Analgesia pós-operatória pediátrica com bloqueio do quadrado lombar (QLB) e dexametasona como adjuvante da bupivacaína. (QLB)
Analgesia pós-operatória pediátrica com bloqueio do quadrado lombar e dexametasona como adjuvante em duas vias com bupivacaína. Ensaio Clínico Prospectivo Controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após obter o consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis de todos os pacientes, serão incluídos 90 pacientes (6-12 anos) agendados para cirurgias abdominais. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos, 30 pacientes em cada grupo. A randomização será baseada em códigos gerados por computador mantidos em envelopes opacos numerados sequencialmente.
Técnica Anestésica:
A anestesia será induzida com Sevoflurano mais fentanil (0,5µg/kg) e a intubação traqueal será facilitada com Rocurônio (0,4 mg/kg). A anestesia será mantida com Sevoflurano (será ajustado de acordo com o índice autorregressivo da linha A (AAI)) e Rocurônio (0,1 mg/kg/dose será administrado com base no monitoramento neuromuscular de série de quatro). ECG, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, temperatura, saturação de oxigênio e CO2 exalado (CO2 corrente final) serão continuamente monitorados durante o procedimento.
• Após a indução da anestesia e antes da incisão da pele, será realizado QLB em todos os pacientes dos três grupos.
O procedimento será feito sob orientação de ultrassom usando transdutor de arranjo curvo 5-2MHz (sistema de ultrassom Sonosite). Será utilizada agulha ecogênica, cânula Sono Plex Stim (PAJUNK) calibre 22 e comprimento de 60 mm. Com o paciente em decúbito dorsal, o local do ultrassom e a entrada da agulha serão esterilizados. O bloqueio QLB será realizado por via anterior. A sonda linear será fixada na região do triângulo de Petit em orientação transversal em abdome lateral entre a crista ilíaca e o rebordo costal, próximo à linha axilar posterior. Os planos musculares serão identificados até a visualização do músculo quadrado lombar, no mesmo plano do músculo psoas maior e do eretor da espinha. A ponta da agulha é colocada na borda anterolateral do QL em sua junção do QL com a fáscia transversalis fora da camada anterior da fáscia toracolombar (TLF) e da fáscia transversalis, e o anestésico local será injetado.
A anestesia será suspensa no momento da aplicação do curativo, será feita a reversão do relaxante muscular com (50ug/kg) de neostigmina e atropina (0,02mg/kg) e será feita a extubação do paciente. O paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios (UCPO).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egito, 0000
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (6-12 anos)
- Estado físico ASA I,II
- Cirurgia abdominal
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais ou recusa do responsável legal
- Alergia a bupivacaína ou dexametasona
- Contra-indicações para técnicas regionais
- QLB falhou
- Infecção no local do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A Bloqueio do quadrado lombar com dexametasona IV
QLB com (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25%) e dexametasona IV (0,1-0,3 mg/kg com dose máxima de 10 mg) adicionados a 5 mL de solução salina normal
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O bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom será feito em todos os grupos usando o transdutor de arranjo curvo de 5_2 MHz com o paciente em posição supina e o bloqueio será feito por abordagem anterior
Uso de dexametasona como adjuvante à bupivacaína no bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom que será administrado por via intravenosa no grupo A
Outros nomes:
A bupivacaína será administrada localmente a todos os grupos com QLB
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B Bloqueio do quadrado lombar com dexametasona localmente
QLB com (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% mais dexametasona 0,1 mg/kg) e soro fisiológico IV 5 mL
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O bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom será feito em todos os grupos usando o transdutor de arranjo curvo de 5_2 MHz com o paciente em posição supina e o bloqueio será feito por abordagem anterior
A bupivacaína será administrada localmente a todos os grupos com QLB
Outros nomes:
Usando dexametasona como adjuvante à bupivacaína no bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom que será administrado localmente no Grupo B
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo C Quadratus Lomborum Block somente com bupivacaína
Os pacientes receberão QLB (0,5 mL/kg de bupivacaína a 0,25%) e soro fisiológico IV 5 mL.
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O bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom será feito em todos os grupos usando o transdutor de arranjo curvo de 5_2 MHz com o paciente em posição supina e o bloqueio será feito por abordagem anterior
A bupivacaína será administrada localmente a todos os grupos com QLB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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usando a Escala Objetiva de Dor Pediátrica (15), onde cada critério pontua de 0 a 2 para dar uma pontuação total de 0 a 10, e uma pontuação total inferior a 5 significa analgesia adequada.
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24 horas
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A duração da analgesia
Prazo: 24 horas
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o tempo desde a extubação até a analgesia será necessário, conforme evidenciado por um escore de dor > 4.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade total de doses de paracetamol
Prazo: 24 horas
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doses de paracetamol (15 mg/kg por dose) como analgésico de resgate serão necessárias após o início da dor
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24 horas
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Vômito pós-operatório
Prazo: 12 horas
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vômitos e/ou ânsia de vômito sem expulsão de conteúdo gástrico serão registrados por uma enfermeira que não terá conhecimento das condições do estudo.
Será tratado se o vômito ocorrer mais de duas vezes em 2 minutos com granisetron
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
- Cadeira de estudo: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- 34737/6/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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