Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk postoperativ analgesi med Quadratus Lumborum Block (QLB) og dexamethason som adjuvans til bupivacain. (QLB)

2. februar 2022 opdateret af: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Pædiatrisk postoperativ analgesi med Quadratus Lumborum-blok og dexamethason som adjuvans på to veje med bupivacain. Prospektivt kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelse af den postoperative analgetiske effekt af dexamethason som adjuvans til bupivacain, der giver intravenøst ​​og lokalt med ultralydsguidet quadratus lumborum blok (QLB) hos børn, der gennemgår abdominale operationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger for alle patienter, vil 90 patienter (6-12 år), der er planlagt til abdominale operationer blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper, 30 patienter i hver gruppe. Randomisering vil være baseret på computergenererede koder, der opbevares i sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter.

Anæstesiteknik:

Anæstesi vil blive induceret med Sevofluran plus fentanyl (0,5 µg/kg), og tracheal intubation vil blive lettet med Rocuronium (0,4 mg/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med Sevofluran (vil blive justeret i henhold til A-linje autoregressivt indeks (AAI)) og Rocuronium (0,1 mg/kg/dosis vil blive givet på basis af train-of-fire neuromuskulær monitorering). EKG, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, temperatur, iltmætning og udåndet CO2 (endetidal CO2) vil løbende blive overvåget under proceduren.

• Efter induktion af anæstesi og før hudsnit vil der blive udført en QLB hos alle patienter i de tre grupper.

Proceduren vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af curved array transducer 5-2MHz (Sonosite ultralydssystem). Ekko-nål, Sono Plex Stim-kanyle (PAJUNK) 22 gauge og 60 mm længde vil blive brugt. Med patienten i liggende stilling vil stedet for ultralyd og nåleindføring blive steriliseret. QLB-blokken vil blive udført ved anterior tilgang. Den lineære sonde vil blive fastgjort i området af Petit-trekanten i tværgående orientering i lateral abdomen mellem hoftekammen og costal-marginen, nær den posteriore aksillære linje. Muskelplanerne vil blive identificeret indtil visualisering af quadratus lumborum-musklen, i samme plan som psoas major-musklen og erector spinae. Nålespidsen placeres ved den anterolaterale grænse af QL ved dens krydsning af QL med transversalis fascia uden for det forreste lag af thoracolumbar fascia (TLF) og fascia transversalis, og lokalbedøvelsen vil blive injiceret.

Anæstesi vil blive afbrudt, når sårforbindingen påføres, og muskelafslappende middel vil blive vendt med (50 ug/kg) neostigmin og atropin (0,02 mg/kg), og patienten vil blive ekstuberet. Patienten vil blive overført til den postoperative afdeling (POCU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypten, 0000
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (6-12 år)
  • ASA fysisk status I,II
  • Abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag eller værges afslag
  • Allergi over for bupivacain eller dexamethason
  • Kontraindikationer til regionale teknikker
  • Mislykkedes QLB
  • Infektion på indgrebsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Quadratus Lumborum blok med dexamethason IV
QLB med (0,5 ml/kg bupivacain 0,25%) og IV dexamethason (0,1-0,3 mg/kg med en maksimal dosis på 10 mg) tilsat 5 ml normalt saltvand
Procedure: ultralydsstyret quadratus lumborum blok
Ultralydsstyret quadratus lumborum blokering vil blive udført til alle grupper ved hjælp af curved array transducer 5_2 MHz med patienten i liggende stilling, og blokeringen vil blive udført ved anterior tilgang
Medicin: Dexamethason Phosphate 4 MG/ML Injicerbar opløsning intravenøst
Brug af dexamethason som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret quadratus lumborum blok, som vil blive givet intravenøst ​​i gruppe A
Andre navne:
  • Dexamethason som adjuvans intravenøst
Medicin: Bupivacain injektion
Bupivacain vil blive givet til alle grupper lokalt med QLB
Andre navne:
  • Let marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Quadratus Lumborum Blok med dexamethason lokalt
QLB med (0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % plus dexamethason 0,1 mg/kg) og IV 5 ml normalt saltvand
Procedure: ultralydsstyret quadratus lumborum blok
Ultralydsstyret quadratus lumborum blokering vil blive udført til alle grupper ved hjælp af curved array transducer 5_2 MHz med patienten i liggende stilling, og blokeringen vil blive udført ved anterior tilgang
Medicin: Bupivacain injektion
Bupivacain vil blive givet til alle grupper lokalt med QLB
Andre navne:
  • Let marcaine
Medicin: Dexamethason Phosphate 4 MG/ML Injicerbar opløsning lokalt
Brug af dexamethason som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret quadratus lumborum blok, som vil blive givet lokalt i gruppe B
Andre navne:
  • Dexamethason som adjuvans lokalt
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C Quadratus Lumborum blok med bupivacain alene
Patienterne vil modtage QLB (0,5 ml/kg bupivacain 0,25%) og IV 5 ml normalt saltvand.
Procedure: ultralydsstyret quadratus lumborum blok
Ultralydsstyret quadratus lumborum blokering vil blive udført til alle grupper ved hjælp af curved array transducer 5_2 MHz med patienten i liggende stilling, og blokeringen vil blive udført ved anterior tilgang
Medicin: Bupivacain injektion
Bupivacain vil blive givet til alle grupper lokalt med QLB
Andre navne:
  • Let marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
ved brug af Pediatric Objective Pain Scale (15), hvor hvert kriterium scorer 0 - 2 for at give en samlet score på 0 - 10, og en samlet score på mindre end 5 betyder tilstrækkelig analgesi.
24 timer
Varigheden af ​​analgesi
Tidsramme: 24 timer
tiden fra ekstubation til analgesi vil være påkrævet, hvilket fremgår af en smertescore > 4.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde af paracetamoldoser
Tidsramme: 24 timer
paracetamoldoser (15 mg/kg pr. dosis) som et rednings-analgetikum vil være nødvendige efter debut af smerte
24 timer
Postoperativ opkastning
Tidsramme: 12 timer
opkastning og/eller opkastning uden udstødning af maveindhold vil blive registreret af en sygeplejerske, som vil blive blindet for undersøgelsesforhold. Det vil behandles, hvis opkastning opstod mere end to gange på 2 minutter med granisetron
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Studiestol: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34737/6/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner