapsbaserte bilder sendt via direktemeldinger annenhver uke i 6 ganger.
|
Totalt 6 bilder vil bli sendt til deltakerne via direktemeldinger.
Bildene vil bestå av informasjon dekket i ernæringsveiledningsøkter, for eksempel de som er relatert til porsjonsstørrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Porsjoner av frukt og grønnsaker per dag, antall rødt kjøtt-porsjoner per uke og forholdet mellom hele og raffinerte korn målt ved en 3-dagers kostholdsrekord selvutfylt av deltakerne før baseline og 3-måneders oppfølging
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig hudkarotenoidavlesning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hudkarotenoidstatusavlesning målt med en reflekterende spektroskopimaskin
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig self-efficacy score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Kostholdsrelatert selveffektivitet målt ved en 15-elements skala (DIET-SE), besto av 10 scenariobaserte spørsmål og 5 generelle spørsmål.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Lam, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW20-622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .