- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04963816
Analgesia postoperatoria pediátrica con bloqueo del cuadrante lumbar (QLB) y dexametasona como adyuvante de la bupivacaína. (QLB)
Analgesia postoperatoria pediátrica con bloqueo de quadratus lumborum y dexametasona como adyuvante en dos vías con bupivacaína. Ensayo clínico controlado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de todos los pacientes, se incluirán 90 pacientes (6-12 años) programados para operaciones de cirugía abdominal. Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos, 30 pacientes en cada grupo. La aleatorización se basará en códigos generados por computadora mantenidos en sobres opacos numerados secuencialmente.
Técnica anestésica:
Se inducirá la anestesia con Sevoflurano más fentanilo (0,5 µg/kg) y se facilitará la intubación traqueal con Rocuronio (0,4 mg/kg). La anestesia se mantendrá con sevoflurano (se ajustará según el índice autorregresivo de la línea A (IAA)) y rocuronio (se administrarán 0,1 mg/kg/dosis en función de la monitorización neuromuscular del tren de cuatro). El ECG, la presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la saturación de oxígeno y el CO2 exhalado (CO2 corriente final) se controlarán continuamente durante el procedimiento.
• Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel, se realizará un QLB en todos los pacientes de los tres grupos.
El procedimiento se realizará bajo guía ecográfica utilizando un transductor de matriz curva de 5-2 MHz (sistema de ultrasonido Sonosite). Se utilizará aguja ecogénica, cánula Sono Plex Stim (PAJUNK) calibre 22 y 60 mm de longitud. Con el paciente en decúbito supino, se esterilizará el sitio de la ecografía y la entrada de la aguja. El bloqueo QLB se realizará por abordaje anterior. La sonda lineal se fijará en la zona del triángulo de Petit en orientación transversal en el abdomen lateral entre la cresta ilíaca y el margen costal, cerca de la línea axilar posterior. Se identificarán los planos musculares hasta visualizar el músculo cuadrado lumbar, en el mismo plano que el músculo psoas mayor y el erector de la columna. La punta de la aguja se coloca en el borde anterolateral del QL en su unión del QL con la fascia transversalis fuera de la capa anterior de la fascia toracolumbar (TLF) y la fascia transversalis, y se inyectará el anestésico local.
Se interrumpirá la anestesia cuando se aplique el vendaje de la herida, y se revertirá el relajante muscular utilizando (50 ug/kg) de neostigmina y atropina (0,02 mg/kg) y se realizará la extubación del paciente. El paciente será trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios (POCU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egipto, 0000
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (6-12 años)
- Estado físico ASA I,II
- Cirugía abdominal
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres o negativa del tutor legal
- Alergia a la bupivacaína o dexametasona
- Contraindicaciones de las técnicas regionales
- QLB fallido
- Infección en el sitio del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A Quadratus Lumborum Bloqueo con dexametasona IV
QLB con (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %) y dexametasona IV (0,1-0,3 mg/kg con una dosis máxima de 10 mg) añadida a 5 ml de solución salina normal
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El bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía se realizará a todos los grupos utilizando un transductor de matriz curva de 5_2 MHz con el paciente en posición supina y el bloqueo se realizará por abordaje anterior.
Uso de dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía que se administrará por vía intravenosa en el grupo A
Otros nombres:
La bupivacaína se administrará a todos los grupos localmente con QLB
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B Quadratus Lumborum Bloqueo con dexametasona localmente
QLB con (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % más dexametasona 0,1 mg/kg) y 5 ml de solución salina normal IV
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El bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía se realizará a todos los grupos utilizando un transductor de matriz curva de 5_2 MHz con el paciente en posición supina y el bloqueo se realizará por abordaje anterior.
La bupivacaína se administrará a todos los grupos localmente con QLB
Otros nombres:
Uso de dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido que se administrará localmente en el Grupo B
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo C Quadratus Lumborum Block con bupivacaína sola
Los pacientes recibirán QLB (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %) y 5 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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El bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía se realizará a todos los grupos utilizando un transductor de matriz curva de 5_2 MHz con el paciente en posición supina y el bloqueo se realizará por abordaje anterior.
La bupivacaína se administrará a todos los grupos localmente con QLB
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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usando la Escala de dolor objetiva pediátrica (15), donde cada criterio puntúa de 0 a 2 para dar una puntuación total de 0 a 10, y una puntuación total de menos de 5 significa analgesia adecuada.
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24 horas
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La duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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será necesario el tiempo desde la extubación hasta la analgesia evidenciado por una puntuación de dolor > 4.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad total de dosis de paracetamol
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se necesitarán dosis de paracetamol (15 mg/kg por dosis) como analgésico de rescate tras el inicio del dolor
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24 horas
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Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas
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los vómitos y/o arcadas sin expulsión del contenido gástrico serán registrados por una enfermera que no conocerá las condiciones del estudio.
Se tratará si los vómitos ocurren más de dos veces en 2 minutos con granisetrón
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
- Silla de estudio: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Soluciones farmacéuticas
- Bupivacaína
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- 34737/6/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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