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Analgesia postoperatoria pediátrica con bloqueo del cuadrante lumbar (QLB) y dexametasona como adyuvante de la bupivacaína. (QLB)

2 de febrero de 2022 actualizado por: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Analgesia postoperatoria pediátrica con bloqueo de quadratus lumborum y dexametasona como adyuvante en dos vías con bupivacaína. Ensayo clínico controlado prospectivo

Estudio del efecto analgésico postoperatorio de la dexametasona como adyuvante de la bupivacaína administrada por vía intravenosa y localmente con bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) guiado por ultrasonido en pediatría sometida a cirugías abdominales

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de todos los pacientes, se incluirán 90 pacientes (6-12 años) programados para operaciones de cirugía abdominal. Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos, 30 pacientes en cada grupo. La aleatorización se basará en códigos generados por computadora mantenidos en sobres opacos numerados secuencialmente.

Técnica anestésica:

Se inducirá la anestesia con Sevoflurano más fentanilo (0,5 µg/kg) y se facilitará la intubación traqueal con Rocuronio (0,4 mg/kg). La anestesia se mantendrá con sevoflurano (se ajustará según el índice autorregresivo de la línea A (IAA)) y rocuronio (se administrarán 0,1 mg/kg/dosis en función de la monitorización neuromuscular del tren de cuatro). El ECG, la presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la saturación de oxígeno y el CO2 exhalado (CO2 corriente final) se controlarán continuamente durante el procedimiento.

• Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel, se realizará un QLB en todos los pacientes de los tres grupos.

El procedimiento se realizará bajo guía ecográfica utilizando un transductor de matriz curva de 5-2 MHz (sistema de ultrasonido Sonosite). Se utilizará aguja ecogénica, cánula Sono Plex Stim (PAJUNK) calibre 22 y 60 mm de longitud. Con el paciente en decúbito supino, se esterilizará el sitio de la ecografía y la entrada de la aguja. El bloqueo QLB se realizará por abordaje anterior. La sonda lineal se fijará en la zona del triángulo de Petit en orientación transversal en el abdomen lateral entre la cresta ilíaca y el margen costal, cerca de la línea axilar posterior. Se identificarán los planos musculares hasta visualizar el músculo cuadrado lumbar, en el mismo plano que el músculo psoas mayor y el erector de la columna. La punta de la aguja se coloca en el borde anterolateral del QL en su unión del QL con la fascia transversalis fuera de la capa anterior de la fascia toracolumbar (TLF) y la fascia transversalis, y se inyectará el anestésico local.

Se interrumpirá la anestesia cuando se aplique el vendaje de la herida, y se revertirá el relajante muscular utilizando (50 ug/kg) de neostigmina y atropina (0,02 mg/kg) y se realizará la extubación del paciente. El paciente será trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios (POCU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipto, 0000
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (6-12 años)
  • Estado físico ASA I,II
  • Cirugía abdominal

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres o negativa del tutor legal
  • Alergia a la bupivacaína o dexametasona
  • Contraindicaciones de las técnicas regionales
  • QLB fallido
  • Infección en el sitio del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A Quadratus Lumborum Bloqueo con dexametasona IV
QLB con (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %) y dexametasona IV (0,1-0,3 mg/kg con una dosis máxima de 10 mg) añadida a 5 ml de solución salina normal
El bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía se realizará a todos los grupos utilizando un transductor de matriz curva de 5_2 MHz con el paciente en posición supina y el bloqueo se realizará por abordaje anterior.
Uso de dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía que se administrará por vía intravenosa en el grupo A
Otros nombres:
  • Dexametasona como adyuvante por vía intravenosa
La bupivacaína se administrará a todos los grupos localmente con QLB
Otros nombres:
  • Marcaína ligera
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B Quadratus Lumborum Bloqueo con dexametasona localmente
QLB con (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % más dexametasona 0,1 mg/kg) y 5 ml de solución salina normal IV
El bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía se realizará a todos los grupos utilizando un transductor de matriz curva de 5_2 MHz con el paciente en posición supina y el bloqueo se realizará por abordaje anterior.
La bupivacaína se administrará a todos los grupos localmente con QLB
Otros nombres:
  • Marcaína ligera
Uso de dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido que se administrará localmente en el Grupo B
Otros nombres:
  • Dexametasona como adyuvante local
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo C Quadratus Lumborum Block con bupivacaína sola
Los pacientes recibirán QLB (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %) y 5 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
El bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía se realizará a todos los grupos utilizando un transductor de matriz curva de 5_2 MHz con el paciente en posición supina y el bloqueo se realizará por abordaje anterior.
La bupivacaína se administrará a todos los grupos localmente con QLB
Otros nombres:
  • Marcaína ligera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
usando la Escala de dolor objetiva pediátrica (15), donde cada criterio puntúa de 0 a 2 para dar una puntuación total de 0 a 10, y una puntuación total de menos de 5 significa analgesia adecuada.
24 horas
La duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
será necesario el tiempo desde la extubación hasta la analgesia evidenciado por una puntuación de dolor > 4.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de dosis de paracetamol
Periodo de tiempo: 24 horas
Se necesitarán dosis de paracetamol (15 mg/kg por dosis) como analgésico de rescate tras el inicio del dolor
24 horas
Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas
los vómitos y/o arcadas sin expulsión del contenido gástrico serán registrados por una enfermera que no conocerá las condiciones del estudio. Se tratará si los vómitos ocurren más de dos veces en 2 minutos con granisetrón
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Silla de estudio: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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