- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04961827
Itsetehokkuuteen perustuva ruokavaliointerventio
Syö hyvin syövän jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe itsetehokkuuteen perustuvasta ruokavaliointerventiosta kiinalaisten syövästä selviytyneiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveellinen syöminen liittyy syövästä selviytyneiden parantuneeseen selviytymiseen ja elämänlaatuun. Aiemmat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että useimmat syövästä selviytyneet eivät noudattaneet ruokavaliosuosituksia, vaikka he olivat tehneet muutoksia diagnoosin jälkeen.
Perinteisiä ravitsemusneuvontatoimenpiteitä käytetään usein tässä väestössä. Ne ovat kuitenkin työvoima- ja kustannusvaltaisia, ja niihin sisältyy useita istuntoja osallistujien kanssa. Kirjallisia materiaaleja on usein käytetty helpottamaan ruokavalion laadun parantamista ravitsemusneuvontaistuntojen lisäksi, mutta ne ovat vanhentuneita. Siksi ehdotamme, että kehitetään ja testataan sellaisen ruokavalion tehokkuutta, jonka tavoitteena on parantaa omatehokkuutta lähettämällä kuvia pikaviestien kautta. Menetelmiä itsetehokkuuden lisäämiseksi ovat suoritusten suorittaminen, suostuttelu, mallinnus ja vertaismallinnus.
Intervention tehokkuuden testaamiseen käytetään prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Rekrytoidaan yhteensä 168 aikuista kiinalaista syövästä selvinnyt, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen syöpä (vaiheet 0-III) ja jotka ovat suorittaneet kaikki aktiiviset hoidot, mukaan lukien leikkaukset ja liitännäishoidot, kuten kemoterapia ja sädehoito.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotuja lohkosatunnaistussekvenssejä. Ensimmäinen ryhmä on aktiivinen kontrolliryhmä. Tämän ryhmän osallistujat saavat tietoon perustuvaa ruokavaliotietoa pikaviestisovellusten kautta joka toinen viikko 6 kertaa. Toinen ryhmä on interventioryhmä. Osallistujat saavat kahden viikon välein itsetehokkuutta parantavia materiaaleja 6 kertaa. Materiaalit antavat tietoa käyttäytymisen ja terveyden välisestä yhteydestä, antavat tietoa seurauksista, antavat ohjeita ja tarjoavat mahdollisuuksia sosiaaliseen vertailuun. Materiaalit tarjoavat esimerkiksi reseptiideoita ja aterian suunnittelunäytteitä syövästä selviytyneiltä muilta. Kaikki materiaalit on kehittänyt rekisteröity ravitsemusterapeutti, ja ne ovat yhdenmukaisia syövästä selviytyneiden ravitsemusohjeiden kanssa.
Osallistujille järjestetään jatkoajat 3 kuukauden kuluttua. Heidän ravinnonlaatuaan ja ihon karotenoiditilaa seurataan. Oletetaan, että interventioryhmän osallistujien ravinnon laatu on parempi ja ihon karotenoiditaso korkeampi kuin aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- JCICC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnosoitu syöpä, ei-metastaattinen (vaiheet 0-III)
- Kyky lukea kiinaa ja puhua kantonin kiinaa tai putonghuaa/mandariinikiinaa
- Suoritettu kaikki aktiiviset hoidot, mukaan lukien leikkaus ja liitännäishoidot, kuten kemoterapia ja sädehoito
- Osallistuminen klinikalle ravitsemusneuvonnan kanssa opintopaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin kiinalainen etnisyys
- Diagnosoitu mielenterveys-, kuulo-, puhe- tai kognitiiviset vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Itsetehokkuuteen perustuvat kuvat
Interventioryhmä itsetehokkuuteen perustuvilla kuvilla, jotka lähetetään pikaviestien kautta joka toinen viikko 6 kertaa.
|
Yhteensä 6 kuvaa lähetetään osallistujille pikaviestillä.
Kuvat hyödyntävät itsetehokkuuden teorian käsitteitä lisäämään osallistujien ruokavalion itsetehokkuutta ja siten parantamaan ruokavalion laatua tavanomaista ravitsemusneuvontaa pidemmälle.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus: tietopohjaiset kuvat
Aktiivinen kontrolliryhmä tietopohjaisilla kuvilla, jotka lähetetään pikaviestien kautta joka toinen viikko 6 kertaa.
|
Yhteensä 6 kuvaa lähetetään osallistujille pikaviestillä.
Kuvat koostuvat ravitsemusneuvonnassa käsitellystä tiedosta, esimerkiksi annoskokoihin liittyvistä tiedoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta keskimääräisessä ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Hedelmien ja vihannesten annokset päivässä, punaisen lihan annosten määrä viikossa ja kokonaisten jyvien suhde jalostettuihin jyviin mitattuna kolmen päivän ruokavaliotietueella, jonka osallistujat ovat itse täyttäneet ennen lähtötasoa ja 3 kuukauden seurantaa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ihon karotenoidiarvojen keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ihon karotenoiditilan lukema heijastava spektroskopiakoneella mitattuna
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta keskimääräisessä omatehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ruokavalioon liittyvä itsetehokkuus mitattuna 15-kohdan asteikolla (DIET-SE) koostui 10 skenaariopohjaisesta kysymyksestä ja 5 yleiskysymyksestä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Lam, School of Public Health, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW20-622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .